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AMS-Serie
Sterilisatoren mit Luft-Dampfgemisch für die pharmazeutische Industrie
Die Sterilisatoren der AMS-Serie für die pharmazeutische Industrie sind eine Reihe von Autoklaven, die für die Endsterilisation mittels Luft-Dampfgemisch konzipiert sind. Diese Sterilisationsmethode wurde speziell für die Behandlung von Materialien und pharmazeutischen Produkten entwickelt, welche unmittelbar nach der Abkühlung getrocknet und für die anschließende Weiterverarbeitung vorbereitet werden müssen, um Schäden an druck- und wärmeempfindlichen Materialien zu vermeiden.
Optimale Belüftung sorgt für eine gleichmäßige Temperatur in der Sterilisationskammer in allen Phasen des Prozesses. Aufgrund dieser Eigenschaften eignet sich das Gerät für die Sterilisation von Flüssigkeiten in versiegelten oder hitzeempfindlichen Behältern wie Flaschen, Ampullen, Fläschchen, halboffenen Behältern, Beuteln, Blistern, vorgefüllten Spritzen, Beuteln, Kontaktlinsen sowie groß- und kleinvolumiger Parenteralia.
Flexibilität und Vielseitigkeit zeichnen diese Geräteserie aus, die mit unterschiedlichen Kammergrößen erhältlich ist – das Kammervolumen reicht von 830 bis 25.000 Liter. Die Kammer ist mit horizontal verschiebbaren Doppeltüren ausgestattet, deren Bewegung durch eine elektromechanische Vorrichtung gesteuert wird. Die Dichtheit der Tür wird durch eine FDA-konforme Schwalbenschwanz-Silikondichtung gewährleistet, die pneumatisch mit Druckluft befüllt wird.
Die Sterilisatoren mit Luft-Dampfgemisch der AMS-Serie für die pharmazeutische Industrie werden nach den neuesten globalen Richtlinien und Standards entwickelt, hergestellt, zugelassen und zertifiziert, um die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) zu gewährleisten.
Hygienische und solide Bauweise
Die Kammer aus hochwertigem AISI 316L-Edelstahl gewährleistet langfristige Zuverlässigkeit und Dampfreinheit. Die Kammer ist mit einem Mantel zur schnellen und gleichmäßigen Erwärmung und Abkühlung der Ladung oder einem Wärmetauscher im Inneren der Kammer ausgestattet. Das Gehäuse ist vollständig mit keramischem Material und einem Außenmantel aus Edelstahl isoliert. Rohrleitungen gemäß ASME BPE aus Edelstahl AISI 316L mit Tri-Clamp-Fittings. FDA-Komponenten, die mit dem Produkt in Berührung kommen, sind hygienisch einwandfrei – Zertifikat 3.1 verfügbar.
Sterilisationsprozess
Reiner Dampf wird zum Erhitzen der Flüssigkeiten verwendet, während gefilterte Überdruckluft in die Kammer eingeblasen wird, um die erhöhte Temperatur und den erhöhten Druck im Inneren der Produkte auszugleichen. Dank der effektiven Luftzirkulation wird die Temperatur im Inneren der Sterilisationskammer während aller Phasen des Prozesses gleichmäßig zwischen 110°C und 135°C gehalten. Die behandelten Materialien sind am Ende des Zyklus vollständig trocken und können wiederverwendet werden.
Integrierte Lösungen für die Automatisierung
Steelco hat eigene Technologien entwickelt, um seine Geräte untereinander und mit bestehenden Automatisierungssystemen zu integrieren und auf Softwareebene eine natürliche Integration mit der Software und den Managementsystemen des Kunden zu ermöglichen. Steelco ermöglicht die Integration neuer Geräte in ein bestehendes Automatisierungssystem mit einer einfachen (HMI) oder komplexeren (SCADA) Mensch-Maschine-Schnittstelle. Es stehen benutzerfreundliche Kontrollsysteme zur Verfügung, die nach den neuesten Richtlinien ISPE GAMP© entwickelt wurden und für die Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11 ausgelegt sind. Zu den verfügbaren Systemplattformen gehören Siemens/Rockwell/Allen-Bradley, welche vollständig in das IS-System des Kunden integriert werden. Zudem können vollständige Netzwerkdienste wie die Integration mit MES angeboten werden. Vorbehaltlich der individuellen internen Richtlinien jedes Kunden bietet die Steelco Gruppe einen Fernzugriff über virtuelle private Netzwerke (VPN) an, um die Vertraulichkeit und Sicherheit aller übertragenen Daten zu gewährleisten.
Optimierung von Workflow und Beladungsprozessen
Steelcos langjährige Erfahrung hilft, die Produktivität und Prozessqualität unserer Kunden zu erhöhen, die Ergonomie zu verbessern und die Kosten zu senken. Für das Be- und Entladen von Körben und die Integration mit Robotern stehen halbautomatische oder vollautomatische Transportsysteme zur Verfügung, welche den Arbeitsablauf optimieren und die Produktivität maximieren. Die vollständig aus Edelstahl AISI 316L gefertigten Beschickungswagen sind mit Führungen für die Positionierung der Körbe ausgestattet und können auf Wunsch mit “Push & Pull”-Führungen im Kammerinneren geliefert werden.
Projektierung und Qualifizierung
Für unsere Anlagen bieten wir technische Beratung, Konstruktion und Engineering, Projektmanagement sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung an. Die Design Qualification (DQ), die Installation Qualification (IQ), die Operational Qualification (OQ) und die Performance Qualification (PQ) werden durch Standard- oder kundenspezifische Protokolle sichergestellt. Unsere Kunden sind jederzeit eingeladen, die Werke von Steelco zu besuchen, um die Konstruktions- und Fertigungsverfahren zu besichtigen und unsere Prozesse zu prüfen. Zudem stehen wir unseren Kunden bei sämtlichen Abnahmen vor Ort zur Verfügung, einschließlich der Prozess- und Zyklusentwicklung.
Wichtigste Merkmale
Flexible Lösungen
830 bis 25.000 Liter Kammervolumen. Steelco kann die Abmessungen stets an die spezifischen Kundenanforderungen anpassen.
Optimale Temperaturverteilung
Homogene Verteilung von Luft, Dampf und Temperatur dank Umwälzventilatoren auf der Oberseite der Kammer.
Schnelle Abkühlung
Schnelle Abkühlung des Produkts dank des im Inneren der Kammer installierten Mantel oder mittels Wärmetauscher, welcher mit kaltem Wasser arbeitet.
Einfache Wartung
Die Anlage wurde unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit für Techniker zum Wartungs- und Servicebereich entwickelt – einfacher Zugang zu allen Komponenten unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften.
Remote-Support
Der integrierte VPN-Router kommuniziert im lokalen Netzwerk mit der SPS und dem HMI und ermöglicht eine Fernverbindung von einem Computer, Tablet oder Smartphone aus, ohne dass eine Anwesenheit vor Ort erforderlich ist.
Nicht-proprietäre Komponenten
Ausschließlich bewährte, nicht-proprietäre Automatisierungskomponenten und -systeme. Weltweit verfügbar. Steelco liefert vollständige Angaben zu jedem Bauteil, sodass unsere Kunden Ersatzteile bei Steelco oder direkt bei den Herstellern kaufen können.
Remote FAT Service
Die Herausforderung? Vereinfachung des üblicherweise vor Ort durchgeführten FAT (Factory Acceptance Test/Werksabnahme) der für unsere Kunden bestimmten Geräte. Die Lösung? Remote FAT, ein cloudbasierter Online-Service, welcher die Kunden aus der Ferne Schritt für Schritt durch alle Verfahren, Tests und die Erstellung der zugehörigen Dokumentation begleitet: keine Abwesenheit von zu Hause, keine Reisekosten, kein Zeit- und Organisationsaufwand.
Die Reinigungssysteme der AMS-Serie für die pharmazeutische Industrie erfüllen die Anforderungen der wichtigsten Industrievorschriften und -richtlinien (FDA, cGMP, GAMP, ATEX, ISO usw.). Für eine vollständige Liste wenden Sie sich bitte an einen unserer Vertreter.
Kammervolumen
830 bis 25.000 Liter.
Individuelle Abmessungen auf Nachfrage erhältlich.
Gesamtabmessungen
Die Gesamtabmessungen können je nach Gerätekonfiguration und Kundenanforderungen variieren. Je nach Standort und betrieblichen Erfordernissen können Schaltschrank, Lüftungsgerät und Reinigungsmitteltank separat vom Gerät installiert werden.
Herstellung von Bulk-Stopfen
„Sterilisationsfertige” oder „gebrauchsfertige” Verschlüsse müssen am Herstellungsort verarbeitet und als Bulkware verpackt werden, bevor sie an den Arzneimittelhersteller geliefert werden. Steelco und sein Produktionsstandort ICOS liefern Reinigungs-, Silikonisierungs- und Sterilisationsanlagen an namhafte Stopfenhersteller und Großabnehmer.
Endsterilisation parenteraler Arzneimittel
Eine breite und anpassbare Palette an Geräten zur Sterilisation von großvolumigen und schweren Arzneimitteln ohne Beschädigung der Verpackungsintegrität. Optimierte Verarbeitung mit maximaler Betriebseffizienz.
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