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ASW-Serie
Heißwasser-Sterilisatoren für die pharmazeutische Industrie
Bei der ASW-Serie handelt es sich um Sprühsterilisatoren mit überhitztem Wasser, die für die Endsterilisation von injizierbaren Lösungen entwickelt wurden. Diese Sterilisationsmethode vermeidet jegliche Beschädigung des behandelten flüssigen Materials und seiner Behälter, einschließlich hitzeempfindlicher Materialien. Das Gerät dient der Sterilisation von Flüssigkeiten in versiegelten oder hitzeempfindlichen Behältern wie Flaschen, Ampullen, Fläschchen, halboffenen Behältern, Beuteln, Blistern, vorgefüllten Spritzen, Beuteln, Kontaktlinsen und LPVs sowie der Pasteurisierung von Produkten wie beispielsweise Blutplasma.
Der ASW-Heißwassersterilisator ist mit verschiedenen Kammergrößen erhältlich – das Volumen variiert von 830 bis 25.000 Litern – mit der Möglichkeit, die Größe an die spezifischen Kundenanforderungen anzupassen. Die Kammer ist mit horizontal verschiebbaren Doppeltüren ausgestattet, deren Bewegung durch eine elektromechanische Vorrichtung gesteuert wird. Die Dichtheit der Tür wird durch eine FDA-konforme Schwalbenschwanz-Silikondichtung gewährleistet, die pneumatisch mit Druckluft befüllt wird.
Die Sterilisatoren der ASW-Serie werden nach den neuesten globalen Richtlinien und Standards entwickelt, hergestellt, zugelassen und zertifiziert, um die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) zu gewährleisten.
Hygienische und solide Bauweise
Die Kammer und die Innentüren sind vollständig aus Edelstahl AISI 316L gefertigt. Die kreisförmige Sterilisationskammer enthält alle Zubehörteile für die Nutzung mit überhitztem Wasser. Die Struktur des unteren Teils der Kammer ermöglicht eine vollständige Entleerung und ist mit Führungen für die Bewegung der Wagen ausgestattet. Alle Rohrleitungen aus Edelstahl AISI 316L sind für Sanitäranwendungen orbital geschweißt (wo möglich), wobei ein Gefälle von 1 % (wo zutreffend) eingehalten wird. FDA-Komponenten, die mit dem Produkt in Berührung kommen, sind hygienisch einwandfrei – Zertifikat 3.1 verfügbar.
Sterilisationsprozess
Das Wasser zirkuliert kontinuierlich durch das System und fließt in Kaskaden über die Beladung, wobei Sprühdüsen, eine Hochleistungspumpe und Rohrleitungen mit großem Durchmesser verwendet werden, um einen hohen Wasserdurchfluss zu gewährleisten. Das zirkulierende Wasser wird über externe Wärmetauscher erhitzt und gekühlt. Durch die Überhitzung des Wassers mit moduliertem Dampf wird eine sorgfältige Steuerung von Heizung und Sterilisation erreicht. Druckluft mit Überdruck wird eingeblasen, um den Temperatur- und Druckanstieg im Inneren der Produkte beim Erhitzen zu kompensieren. In der Kühlphase wird das Produkt auf Umgebungstemperatur abgekühlt, indem das umgewälzte Wasser kontinuierlich über die Beladung gesprüht wird.
Optimierung von Workflow und Beladungsprozessen
Steelcos langjährige Erfahrung hilft, die Produktivität und Prozessqualität unserer Kunden zu erhöhen, die Ergonomie zu verbessern und die Kosten zu senken. Für das Be- und Entladen von Körben und die Integration mit Robotern stehen halbautomatische oder vollautomatische Transportsysteme zur Verfügung, welche den Arbeitsablauf optimieren und die Produktivität maximieren. Die vollständig aus Edelstahl AISI 316L gefertigten Beschickungswagen sind mit Führungen für die Positionierung der Körbe ausgestattet und können auf Wunsch mit “Push & Pull”-Führungen im Kammerinneren geliefert werden.
Projektierung und Qualifizierung
Für unsere Anlagen bieten wir technische Beratung, Konstruktion und Engineering, Projektmanagement sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung an. Die Design Qualification (DQ), die Installation Qualification (IQ), die Operational Qualification (OQ) und die Performance Qualification (PQ) werden durch Standard- oder kundenspezifische Protokolle sichergestellt. Unsere Kunden sind jederzeit eingeladen, die Werke von Steelco zu besuchen, um die Konstruktions- und Fertigungsverfahren zu besichtigen und unsere Prozesse zu prüfen. Zudem stehen wir unseren Kunden bei sämtlichen Abnahmen vor Ort zur Verfügung, einschließlich der Prozess- und Zyklusentwicklung.
Wichtigste Merkmale
Flexible Lösungen
Kammervolumen da 830 a 25.000 Liter, individuelle Abmessungen auf Nachfrage erhältlich. Steelco kann die Abmessungen stets an die spezifischen Kundenanforderungen anpassen.
Optimale Temperaturverteilung
Die gleichmäßige Temperaturverteilung wird durch die Hochleistungsumwälzpumpe erzielt.
Ökologische Nachhaltigkeit
Optimiert für geringeren Energieverbrauch und weniger Ausschuss dank eines Abkühlungssystems mit rezirkulierendem Wasser.
Einfache Wartung
Die Anlage wurde unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit für Techniker zum Wartungs- und Servicebereich entwickelt – einfacher Zugang zu allen Komponenten unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften.
Remote-Support
Der integrierte VPN-Router kommuniziert im lokalen Netzwerk mit der SPS und dem HMI und ermöglicht eine Fernverbindung von einem Computer, Tablet oder Smartphone aus, ohne dass eine Anwesenheit vor Ort erforderlich ist.
Nicht-proprietäre Komponenten
Ausschließlich bewährte, nicht-proprietäre Automatisierungskomponenten und -systeme. Weltweit verfügbar. Steelco liefert vollständige Angaben zu jedem Bauteil, sodass unsere Kunden Ersatzteile bei Steelco oder direkt bei den Herstellern kaufen können.
Remote FAT Service
Die Herausforderung? Vereinfachung des üblicherweise vor Ort durchgeführten FAT (Factory Acceptance Test/Werksabnahme) der für unsere Kunden bestimmten Geräte. Die Lösung? Remote FAT, ein cloudbasierter Online-Service, welcher die Kunden aus der Ferne Schritt für Schritt durch alle Verfahren, Tests und die Erstellung der zugehörigen Dokumentation begleitet: keine Abwesenheit von zu Hause, keine Reisekosten, kein Zeit- und Organisationsaufwand.
Die Reinigungssysteme der ASW-Serie für die pharmazeutische Industrie erfüllen die Anforderungen der wichtigsten Industrievorschriften und -richtlinien (FDA, cGMP, GAMP, ATEX, ISO usw.). Für eine vollständige Liste wenden Sie sich bitte an einen unserer Vertreter.
Kammervolumen
830 bis 25.000 Liter.
Individuelle Abmessungen auf Nachfrage erhältlich.
Gesamtabmessungen
Die Gesamtabmessungen können je nach Gerätekonfiguration und Kundenanforderungen variieren. Je nach Standort und betrieblichen Erfordernissen können Schaltschrank, Lüftungsgerät und Reinigungsmitteltank separat vom Gerät installiert werden.
Endsterilisation parenteraler Arzneimittel
Eine breite und anpassbare Palette an Geräten zur Sterilisation von großvolumigen und schweren Arzneimitteln ohne Beschädigung der Verpackungsintegrität. Optimierte Verarbeitung mit maximaler Betriebseffizienz.
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