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AV-Serie
Sattdampf-Sterilisatoren für die pharmazeutische Industrie
Steelco Sattdampfsterilisatoren der AV-Serie für die pharmazeutische Industrie sind ein grundlegender Bestandteil des Verfahrens, mit dem Objekte von lebensfähigen Infektionserregern, einschließlich Viren und bakteriellen Sporen, befreit werden. Die große Erfahrung, welche die Steelco Gruppe in mehr als dreißig Jahren Geschäftstätigkeit gesammelt hat, ermöglicht es uns, einen hochgradig vielseitigen Sattdampfsterilisator anzubieten, der den Anforderungen der unterschiedlichsten Anwendungen gerecht wird.
Jedes Gerät wird nach sehr hohen Standards entworfen und den Kundenanforderungen entsprechend maßgeschneidert. Die Geräte der AV-Serie werden zur Sterilisation mit sauberem/reinem Sattdampf von Materialien wie Ampullen, Flaschen, Glaswaren, Stoffen, versiegelten oder belüfteten Behältern, Gummiteilen, Geräteteilen, Filtern usw. eingesetzt.
Die Dampfsterilisatoren der AV-Serie bieten Kammervolumina von 195 bis 10.000 Litern in verschiedenen Abmessungen mit konfigurierbaren Optionen und sind leistungsstark, zuverlässig und einfach zu bedienen. Der Sterilisationszyklus ist speziell darauf ausgelegt, den Zeit- und Energieverbrauch zu minimieren und die Effizienz und Leistung zu maximieren.
Die Sattdampfsterilisatoren AV-Serie werden nach den neuesten globalen Richtlinien und Standards entwickelt, hergestellt, zugelassen und zertifiziert, um die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) zu gewährleisten.
Hygienische und solide Bauweise
Die Kammer und die Auskleidung aus hochwertigem AISI 316L-Edelstahl gewährleisten langfristige Zuverlässigkeit und Dampfreinheit. Die Kammer ist selbstentleerend, hat einen zylindrischen oder rechteckigen Querschnitt und ist mit einem geschweißten Noppensystem für eine schnelle und gleichmäßige Wärmeübertragung und eine optimierte Temperaturverteilung in der Kammer versehen. Das Gehäuse ist vollständig mit keramischem Material und einem Außenmantel aus Edelstahl isoliert. Rohrleitungen gemäß ASME BPE aus Edelstahl AISI 316L mit Tri-Clamp-Fittings sowie sämtliche Gerätekomponenten in Sanitärausführung.
Vielseitige Konfigurationsmöglichkeiten
Um die Branchenstandards noch zu übertreffen, bietet Steelco eine große Auswahl an Sattdampfsterilisatoren als Einzeltürmodell oder Doppeltürschleuse, mit Scharnier- oder Schiebetüren. Die Sattdampfsterilisatoren der AV-Serie sind serienmäßig mit vielseitigen Konfigurationsmöglichkeiten verfügbar:
- Beladungskonfiguration: Ausführungen für Aufstellung auf Bodenniveau oder in Senke.
- Der Schaltschrank kann integriert oder separat installiert werden.
- Der Technikbereich kann auf der rechts- oder linksseitig integriert oder, im Falle einer Inline-Installation von zwei oder mehr Geräten, gemeinsam genutzt werden.
Integrierte Lösungen für die Automatisierung
Steelco ermöglicht die Integration neuer Geräte in ein bestehendes Automatisierungssystem mit einer einfachen (HMI) oder komplexeren (SCADA) Mensch-Maschine-Schnittstelle. Es stehen benutzerfreundliche Kontrollsysteme zur Verfügung, die nach den neuesten Richtlinien ISPE GAMP© entwickelt wurden und für die Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11 ausgelegt sind. Zu den verfügbaren Systemplattformen gehören Siemens/Rockwell/Allen-Bradley, welche vollständig in das IS-System des Kunden integriert werden. Zudem können vollständige Netzwerkdienste wie die Integration mit MES angeboten werden. Vorbehaltlich der individuellen internen Richtlinien jedes Kunden bietet die Steelco Gruppe einen Fernzugriff über virtuelle private Netzwerke (VPN) an, um die Vertraulichkeit und Sicherheit aller übertragenen Daten zu gewährleisten.
Sterilisationszyklus
Der Sterilisationszyklus ist auf Zeit- und Energieersparnis ausgelegt, um Effizienz und Produktivität zu optimieren. Die Sterilisatoren dieser Serie führen jede beliebige Kombination von Zyklen durch und sind dabei völlig flexibel, was die individuelle Anpassung von Stufen und Parametern ermöglicht. Alle standardmäßigen oder kundenspezifischen Zyklusanweisungen werden in der Projektierungsphase analysiert und identifiziert.
Projektierung und Qualifizierung
Für unsere Anlagen bieten wir technische Beratung, Konstruktion und Engineering, Projektmanagement sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung an. Die Design Qualification (DQ), die Installation Qualification (IQ), die Operational Qualification (OQ) und die Performance Qualification (PQ) werden durch Standard- oder kundenspezifische Protokolle sichergestellt. Unsere Kunden sind jederzeit eingeladen, die Werke von Steelco zu besuchen, um die Konstruktions- und Fertigungsverfahren zu besichtigen und unsere Prozesse zu prüfen. Zudem stehen wir unseren Kunden bei sämtlichen Abnahmen vor Ort zur Verfügung, einschließlich der Prozess- und Zyklusentwicklung.
Wichtigste Merkmale
Türdichtungen
Die Türdichtung besteht aus einem einzigen Stück Silikonkautschuk mit einem „Schwalbenschwanz”-Querschnitt und wird durch Druckluft mit Druck beaufschlagt.
Zuverlässige Technologie
Die Entladetür kann mit einem HPV (Wasserstoffperoxiddampf)-Generator oder mit einer Isolierungstechnologie gekoppelt werden.
Thermische Effizienz
Der Korpus ist mit keramischem Material isoliert und mit einem Außengehäuse aus Edelstahl versehen, wodurch eine homogene und schnelle Erwärmung gewährleistet wird und die Zykluszeiten reduziert werden können.
Ökologische Nachhaltigkeit
Optimiert für geringeren Energieverbrauch und weniger Ausschuss. System zur Abkühlung aller Abwässer vor der Einleitung in die Kanalisation vorhanden.
Remote-Support
Der integrierte VPN-Router kommuniziert im lokalen Netzwerk mit der SPS und dem HMI und ermöglicht eine Fernverbindung von einem Computer, Tablet oder Smartphone aus, ohne dass eine Anwesenheit vor Ort erforderlich ist.
Anschlüsse für Validierungstest
Die Frontladeseite ist mit Anschlüssen ausgestattet, um Validierungstests zu ermöglichen.
Remote FAT Service
Die Herausforderung? Vereinfachung des üblicherweise vor Ort durchgeführten FAT (Factory Acceptance Test/Werksabnahme) der für unsere Kunden bestimmten Geräte. Die Lösung? Remote FAT, ein cloudbasierter Online-Service, welcher die Kunden aus der Ferne Schritt für Schritt durch alle Verfahren, Tests und die Erstellung der zugehörigen Dokumentation begleitet: keine Abwesenheit von zu Hause, keine Reisekosten, kein Zeit- und Organisationsaufwand.
Die Reinigungssysteme der AV-Serie für die pharmazeutische Industrie erfüllen die Anforderungen der wichtigsten Branchenvorschriften und -richtlinien (cGMP, GAMP, FDA, ASME, ISO, ASTM, etc.) sowie zusätzliche Richtlinien (INAIL, OMS, OSHA, etc.). Für eine vollständige Liste wenden Sie sich bitte an einen unserer Vertreter.
Kammervolumen
195 Liter bis 10.000 Liter.
Individuelle Abmessungen auf Nachfrage erhältlich.
Gesamtabmessungen
Die Gesamtabmessungen können je nach Gerätekonfiguration und Kundenanforderungen variieren. Je nach Standort und betrieblichen Erfordernissen können Schaltschrank, Lüftungsgerät und Reinigungsmitteltank separat vom Gerät installiert werden.
Herstellen, Abfüllen und Finishing
Das branchenweit umfangreichste Angebot an Reinigungs- und Sterilisationsgeräten für die sterile Arzneimittelproduktion.
Labors für Qualitätskontrolle
Ein komplettes Sortiment an Reinigungs- und Sterilisationsgeräten für pharmazeutische QA/QC-Labors, um eine zuverlässige Aufbereitung von wiederverwendbaren Analysegeräten zu gewährleisten.
Herstellung von Bulk-Stopfen
„Sterilisationsfertige” oder „gebrauchsfertige” Verschlüsse müssen am Herstellungsort verarbeitet und als Bulkware verpackt werden, bevor sie an den Arzneimittelhersteller geliefert werden. Steelco und sein Produktionsstandort ICOS liefern Reinigungs-, Silikonisierungs- und Sterilisationsanlagen an namhafte Stopfenhersteller und Großabnehmer.
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