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AVD-Serie
Sattdampf-Sterilisator und Biodekontamination mit VH2O2 für die pharmazeutische Industrie
Die AVD-Serie integriert alle Funktionen eines Sattdampfsterilisators für die pharmazeutische Industrie mit der Möglichkeit, Bio-Dekontaminationszyklen mit VH2O2. Durchzuführen. Durch die gemeinsame Nutzung von Kammer, Technik und Steuerung benötigt dieses Multifunktionsgerät weniger Platz und verursacht weniger Betriebskosten als zwei unabhängige, dedizierte Einheiten – ein Sattdampfsterilisator und eine Dekontaminationskammer.
Jedes Gerät wird nach sehr hohen Standards entworfen und den Kundenanforderungen entsprechend maßgeschneidert. Die Geräte der AVD-Serie werden zur Sterilisation mit sauberem/reinem Sattdampf von Materialien wie Ampullen, Flaschen, Glaswaren, Stoffen, versiegelten oder belüfteten Behältern, Gummiteilen, Geräteteilen, Filtern usw. eingesetzt. Der Einsatz der VH2O2-Technologie bietet eine schlüsselfertige Komplettlösung für die biologische Dekontamination hitzeempfindlicher Geräte und Gegenstände, die von einem Bereich in einen anderen übertragen werden sollen. Dazu gehören beispielsweise verpackte Einwegmaterialien, Arzneimittelverabreichungsgeräte und Edelstahlinstrumente, leere Laborgläser, Geräteteile, kleine Edelstahlbehälter, elektronische Geräte, verschiedene Glas- oder Kunststofflabormaterialien oder jedes andere Produkt, das aus VH2O2-kompatiblen Teilen besteht.
Erhältlich als Einzel- oder Doppeltürversion mit horizontalem Scharnier- oder Schiebetür-Öffnungssystem. Die Geräte bieten Kammervolumina von 195 bis 10.000 Litern in verschiedenen Abmessungen mit konfigurierbaren Optionen. Die Geräte der AVD-Serie sind leistungsstark, zuverlässig und einfach zu bedienen. Die Sterilisations- und Dekontaminationszyklen sind speziell darauf ausgelegt, den Zeit- und Energieverbrauch zu minimieren und die Effizienz und Leistung zu maximieren.
Die AVD-Serie wird nach den neuesten globalen Richtlinien und Standards entwickelt, hergestellt, zugelassen und zertifiziert, um die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) zu gewährleisten.
Wirksamer Dekontaminationszyklus
Der Verdampfungsprozess des flüssigen Wasserstoffperoxids erfolgt über einen Generator, welcher in den Technikbereich der Anlage integriert ist. Ein Belüftungssystem sorgt für eine gleichmäßige VH2O2-Verteilung in der Kammer und auf der Ladung, was eine schnelle Belüftungsphase und eine höhere Produktivität ermöglicht. Dank dieser Niedertemperaturbehandlung werden bei der Dekontamination SAL-Werte (Sterility Assurance Level) von bis zu 10−6 erreicht.
Präzises H2O2-Dosiersystem
Der integrierte Generator bereitet die benötigte Menge an H2O2 vor und leitet sie in das Verdampfungssystem ein. Das flüssige H2O2 wird aus einem Behälter entnommen, der über eine Aussparung in der Frontplatte auf der Beladeseite leicht ausgetauscht werden kann. Eine spezielle Wägezelle überprüft den H2O2-Verbrauch pro Zyklus und die Menge der im Behälter verbleibenden Chemikalien. Bei unzureichendem Füllstand weist der Prozessregler den Bediener darauf hin, den Behälter auszutauschen.
Schnelle und sichere Belüftungsphase
Nach Abschluss des biologischen Dekontaminationsprozesses wird, um die H2O2-Konzentration unter den zulässigen Sollwert zu senken, eine schnelle Belüftungsphase durchgeführt, indem gefilterte Frischluft (HEPA-Filter mit H14-Wirkungsgrad ≥ 99,995 % MPPS) in die Kammer, die Rohrleitungen und den integrierten Generator eingeleitet wird.
Der Dampf wird durch einen in der Abgasleitung installierten Katalysator in Wasser und Sauerstoff zersetzt. Der H2O2-Detektionssensor bescheinigt, dass nach der Belüftung kein Restgas zurückbleibt, sodass die Tür bei einem Sicherheitsniveau von weniger als 1 ppm geöffnet werden kann. Optional können zusätzliche H2O2-Detektionssensoren zur Umgebungsüberwachung und Bedienersicherheit geliefert werden.
Hygienische und solide Bauweise
Die Kammer und die Auskleidung aus hochwertigem AISI 316L-Edelstahl gewährleisten langfristige Zuverlässigkeit und Dampfreinheit. Die Kammer ist selbstentleerend, hat einen zylindrischen oder rechteckigen Querschnitt und ist mit einem geschweißten Noppensystem für eine schnelle und gleichmäßige Wärmeübertragung und eine optimierte Temperaturverteilung in der Kammer versehen. Das Gehäuse ist vollständig mit keramischem Material und einem Außenmantel aus Edelstahl isoliert. Rohrleitungen gemäß ASME BPE aus Edelstahl AISI 316L mit Tri-Clamp-Fittings sowie sämtliche Gerätekomponenten in Sanitärausführung.
Projektierung und Qualifizierung
Für unsere Anlagen bieten wir technische Beratung, Konstruktion und Engineering, Projektmanagement sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung an. Die Design Qualification (DQ), die Installation Qualification (IQ), die Operational Qualification (OQ) und die Performance Qualification (PQ) werden durch Standard- oder kundenspezifische Protokolle sichergestellt. Unsere Kunden sind jederzeit eingeladen, die Werke von Steelco zu besuchen, um die Konstruktions- und Fertigungsverfahren zu besichtigen und unsere Prozesse zu prüfen. Zudem stehen wir unseren Kunden bei sämtlichen Abnahmen vor Ort zur Verfügung, einschließlich der Prozess- und Zyklusentwicklung.
Wichtigste Merkmale
Türdichtungen
Die Türdichtung besteht aus einem einzigen Stück Silikonkautschuk mit einem „Schwalbenschwanz”-Querschnitt und wird durch Druckluft mit Druck beaufschlagt.
Sicherheit
Das System ist vollständig auf die Sicherheit von Bedienern und Instrumenten ausgelegt. Zwei H2O2-Detektionssensoren stellen sicher, dass keine Gasrückstände mehr vorhanden sind und dass die Belüftung ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Ökologische Nachhaltigkeit
Optimiert für geringeren Energieverbrauch und weniger Ausschuss. System zur Abkühlung aller Abwässer vor der Einleitung in die Kanalisation vorhanden.
Anschlüsse für Validierungstest
Die Frontladeseite ist mit Anschlüssen ausgestattet, um Validierungstests zu ermöglichen.
Einfache Wartung
Die Anlage wurde unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit für Techniker zum Wartungs- und Servicebereich entwickelt – einfacher Zugang zu allen Komponenten unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften.
Remote-Support
Der integrierte VPN-Router kommuniziert im lokalen Netzwerk mit der SPS und dem HMI und ermöglicht eine Fernverbindung von einem Computer, Tablet oder Smartphone aus, ohne dass eine Anwesenheit vor Ort erforderlich ist.
Remote FAT Service
Die Herausforderung? Vereinfachung des üblicherweise vor Ort durchgeführten FAT (Factory Acceptance Test/Werksabnahme) der für unsere Kunden bestimmten Geräte. Die Lösung? Remote FAT, ein cloudbasierter Online-Service, welcher die Kunden aus der Ferne Schritt für Schritt durch alle Verfahren, Tests und die Erstellung der zugehörigen Dokumentation begleitet: keine Abwesenheit von zu Hause, keine Reisekosten, kein Zeit- und Organisationsaufwand.
Die AVD-Serie entspricht den folgenden europäischen Richtlinien und Normen:
- 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie)
- 2006/95/EG (Niederspannungsrichtlinie)
- 2004/108/EG (EMV-Richtlinie)
- Rezirkulations- und Belüftungsventilatoren, entwickelt gemäß ISO-Klasse 5 mit den Regeln der ISO14644
- ISO 10648–2 Klasse 3 (Druck-Leck-Testzyklus)
- Maschine und Zyklus sind nach cGMP und DIN EN 17180 (Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid) entwickelt
- EN 60204–1 Anforderung.
Kammervolumen
195 bis 10.000 Liter.
Individuelle Abmessungen auf Nachfrage erhältlich.
Gesamtabmessungen
Die Gesamtabmessungen können je nach Gerätekonfiguration und Kundenanforderungen variieren. Je nach Standort und betrieblichen Erfordernissen können Schaltschrank, Lüftungsgerät und Reinigungsmitteltank separat vom Gerät installiert werden.
Biotechnologie und Impfstoffproduktion
Saubere und sterile Ausrüstung, die in biopharmazeutischen Produktionsprozessen verwendet wird, trägt dazu bei, das Risiko von Chargenkontamination und Ausfällen zu vermeiden. Steelco bietet Geräte für die ordnungsgemäße Dekontamination von Ausrüstung und Einwegartikeln.
