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DHP-Serie
Dekontaminationsschleusen mit VH2O2
Die Dekontaminationsluftschleuse der DHP-Serie für die pharmazeutische Industrie ist als schlüsselfertige Komplettlösung für die Biodekontamination von temperaturempfindlichen Geräten und Gegenständen konzipiert, die zwischen zwei verschiedenen Bereichen transferiert werden müssen. Dazu zählen verpackte Einwegartikel, verpackte Arzneimittelverabreichungsgeräte, leere Laborgläser, verpackte Instrumente aus Edelstahl, Maschinenteile, kleine Behälter aus Edelstahl, elektronische Geräte, verschiedene Labormaterialien aus Glas oder Kunststoff oder jedes andere mit H2O2 kompatible Gut.
Die Steelco DHP-Dekontaminationsschleusen sind in ein- oder zweitüriger Ausführung aus Edelstahl mit Scharnier und Glasfenster erhältlich. Um eine perfekte und vor allem sichere Abdichtung zu gewährleisten, ist das Gerät mit doppelten aufblasbaren Dichtungen ausgestattet. Flexibilität und Vielseitigkeit zeichnen die Geräte aus, die in verschiedenen Modellen und unterschiedlichen Kammerkapazitäten mit einem Volumen von 436 bis 7875 Liter erhältlich sind.
Die Verdampfung des flüssigen Wasserstoffperoxids erfolgt über einen Generator, der vollständig in den technischen Bereich des Hauptgeräts integriert ist. Ein Belüftungssystem sorgt für eine gleichmäßige VH2O2-Verteilung in der Kammer und auf der Ladung, was eine schnelle Belüftung und höhere Produktivität ermöglicht. Nach dieser Niedrigtemperaturbehandlung erreicht die Dekontamination Sterilitätssicherungswerte (SAL) von bis zu 10-6.
Die Dekontaminationskammern der DHP-Serie für die pharmazeutische Industrie werden nach den neuesten globalen Richtlinien und Standards entwickelt, hergestellt, zugelassen und zertifiziert, um die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) zu gewährleisten.
Präzises H2O2-Dosiersystem
Der integrierte Generator bereitet die benötigte Menge an H2O2 vor und leitet sie in das Verdampfungssystem ein. Das flüssige H2O2 wird aus einem Behälter entnommen, der über eine Aussparung in der Frontplatte auf der Beladeseite leicht ausgetauscht werden kann. Eine spezielle Wägezelle überprüft den H2O2-Verbrauch pro Zyklus und die Menge der im Behälter verbleibenden Chemikalien. Bei unzureichendem Füllstand weist der Prozessregler den Bediener darauf hin, den Behälter auszutauschen.
Hygienische und solide Bauweise
Die für die Konstruktion der Dekontaminationskammer und der Rohrleitungen verwendeten Materialien sind Edelstahl, Glas und andere Polymere, die FDA-zertifiziert und mit dem verwendeten Sterilisationsmittel kompatibel sind. Die Kammer und die Innenteile der Tür sind standardmäßig aus Edelstahl AISI 316L gefertigt, mechanisch poliert und fugenlos. Die Kammer ist mit einem internen seitlichen Luftkanal ausgestattet, der einen gleichmäßigen Umluftstrom in die Kammer und über die Last ermöglicht.
Aufblasbare Doppeldichtung
Die doppelten aufblasbaren Dichtungen werden separat gesteuert, um maximale Sicherheit zu gewährleisten, selbst wenn eine der Dichtungen ausfällt. Ein Luftbehälter sorgt für zusätzliche Sicherheit, indem er den Dichtungsdruck im Falle eines Stromausfalls oder eines Druckverlusts aufrechterhält. Eine Schranke und ein Türverriegelungssystem gewährleisten die Trennung der verschiedenen Stufen einer sauberen Umgebung.
Schnelle und sichere Belüftungsphase
Nach Abschluss des biologischen Dekontaminationsprozesses wird, um die H2O2-Konzentration unter den zulässigen Sollwert zu senken, eine schnelle Belüftungsphase durchgeführt, indem gefilterte Frischluft (HEPA-Filter mit H14-Wirkungsgrad ≥ 99,995 % MPPS) in die Kammer, die Rohrleitungen und den integrierten Generator eingeleitet wird.
Der Dampf wird durch einen in der Abgasleitung installierten Katalysator in Wasser und Sauerstoff zersetzt. Der H2O2-Detektionssensor bescheinigt, dass nach der Belüftung kein Restgas zurückbleibt, sodass die Tür bei einem Sicherheitsniveau von weniger als 1 ppm geöffnet werden kann. Optional können zusätzliche H2O2-Detektionssensoren zur Umgebungsüberwachung und Bedienersicherheit geliefert werden.
Integrierte Lösungen für die Automatisierung
Steelco ermöglicht die Integration neuer Geräte in ein bestehendes Automatisierungssystem mit einer einfachen (HMI) oder komplexeren (SCADA) Mensch-Maschine-Schnittstelle. Es stehen benutzerfreundliche Kontrollsysteme zur Verfügung, die nach den neuesten Richtlinien ISPE GAMP© entwickelt wurden und für die Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11 ausgelegt sind. Zu den verfügbaren Systemplattformen gehören Siemens/Rockwell/Allen-Bradley, welche vollständig in das IS-System des Kunden integriert werden. Zudem können vollständige Netzwerkdienste wie die Integration mit MES angeboten werden. Vorbehaltlich der individuellen internen Richtlinien jedes Kunden bietet die Steelco Gruppe einen Fernzugriff über virtuelle private Netzwerke (VPN) an, um die Vertraulichkeit und Sicherheit aller übertragenen Daten zu gewährleisten.
Wichtigste Merkmale
Intelligente Wägezelle
Wägezelle mit Saugrohr und Verschluss, welcher mit jedem handelsüblichen H2O2-Behälter kompatibel ist.
Effiziente Belüftung
Internes Umluftgebläse zur Verkürzung der Belüftungszeit in der Kammer, für einen schnellen Luftstrom und erhöhte Produktivität.
Türverriegelungssystem
Ein Verriegelungssystem gewährleistet die Trennung von Umgebungen mit unterschiedlichem Verschmutzungsgrad. Geeignet als Barriereinstallation.
Maximale Sicherheit
Vollständig mit Blick auf die Sicherheit von Bedienern und Geräten entwickelt. Zwei Prüfpunkte stellen sicher, dass keine Gasrückstände mehr vorhanden sind und dass die Belüftung korrekt durchgeführt wurde.
Einfache Wartung
Die Anlage wurde unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit für Techniker zum Wartungs- und Servicebereich entwickelt – einfacher Zugang zu allen Komponenten unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften.
Remote-Support
Der integrierte VPN-Router kommuniziert im lokalen Netzwerk mit der SPS und dem HMI und ermöglicht eine Fernverbindung von einem Computer, Tablet oder Smartphone aus, ohne dass eine Anwesenheit vor Ort erforderlich ist.
Remote FAT Service
Die Herausforderung? Vereinfachung des üblicherweise vor Ort durchgeführten FAT (Factory Acceptance Test/Werksabnahme) der für unsere Kunden bestimmten Geräte. Die Lösung? Remote FAT, ein cloudbasierter Online-Service, welcher die Kunden aus der Ferne Schritt für Schritt durch alle Verfahren, Tests und die Erstellung der zugehörigen Dokumentation begleitet: keine Abwesenheit von zu Hause, keine Reisekosten, kein Zeit- und Organisationsaufwand.
Die DHP-Serie für die pharmazeutische Industrie erfüllt die europäischen EN- und ISO-Richtlinien und Normen.
Kammervolumen
436 bis 7.875 Liter.
Individuelle Abmessungen auf Nachfrage erhältlich.
Gesamtabmessungen
Die Gesamtabmessungen können je nach Gerätekonfiguration und Kundenanforderungen variieren. Der Schaltschrank kann je nach Standort- und Betriebserfordernissen separat vom Gerät installiert werden.
Herstellen, Abfüllen und Finishing
Das branchenweit umfangreichste Angebot an Reinigungs- und Sterilisationsgeräten für die sterile Arzneimittelproduktion.
Biotechnologie und Impfstoffproduktion
Saubere und sterile Ausrüstung, die in biopharmazeutischen Produktionsprozessen verwendet wird, trägt dazu bei, das Risiko von Chargenkontamination und Ausfällen zu vermeiden. Steelco bietet Geräte für die ordnungsgemäße Dekontamination von Ausrüstung und Einwegartikeln.
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