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DS Optima PH
Komplette, kompakte, kostengünstige und vorkonfigurierte GMP-Reinigungsanlage
Die Reinigungssysteme der DS Optima-Serie Sie wurden für eine validierbare Reinigung und einen optimalen Durchsatz von Materialien und Komponenten entwickelt, die in der biopharmazeutischen Herstellung verwendet werden.
Die Maschinenkammer und die Rohrleitungen werden bei jedem Prozessschritt automatisch gereinigt, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu vermeiden. Das Gerät kann in verschiedenen Ausführungen konfiguriert werden: eintürig oder als Doppeltürversion mit aufklappbarer Vollglastür. Der Technikbereich kann sich auf der rechten oder linken Seite befinden. Die Heizelemente, die sich in der Auffangwanne befinden, sind pharmagerecht, hygienisch und totraumfrei, aus Edelstahl AISI 316L (1.4404) gefertigt und elektropoliert. Erhältlich als Elektro- und Dampfausführung, Anschluss an ein zentrales System möglich.
Die Trocknungseinheit mit regelbaren Temperatur- und Zeiteinstellungen gewährleistet die vollständige Trocknung aller geladenen Gegenstände, sowohl innen als auch außen. Der HEPA-Filter ist am Ende des Trocknungsweges vor dem Eintritt in Kammer und Gestell in Reihe angeordnet.
DS Optima PH wird nach den neuesten weltweiten Vorschriften und Standards entwickelt, hergestellt, validiert und dokumentiert, um die Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) zu erleichtern.
In 3 Monaten bereit für den FAT!
Vorkonfigurierte und vorvalidierte vollständig GMP-konforme Waschanlage für die pharmazeutische Industrie. Ein kompaktes, kosteneffizientes Gerät mit Standardfunktionen und einigen Anpassungen, um die Wartezeit zwischen Bestellung und Lieferung zu verkürzen.
Hygienische und solide Bauweise
Die Waschkammer und das hydraulische System wurden mit äußerster Sorgfalt konstruiert und ausgeführt und haben eine Oberflächengüte mit einer durchschnittlichen Rauheit von Ra<0,51 μm (Ra<0,38 μm auf Anfrage erhältlich). Alle Oberflächen mit Medienkontakt sind frei von Fissuren, mit orbitaler Rohrschweißung, um Wasseransammlungen und Stagnationspunkte zu vermeiden, an denen sich Biofilm ansammeln könnte. Das Innere des Geräts ist aus Edelstahl AISI 316L gefertigt, die verwendeten Dichtungen bestehen aus EPDM, PTFE oder anderen FDA-zugelassenen Materialien (21CFR Teil 177). Alle Modelle verfügen über abgewinkelte Oberflächen und abgerundete Ecken, um eine vollständige Entwässerung zu gewährleisten. Die präzise Konstruktion der Auffangwanne reduziert den Wasserverbrauch und garantiert eine hervorragende Leistung in Bezug auf Sauberkeit und Verbrauch. Mehrere rotierende Sprüharme befinden sich oben und unten in der Kammer, um eine vollständige Reinigung und Trocknung der aufzubereitenden Teile und der Kammer zu gewährleisten.
Zyklus-Weiterentwicklung
Die DS Optima PH-Reinigungssysteme für die pharmazeutische Industrie können verschiedene Arten von Zyklen durchführen, welche über das Bedienpanel ausgewählt werden können. Jeder Zyklus besteht aus einer Kombination der folgenden Phasen mit einstellbaren Werten und Laufzeiten:
- Vorwäsche
- Hauptwäsche mit oder ohne Reinigungsmittel(n)
- Nachspülung mit oder ohne Rezirkulation
- Endspülung mit Rezirkulation, als einmaliger oder sequentieller Durchlauf
- Trocknung
- Abkühlung
- Zwischen den einzelnen Schritten können die Prozessleitungen mit Luft gespült werden, um jedes Risiko einer Kreuzkontamination zu vermeiden.
Alle standardmäßigen oder kundenspezifischen Zyklen werden in der Planungsphase analysiert und entsprechend dem zu reinigenden Gut festgelegt.
Wirksame Lösungen für die Probenahme
Die Probenahme von Prozessmedien ist eine wichtige Qualitätssicherungsanforderung bei jedem Reinigungs- und Validierungsprozess in der pharmazeutischen Produktion. Steelco bietet eine breite Auswahl an Probenahmesystemen, die auch den strengsten Anforderungen gerecht werden:
- Wasserprobenahme aus der Auffangwanne;
- Wasserprobenahme aus dem Nachspülsystem;
- Wasserprobenahme an der Verbrauchsstelle für jedes Wasser;
- Probenahme aus der Prozessdruckluftleitung (PCA);
- Probenahme von Reindampf.
Für jede Probenahmelösung kann je nach Kundenanforderung ein T/C-Anschluss, ein manuelles oder automatisches Ventil im technischen Servicebereich oder in einer Nische am Bedienpanel der Anlage installiert werden.
Integrierte Lösungen für die Automatisierung
Steelco bietet eine Reihe von benutzerfreundlichen Kontrollsystemen an, die nach den neuesten ISPE GAMP©-Richtlinien entwickelt und gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11 konzipiert wurden. Zu den verfügbaren Systemplattformen gehören Siemens oder Rockwell/Allen-Bradley. Unabhängig von der Plattform haben alle Steelco Pharma-Geräte (Waschanlagen, Autoklaven usw.) ein gemeinsames Design, eine gemeinsame Schnittstelle und ein gemeinsames GMP-Datenmanagement. Je nach Kundenpolitik bietet Steelco einen Fernzugriff über ein virtuelles privates Netzwerk (VPN), um Unterstützung bei der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Wartung zu leisten.
Kundenspezifische Wagenkonfiguration
Steelco projektiert, entwickelt, fertigt und testet alle Reinigungswagen im eigenen Haus, wodurch eine genaue Qualitätskontrolle gewährleistet ist. Die Erfahrung der Steelco-Ingenieure in Verbindung mit modernsten 3D-CAD-Programmen stellt sicher, dass jeder Punkt, jede Ecke und jeder Hohlraum der Anlagen gründlich gereinigt wird. Auf diese Weise werden alle potenziell schmutzigen und kontaminierenden Rückstände aus vorherigen Zyklen entfernt und Kreuzkontaminationen vermieden. Über denselben Einspritzanschluss wird auch gefilterte sterile Heißluft in jeden Hohlraum geleitet, um ausgezeichnete Trocknungsergebnisse zu erzielen.
Wichtigste Merkmale
Kompakte und kostengünstige Reinigung nach GMP-Standard
Eine kompakte, kostengünstige Reinigungsanlage mit Standardfunktionen und einigen Optionen, für eine kurze Durchlaufzeit von Bestelleingang bis Auslieferung.
Unübertroffene Leistung
Dank der hochmodernen hydraulischen Konstruktion garantiert das Gerät wiederholbare und überprüfbare Reinigungsergebnisse und minimiert den Wasser- und Energieverbrauch.
Ausgezeichnete Trocknungsergebnisse
Die doppelte Trocknungseinheit ermöglicht eine variable Temperaturregelung und sorgt so für eine Zeitersparnis und hervorragende Ergebnisse. Der HEPA-Filter wird am Ende des Trocknungsweges vor dem Eintritt in die Kammer und das Gestell in Reihe angeordnet.
Remote-Support
Der integrierte VPN-Router kommuniziert im lokalen Netzwerk mit der SPS und dem HMI und ermöglicht eine Fernverbindung von einem Computer, Tablet oder Smartphone aus, ohne dass eine Anwesenheit vor Ort erforderlich ist.
Einfache Wartung
Die Anlage wurde unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit für Techniker zum Wartungs- und Servicebereich entwickelt – einfacher Zugang zu allen Komponenten unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften.
Nicht-proprietäre Komponenten
Ausschließlich bewährte, nicht-proprietäre Automatisierungskomponenten und -systeme. Weltweit verfügbar. Steelco liefert vollständige Angaben zu jedem Bauteil, sodass unsere Kunden Ersatzteile bei Steelco oder direkt bei den Herstellern kaufen können.
Das neuartige Cleaning Out of Place (COP) System
Die Tankreinigung erfordert in der Regel ein großes Waschsystem, was hohe Investitionskosten, einen hohen Stromverbrauch und eine große GMP-Fläche bedeutet. Steelco hat mehrere Reinigungsanforderungen in einem effizienten und kompakten System kombiniert, welches im Vergleich zu einer Standard-Tankwaschanlage nur wenig GMP-Fläche in Anspruch nimmt.
Remote FAT service
In order to support the equipment verification procedures for our clients, we then introduce an alternative way to perform FAT – Factory Acceptance Testing, usually realized onsite. Remote FAT is a smart cloud-based service to support customers step by step in all procedures and testing and the production of related documentation that can be executed remotely, reducing the time required for staff to be away from the office and the associated costs including travel, accommodation, visa application, etc.
Produktvideo
Die DS Optima PH-Reinigungssysteme für die pharmazeutische Industrie erfüllen die Anforderungen der wichtigsten Branchenvorschriften und -richtlinien (cGMP, GAMP, FDA, ASME, PDA, ISPE, ISO, ASTM, etc.) sowie zusätzliche Richtlinien (INAIL, OMS, OSHA, etc.). Für eine vollständige Liste wenden Sie sich bitte an einen unserer Vertreter.
Kammervolumen
1200 Liter
Abmessungen der Kammer BxTxH
1000 x 1000 x 1200 mm
Gesamtmaße BxTxH
2200 x 1150 x 2500 mm
Herstellung von Feststoffdosierungen
Die Produktionsmengen von Arzneimitteln zur oralen Verabreichung sind groß und erfordern große Produktionsanlagen. Um Kreuzkontaminationen und Umweltverschmutzungen zu vermeiden, bietet Steelco ein komplettes Sortiment an großen und kleinen Reinigungsanlagen für Produktionsausrüstung aller Art.
Herstellen, Abfüllen und Finishing
Das branchenweit umfangreichste Angebot an Reinigungs- und Sterilisationsgeräten für die sterile Arzneimittelproduktion.
Labors für Qualitätskontrolle
Ein komplettes Sortiment an Reinigungs- und Sterilisationsgeräten für pharmazeutische QA/QC-Labors, um eine zuverlässige Aufbereitung von wiederverwendbaren Analysegeräten zu gewährleisten.
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