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LC PH-Serie
Gestell- / Behälter- / Großteilwaschanlagen für die pharmazeutische Industrie
Die Waschsysteme der LC PH-Serie für die pharmazeutische Industrie sind für das Waschen und Trocknen von großen Objekten und Komponenten konzipiert. Das Fassungsvermögen der Kammern reicht von 4.250 bis 10.500 Litern, auf Anfrage sind auch kundenspezifische Größen realisierbar.
Die Geräte sind als Einzeltür- oder Doppeltürversion erhältlich und stellen ein effektives Barrieresystem dar, um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination zwischen verschiedenen Bereichen auszuschließen. Wie bei der DS-Serie sind verschiedene Layouts verfügbar: Aufstellung auf Bodenniveau oder in einer Senke (für Beladung auf Bodenhöhe), mit automatischen horizontalen Schiebe- oder Scharniertüren, aus Glas oder Edelstahl.
Der Boden der Kammer besteht aus einem leicht herausnehmbaren Gitter, sodass die Bediener sich sicher in der Kammer bewegen können. Die oszillierenden oberen und seitlichen Spülräder garantieren perfekte Wasch- und Trocknungsergebnisse.
Die Heizelemente, die sich im Sammelbecken befinden, entsprechen den Anforderungen der Pharmaindustrie, sind hygienisch und totraumfrei, aus Edelstahl AISI 316L (1.4404) gefertigt und elektropoliert. Sie können bei der Version mit Dampfwärmetauscher an den bauseitigen Dampferzeuger oder bei der Version mit elektrischem Wärmetauscher direkt an die bauseitige Stromversorgung angeschlossen werden.
Die LC PH-Serie wird nach den neuesten weltweiten Vorschriften und Standards entwickelt, hergestellt, validiert und dokumentiert, um die Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) zu erleichtern.
Hygienische und solide Bauweise
Die Waschkammer und das hydraulische System wurden mit äußerster Sorgfalt konstruiert und ausgeführt und haben eine Oberflächengüte mit einer durchschnittlichen Rauheit von Ra<0,51 μm (Ra<0,38 μm auf Anfrage erhältlich). Alle Oberflächen mit Medienkontakt sind frei von Fissuren, mit orbitaler Rohrschweißung, um Wasseransammlungen und Stagnationspunkte zu vermeiden, an denen sich Biofilm ansammeln könnte. Das Innere des Geräts ist aus Edelstahl AISI 316L gefertigt, die verwendeten Dichtungen bestehen aus EPDM, PTFE oder anderen FDA-zugelassenen Materialien (21CFR Teil 177). Alle Modelle verfügen über abgewinkelte Oberflächen und abgerundete Ecken, um eine vollständige Entwässerung zu gewährleisten. Die präzise Konstruktion der Auffangwanne reduziert den Wasserverbrauch und garantiert eine hervorragende Leistung in Bezug auf Sauberkeit und Verbrauch. Mehrere rotierende Sprüharme befinden sich oben und unten in der Kammer, um eine vollständige Reinigung und Trocknung der aufzubereitenden Teile und der Kammer zu gewährleisten.
Vollständige Palette an Konfigurationen
Erhältlich als Einzeltürmodell oder Doppeltürschleuse als wirksames Barrieresystem zwischen verschiedenen Bereichen. Wahlweise ausgeführt mit klappbarer Tür oder motorisierter automatisch öffnender Schiebetür, in Glas oder Edelstahl. Schaltschrank und Trocknungssystem können im Gerät integriert oder separat installiert werden. Der Technikbereich kann auf der rechts- oder linksseitig integriert oder, im Falle einer Inline-Installation von zwei oder mehr Geräten, gemeinsam genutzt werden.
Zyklus-Weiterentwicklung
Die Steelco-Waschsysteme für die pharmazeutische Industrie können verschiedene Arten von Zyklen durchführen, welche über das Bedienpanel ausgewählt werden können. Jeder Zyklus besteht aus einer Kombination der folgenden Phasen mit einstellbaren Werten und Laufzeiten:
- Vorwäsche
- Hauptwäsche mit oder ohne Reinigungsmittel(n)
- Nachspülung mit oder ohne Rezirkulation
- Endspülung mit Rezirkulation, als einmaliger oder sequentieller Durchlauf
- Trocknung
- Abkühlung
- Zwischen den einzelnen Schritten können die Prozessleitungen mit Luft gespült werden, um jedes Risiko einer Kreuzkontamination zu vermeiden.
Alle standardmäßigen oder kundenspezifischen Zyklen werden in der Planungsphase analysiert und entsprechend dem zu reinigenden Gut festgelegt.
Wirksame Lösungen für die Probenahme
Die Probenahme von Prozessmedien ist eine wichtige Qualitätssicherungsanforderung bei jedem Reinigungs- und Validierungsprozess in der pharmazeutischen Produktion. Steelco bietet eine breite Auswahl an Probenahmesystemen, die auch den strengsten Anforderungen gerecht werden:
- Wasserprobenahme aus der Auffangwanne;
- Wasserprobenahme aus dem Nachspülsystem;
- Wasserprobenahme an der Verbrauchsstelle für jedes Wasser;
- Probenahme aus der Prozessdruckluftleitung (PCA);
- Probenahme von Reindampf.
Für jede Probenahmelösung kann je nach Kundenanforderung ein T/C-Anschluss, ein manuelles oder automatisches Ventil im technischen Servicebereich oder in einer Nische am Bedienpanel der Anlage installiert werden.
Automatisches Verteilersystem für Behälterreinigungslösungen
Die Reinigungssysteme der LC-Serie können sowohl Intermediate Bulk Container (IBC) als auch Flaschen in zugelassenen pharmazeutischen Zyklen reinigen und trocknen. Diese auf die individuellen Kundenbedürfnisse zugeschnittenen Geräte zeichnen sich durch die Möglichkeit aus, sowohl den zu reinigenden Behälter als auch den Sprühdüsenarm innerhalb der Ladung um 360° zu drehen, was eine hervorragende Reinigung aller Oberflächen gewährleistet. Das Gerät kann auch für gemischte Ladungen konfiguriert werden: ein automatischer Sammler für die Innenreinigung von Schüttgutbehältern kombiniert mit einem zweiten Anschlusswagen für die Wassereinspritzung für kleinere Artikel und Komponenten. Dieselben Injektionsanschlüsse können auch verwendet werden, um gefilterte sterile Heißluft zur Trocknung in die einzelnen Teile einzuleiten.
Integrierte Lösungen für die Automatisierung
Steelco bietet eine Reihe von benutzerfreundlichen Kontrollsystemen an, die nach den neuesten ISPE GAMP©-Richtlinien entwickelt und gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11 konzipiert wurden. Zu den verfügbaren Systemplattformen gehören Siemens oder Rockwell/Allen-Bradley. Unabhängig von der Plattform haben alle Steelco Pharma-Geräte (Waschanlagen, Autoklaven usw.) ein gemeinsames Design, eine gemeinsame Schnittstelle und ein gemeinsames GMP-Datenmanagement. Es stehen vier Stufen zur Verfügung, die von einem lokalen, eigenständigen System bis hin zur vollständigen Integration in die IS-Infrastruktur des Kunden reichen, bei der die SCADA der Maschine und die zugehörigen Datenbanken im Netzwerk des Kunden installiert sind, was ein Höchstmaß an Datenintegrität gewährleistet und den internen IT-Support und die Wartung ermöglicht. Je nach Kundenpolitik bietet Steelco einen Fernzugriff über ein virtuelles privates Netzwerk (VPN), um Unterstützung bei der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Wartung zu leisten.
Projektierung und Qualifizierung
Für unsere Anlagen bieten wir technische Beratung, Konstruktion und Engineering, Projektmanagement sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung an. Die Design Qualification (DQ), die Installation Qualification (IQ), die Operational Qualification (OQ) und die Performance Qualification (PQ) werden durch Standard- oder kundenspezifische Protokolle sichergestellt. Unsere Kunden sind jederzeit eingeladen, die Werke von Steelco zu besuchen, um die Konstruktions- und Fertigungsverfahren zu besichtigen und unsere Prozesse zu prüfen. Zudem stehen wir unseren Kunden bei sämtlichen Abnahmen vor Ort zur Verfügung, einschließlich der Prozess- und Zyklusentwicklung.
Kundenspezifische Wagenkonfiguration
Steelco projektiert, entwickelt, fertigt und testet alle Reinigungswagen im eigenen Haus, wodurch eine genaue Qualitätskontrolle gewährleistet ist und eine einzige Stelle die Gesamtverantwortung für den Reinigungsprozess übernimmt. Die Erfahrung der Steelco-Ingenieure in Verbindung mit modernsten 3D-CAD-Programmen stellt sicher, dass jeder Punkt, jede Ecke und jeder Hohlraum der Anlagen gründlich gereinigt wird. Auf diese Weise werden alle potenziell schmutzigen und kontaminierenden Rückstände aus vorherigen Zyklen entfernt und Kreuzkontaminationen vermieden. Über denselben Einspritzanschluss wird auch gefilterte sterile Heißluft in jeden Hohlraum geleitet, um ausgezeichnete Trocknungsergebnisse zu erzielen.
Wichtigste Merkmale
Flexible Lösungen
Erhältlich mit mehr als 400 Optionen und einer breiten Auswahl an Kammerabmessungen. Steelco ist in der Lage, auch die komplexesten Anforderungen zu erfüllen.
Unübertroffene Leistung
Dank der hochmodernen hydraulischen Konstruktion garantiert das Gerät wiederholbare und überprüfbare Reinigungsergebnisse und minimiert den Wasser- und Energieverbrauch.
Ausgezeichnete Trocknungsergebnisse
Die doppelte Trocknungseinheit ermöglicht eine variable Temperaturregelung und sorgt so für eine Zeitersparnis und hervorragende Ergebnisse. Der HEPA-Filter wird am Ende des Trocknungsweges vor dem Eintritt in die Kammer und das Gestell in Reihe angeordnet.
Remote-Support
Der integrierte VPN-Router kommuniziert im lokalen Netzwerk mit der SPS und dem HMI und ermöglicht eine Fernverbindung von einem Computer, Tablet oder Smartphone aus, ohne dass eine Anwesenheit vor Ort erforderlich ist.
Einfache Wartung
Die Anlage wurde unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit für Techniker zum Wartungs- und Servicebereich entwickelt – einfacher Zugang zu allen Komponenten unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften.
Nicht-proprietäre Komponenten
Ausschließlich bewährte, nicht-proprietäre Automatisierungskomponenten und -systeme. Weltweit verfügbar. Steelco liefert vollständige Angaben zu jedem Bauteil, sodass unsere Kunden Ersatzteile bei Steelco oder direkt bei den Herstellern kaufen können.
Remote FAT Service
Die Herausforderung? Vereinfachung des üblicherweise vor Ort durchgeführten FAT (Factory Acceptance Test/Werksabnahme) der für unsere Kunden bestimmten Geräte. Die Lösung? Remote FAT, ein cloudbasierter Online-Service, welcher die Kunden aus der Ferne Schritt für Schritt durch alle Verfahren, Tests und die Erstellung der zugehörigen Dokumentation begleitet: keine Abwesenheit von zu Hause, keine Reisekosten, kein Zeit- und Organisationsaufwand.
Das neuartige Cleaning Out of Place (COP) System
Die Tankreinigung erfordert in der Regel ein großes Waschsystem, was hohe Investitionskosten, einen hohen Stromverbrauch und eine große GMP-Fläche bedeutet. Steelco hat mehrere Reinigungsanforderungen in einem effizienten und kompakten System kombiniert, welches im Vergleich zu einer Standard-Tankwaschanlage nur wenig GMP-Fläche in Anspruch nimmt.
Konformität und Richtlinien
Die Reinigungssysteme der LC PH-Serie für die pharmazeutische Industrie erfüllen die Anforderungen der wichtigsten Branchenvorschriften und -richtlinien (cGMP, GAMP, FDA, ASME, PDA, ISPE, ISO, ASTM, etc.) sowie zusätzliche Richtlinien (INAIL, OMS, OSHA, etc.). Für eine vollständige Liste wenden Sie sich bitte an einen unserer Vertreter.
Kammervolumen
4.250 bis 10.500 Liter
Individuelle Abmessungen auf Nachfrage erhältlich.
Gesamtabmessungen
Die Gesamtabmessungen können je nach Gerätekonfiguration und Kundenanforderungen variieren. Je nach Standort und betrieblichen Erfordernissen können Schaltschrank, Lüftungsgerät und Reinigungsmitteltank entfernt vom Gerät installiert werden.
Herstellung von Feststoffdosierungen
Die Produktionsmengen von Arzneimitteln zur oralen Verabreichung sind groß und erfordern große Produktionsanlagen. Um Kreuzkontaminationen und Umweltverschmutzungen zu vermeiden, bietet Steelco ein komplettes Sortiment an großen und kleinen Reinigungsanlagen für Produktionsausrüstung aller Art.
Herstellen, Abfüllen und Finishing
Das branchenweit umfangreichste Angebot an Reinigungs- und Sterilisationsgeräten für die sterile Arzneimittelproduktion.
Biotechnologie und Impfstoffproduktion
Saubere und sterile Ausrüstung, die in biopharmazeutischen Produktionsprozessen verwendet wird, trägt dazu bei, das Risiko von Chargenkontamination und Ausfällen zu vermeiden. Steelco bietet Geräte für die ordnungsgemäße Dekontamination von Ausrüstung und Einwegartikeln.
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