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SD-Serie
Entpyrogenisierungsöfen für die pharmazeutische Industrie
Steelco entwickelt und fertigt eine große Auswahl statischer Entpyrogenisierungssterilisatoren der Klasse 100 (ISO 14644-1 Klasse 5), welche den anspruchsvollsten pharmazeutischen Anforderungen gerecht werden. Die SD-Serie wird zur Sterilisation und Entpyrogenisierung von hitzebeständigen Materialien wie Flaschen, Ampullen, Glasbehältern, Metalltabletts und Betriebsmitteln, Glaswaren und Laborgeräten, feuchtigkeitsempfindlichen Materialien, thermostabilen pharmazeutischen Produkten, chemischen Verbindungen und nichtwässrigen flüssigen Materialien wie Ölen, Glyzerin usw. verwendet.
Das Entpyrogenisierungsverfahren zielt darauf ab, den Gehalt an Pyrogenen zu reduzieren, indem über einen kontrollierten Zeitraum die Luft auf 220°C bis 280°C aufgeheizt wird. Die hervorragende Leistung dieses Sterilisators der Klasse 100 sorgt für eine gleichmäßige Verteilung der Heißluft während des gesamten Zyklus, selbst bei der Aufbereitung großer Ladungen, während die eingebauten HEPA-Filter Kreuzkontaminationen verhindern.
Die Geräte sind als Einzel- oder Doppeltürschleusenmodelle erhältlich und haben ein Kammervolumen von 330 bis 10.000 Litern. Kundenspezifische Kammergrößen sind auf Anfrage erhältlich.
Steelco Entpyrogenisierungsöfen und Heißluftsterilisatoren werden nach den neuesten globalen Richtlinien und Standards entwickelt, hergestellt, zugelassen und zertifiziert, um die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) zu gewährleisten.
Sterilisationsprozess
Um den hohen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie gerecht zu werden, ist das Gerät mit elektrischen Heizelementen und einem oder mehreren Umluftventilatoren auf der Oberseite der Kammer ausgestattet. An den Zu- und Abluftkanälen sind Vorfilter und HEPA-Filter installiert, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Die Sterilität der Luft, welche in die Kammer zurückgeführt wird, wird durch eine Reihe von HEPA-Filtern gewährleistet, die in den Luftkanälen an der Seite der Kammer installiert sind. Überwachung des Kammerdrucks und der HEPA-Filtereffizienz erfolgt über Differenzdrucktransmitter. Filtergehäuse mit für die DOP-Prüfung erforderlichem Zubehör. Die Abkühlung der Luft erfolgt über einen Wärmetauscher, der mit gekühltem oder enthärtetem Wasser arbeitet.
Gleichmäßige Temperaturverteilung
Differenziert perforierte Wände und eine Luftgeschwindigkeits- und Temperaturregelung sorgen für eine sehr hohe Qualität des Lufttrocknungsprozesses. Auf dem Band installierte Tri-Clamp-Anschlüsse überwachen die Luftqualität und für Validierungsaktivitäten. Standardmäßig ist in der Kammer ein Produkttemperaturfühler zur Temperaturüberwachung installiert. Weitere Temperaturfühler sind auf Anfrage erhältlich.
Hygienische und solide Bauweise
Kammer, Gehäuse und Belüftungssystem aus Edelstahl AISI 316. Kammer mit polierter Oberfläche mit rechteckigem Querschnitt und abgerundeten Innenecken. Der Kammerboden ist mit Führungen zum Bewegen der Wagen ausgestattet. Die schnell schließenden Scharniertüren sind mit einer pneumatischen Verriegelung ausgestattet, die ein Öffnen der Türen während des Zyklus verhindert.
Integrierte Lösungen für die Automatisierung
Steelco ermöglicht die Integration neuer Geräte in ein bestehendes Automatisierungssystem mit einer einfachen (HMI) oder komplexeren (SCADA) Mensch-Maschine-Schnittstelle. Es stehen benutzerfreundliche Kontrollsysteme zur Verfügung, die nach den neuesten Richtlinien ISPE GAMP© entwickelt wurden und für die Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11 ausgelegt sind. Zu den verfügbaren Systemplattformen gehören Siemens/Rockwell/Allen-Bradley, welche vollständig in das IS-System des Kunden integriert werden. Zudem können vollständige Netzwerkdienste wie die Integration mit MES angeboten werden. Vorbehaltlich der individuellen internen Richtlinien jedes Kunden bietet die Steelco Gruppe einen Fernzugriff über virtuelle private Netzwerke (VPN) an, um die Vertraulichkeit und Sicherheit aller übertragenen Daten zu gewährleisten.
Projektierung und Qualifizierung
Für unsere Anlagen bieten wir technische Beratung, Konstruktion und Engineering, Projektmanagement sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung an. Die Design Qualification (DQ), die Installation Qualification (IQ), die Operational Qualification (OQ) und die Performance Qualification (PQ) werden durch Standard- oder kundenspezifische Protokolle sichergestellt. Unsere Kunden sind jederzeit eingeladen, die Werke von Steelco zu besuchen, um die Konstruktions- und Fertigungsverfahren zu besichtigen und unsere Prozesse zu prüfen. Zudem stehen wir unseren Kunden bei sämtlichen Abnahmen vor Ort zur Verfügung, einschließlich der Prozess- und Zyklusentwicklung.
Wichtigste Merkmale
Isolierung
Kammer und Tür(en) verfügen außen über eine Keramikisolierung und eine Außenverkleidung aus Edelstahl AISI 304.
Türdichtungen
Die Türen sind hermetisch mit einer aufblasbaren Silikondichtung mit Spezialprofil und FDA-Zulassung abgedichtet.
Handling der Beladung
Externer/innerer Beschickungswagen aus Edelstahl AISI 316L, ausgestattet mit Führungsschienen zur Positionierung der Ebenen.
Luftkühlungssystem
Das Luftkühlsystem im Inneren der Kammer arbeitet mit einem Wärmetauscher, welcher mit gekühltem oder enthärtetem Wasser betrieben wird. System zur Rückgewinnung von enthärtetem Wasser auf Anfrage erhältlich.
Remote-Support
Der integrierte VPN-Router kommuniziert im lokalen Netzwerk mit der SPS und dem HMI und ermöglicht eine Fernverbindung von einem Computer, Tablet oder Smartphone aus, ohne dass eine Anwesenheit vor Ort erforderlich ist.
Einfache Wartung
Die Anlage wurde unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit für Techniker zum Wartungs- und Servicebereich entwickelt – einfacher Zugang zu allen Komponenten unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften.
Remote FAT Service
Die Herausforderung? Vereinfachung des üblicherweise vor Ort durchgeführten FAT (Factory Acceptance Test/Werksabnahme) der für unsere Kunden bestimmten Geräte. Die Lösung? Remote FAT, ein cloudbasierter Online-Service, welcher die Kunden aus der Ferne Schritt für Schritt durch alle Verfahren, Tests und die Erstellung der zugehörigen Dokumentation begleitet: keine Abwesenheit von zu Hause, keine Reisekosten, kein Zeit- und Organisationsaufwand.
Die Sterilisationssysteme der SD-Serie für die pharmazeutische Industrie erfüllen die Anforderungen der wichtigsten Industrievorschriften und -richtlinien (FDA, cGMP, GAMP, ATEX, ISO usw.). Für eine vollständige Liste wenden Sie sich bitte an einen unserer Vertreter.
Kammervolumen
330 bis 10.000 Liter.
Individuelle Abmessungen auf Nachfrage erhältlich.
Gesamtabmessungen
Die Gesamtabmessungen können je nach Gerätekonfiguration und Kundenanforderungen variieren. Der Schaltschrank kann je nach Standort- und Betriebserfordernissen separat vom Gerät installiert werden.
Herstellen, Abfüllen und Finishing
Das branchenweit umfangreichste Angebot an Reinigungs- und Sterilisationsgeräten für die sterile Arzneimittelproduktion.
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