SD Serie

Entpyrogenisierungsöfen in Pharmaqualität.

Steelco entwickelt und fertigt eine breite Palette von statischen Entpyrogenisierungssterilisatoren der Klasse 100 (ISO 14644-1, Klasse 5), die den anspruchsvollsten pharmazeutischen Anforderungen entsprechen. Die SD-Serie wird zur Sterilisation und Entpyrogenisierung von hitzebeständigen Materialien wie Flaschen, Fläschchen, Glasbehältern, Metalltabletts und Produktionsausrüstungen, Laborglaswaren und -instrumenten, feuchtigkeitsempfindlichen Materialien, thermostabilen pharmazeutischen Grundstoffen, chemischen Verbindungen und nichtwässrigen flüssigen Materialien wie Ölen, Glyzerinen usw. verwendet.

Ziel des Entpyrogenisierungsprozesses ist es, den Anteil pyrogener (d. h. entzündlich wirkender) Stoffe mittels Heißluft bei Temperaturen im Bereich von 220 °C bis 280 °C zu verringern. Der Hochleistungsofen der Klasse 100 sorgt für eine gleichmäßige Verteilung der heißen Luft über den gesamten Zyklus, auch wenn die Anlage mit großen Komponenten beladen ist. Die installierten HEPA-Filter verhindern Kreuzkontamination.

Die Geräte sind als ein- oder zweitürige Durchreicheversion mit Schwenktüren erhältlich und bieten ein Kammervolumen von 330 bis zu 10.000 l. Auf Anfrage und nach vorheriger Genehmigung durch Steelco sind auch kundenspezifische Kammergrößen möglich.

Die GMP-Entpyrogenisierungsöfen und Trockenhitzesterilisatoren von Steelco werden gemäß den neuesten globalen Verfahren und Standards entwickelt, hergestellt, validiert und dokumentiert, um unseren Kunden die Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) zu ermöglichen.

Wichtigste Merkmale

Isolierung

Die Kammer und die Tür(en) verfügen von außen über eine Keramikisolierung und eine Außenverkleidung aus Edelstahl AISI 304.

Türdichtung

Die Türen sind hermetisch mit einer aufblasbaren Silikondichtung mit Spezialprofil und FDA-Zulassung abgedichtet.

Handhabung der Beladung

Externer/innerer Ladewagen aus Edelstahl AISI 316L, ausgestattet mit Führungen für die Positionierung an den Regalen.

Luftkühlungssystem

Das Luftkühlsystem im Inneren der Kammer wird durch einen Wärmetauscher realisiert, der mit gekühltem oder enthärtetem Wasser betrieben wird. Optional ist ein Wasserrückführungssystem für die Rückgewinnung des Weichwasserkreislaufs erhältlich.

Remote-Support

Der eingebaute VPN-Router kommuniziert über das lokale Netzwerk mit der SPS und der HMI und ermöglicht eine Fernverbindung von einem Computer, Tablet oder Smartphone aus, ohne vor Ort sein zu müssen, wodurch die Supportkosten drastisch reduziert und die Betriebszeit der Anlage verbessert werden.

Einfache Wartung

Die Anlage wurde unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit für Techniker zum Wartungs- und Servicebereich entwickelt – einfacher Zugang zu allen Komponenten unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften.

Steelco Pharma-Anlagen erfüllen die geltenden Anforderungen der folgenden Vorschriften und branchenüblichen Richtlinien:

  • cGMP
  • GAMP 5
  • FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
  • Eudralex
  • ASME BPE
  • PDA Technical Report
  • European und US Pharmacopeia
  • ISPE Guidelines
  • UL und CSA (auf Anfrage)

Kammervolumen

von 330 Litern bis 10,000 Litern.

Kundenspezifische Abmessungen sind auf Anfrage erhältlich.

Gesamtmaße

Die Gesamtabmessungen können je nach Maschinenkonfiguration und Kundenanforderungen variieren. Der Schaltschrank kann je nach Platz- und Betriebsanforderungen entfernt von der Maschine installiert werden.