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SPE-Serie
Behandlung von Verschlusssystemen für die pharmazeutische Industrie
Die SPE-Serie ist die ideale Lösung für die Verarbeitung von Behälterverschlüssen, die typischerweise in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden, und bei denen eine kontinuierliche Sterilität zwischen den verschiedenen Schritten gewährleistet sein muss. Dieses System zur Verschlussverarbeitung integriert alle Verarbeitungsschritte in einer Lösung:
- Vorbehandlung
- Waschen, Spülen und Silikonieren
- Sterilisation, Trocknung und Abkühlung
- Sterilgutverteilung
Die Einheit ist mit verschiedenen Be- und Entladesystemen kompatibel und kann auch mit einem Isolator für verdampftes Wasserstoffperoxid verbunden werden.
Flexibilität und Vielseitigkeit zeichnen die Geräte dieser Serie aus, die in fünf Modellen und fünf verschiedenen Kammerkapazitäten erhältlich sind – mit einem Volumen von 40 bis 240 Litern. Die hochwertige Kammer aus AISI 316L mit rundem Querschnitt und zwei torisphärischen Köpfen gewährleistet eine gleichmäßige Lastverteilung in separaten Körben für optimale Endergebnisse. Zusätzlich bietet Steelco eine “Closure Washer”-Version (SPE W-Serie) an, die sich auf das Waschen, Spülen, Silikonisieren, Trocknen und Abkühlen beschränkt.
Die SPE-Serie wird nach den neuesten globalen Richtlinien und Standards entwickelt, hergestellt, zugelassen und zertifiziert, um die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) zu gewährleisten.
Verschlusssysteme
Für die komplette Behandlung von Verschlusssystemen für pharmazeutische Produkte wie beispielsweise:
- Gummi- und Kunststoffstopfen
- Stößel
- Verschlusskappen
- Aluminiumkappen und -dichtungen
- Sonstige ähnliche Komponenten
Innovatives Kammerdesign
Kammer und Gehäuse aus hochwertigem AISI 316L-Edelstahl ohne scharfe Kanten, um Verletzungen der Bediener und Schäden an Geräten oder Verschlüssen zu vermeiden. Die gleichmäßige Lastverteilung in separaten Körben verhindert übermäßige Materialansammlungen während der Behandlungsphasen und biete folgende Vorteile:
- Eliminierung der mechanischen Materialbelastung
- Schonende Behandlung und präzise Mengenkontrolle
- Optimierung der Wasch- und Spülphasen: wirksame Endotoxin- und Partikelreduzierung
- Gleichmäßige Verteilung von Silikon
- Optimierung des Sterilisationsprozesses: homogene Dampfdurchdringung und gleichmäßige Temperaturverteilung
- Wirksame Trocknung auf höchstem Niveau
- Hohe Flexibilität beim Be- und Entladen der Produkte
Über die Beladetür ist die Kammer vollständig für Sichtprüfungen einsehbar. Die Korbtüren öffnen und schließen automatisch.
Integrierte Lösungen für die Automatisierung
Steelco ermöglicht die Integration neuer Geräte in ein bestehendes Automatisierungssystem mit einer einfachen (HMI) oder komplexeren (SCADA) Mensch-Maschine-Schnittstelle. Es stehen benutzerfreundliche Kontrollsysteme zur Verfügung, die nach den neuesten Richtlinien ISPE GAMP© entwickelt wurden und für die Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11 ausgelegt sind. Zu den verfügbaren Systemplattformen gehören Siemens/Rockwell/Allen-Bradley, welche vollständig in das IS-System des Kunden integriert werden. Zudem können vollständige Netzwerkdienste wie die Integration mit MES angeboten werden. Vorbehaltlich der individuellen internen Richtlinien jedes Kunden bietet die Steelco Gruppe einen Fernzugriff über virtuelle private Netzwerke (VPN) an, um die Vertraulichkeit und Sicherheit aller übertragenen Daten zu gewährleisten.
Flexible Lösungen für die Sterilgutversorgung
Steelco bietet mehrere Lösungen für die Sterilgutversorgung an, um die Prozessflexibilität entsprechend den verschiedenen Kundenszenarien und -anforderungen zu optimieren. Um den Bedürfnissen sowohl kleinerer Produktionsbetriebe als auch größerer Stopfenverarbeitungsanlagen gerecht zu werden, stehen mehrere Optionen für die automatische Entladung zur Verfügung:
- In ein Heißsiegelgerät mit Einzel- oder Doppelbeutel
- In Taschen mit RTP-Port
- In einen sterilen Transportbehälter
- Entleerung direkt in den Einfüllstutzen im Inneren des Isolators.
Wichtigste Merkmale
Flexible Lösungen
Fünf verschiedene Kammern mit einem Fassungsvermögen von 40 bis 240 Litern, um den Anforderungen kleiner oder großer Produktionsmengen gerecht zu werden.
Maximale Sicherheit
Verringerung oder Beseitigung der Anzahl von manuellen Eingriffen in den verschiedenen Phasen des Behandlungsprozesses mit einer erheblichen Verringerung des Risikos einer Kontamination durch externe Faktoren.
Endotoxin- und Partikelreduzierung
Validierte Partikelreduktion> 98 % Partikel > 50 μm. Endotoxinreduktion, garantiert mindestens 3 log. Gleichmäßige Silikonverteilung auf den einzelnen Stopfen und in der gesamten Charge.
Schnelle und wirksame Trocknung
Unübertroffene Trocknungseffizienz, Restfeuchte < 0,03 %. Um 60 % verkürzte Prozesszeit im Vergleich zu herkömmlichen Systemen.
Einfache Wartung
Die Anlage wurde unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit für Techniker zum Wartungs- und Servicebereich entwickelt – einfacher Zugang zu allen Komponenten unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften.
Remote-Support
Der integrierte VPN-Router kommuniziert im lokalen Netzwerk mit der SPS und dem HMI und ermöglicht eine Fernverbindung von einem Computer, Tablet oder Smartphone aus, ohne dass eine Anwesenheit vor Ort erforderlich ist.
Remote FAT Service
Die Herausforderung? Vereinfachung des üblicherweise vor Ort durchgeführten FAT (Factory Acceptance Test/Werksabnahme) der für unsere Kunden bestimmten Geräte. Die Lösung? Remote FAT, ein cloudbasierter Online-Service, welcher die Kunden aus der Ferne Schritt für Schritt durch alle Verfahren, Tests und die Erstellung der zugehörigen Dokumentation begleitet: keine Abwesenheit von zu Hause, keine Reisekosten, kein Zeit- und Organisationsaufwand.
Produktvideo
Die Aufbereitungssysteme der SPE-Serie für die pharmazeutische Industrie entsprechen den Anforderungen der wichtigsten Industrienormen und Richtlinien (ATEX, EN, OSHA, CSA, GOST, ISA, GAMP 5, etc.). Für eine vollständige Liste wenden Sie sich bitte an einen unserer Vertreter.
| Modell | Nutzbare Füllmenge | Füllmenge pro Korb | Anzahl der Körbe |
| SPE-40 | 40 Liter | 10 Liter | 4 |
| SPE-80 | 80 Liter | 10 Liter | 8 |
| SPE-120 | 120 Liter | 10 Liter | 12 |
| SPE-180 | 180 Liter | 10 Liter | 18 |
| SPE-240 | 240 Liter | 12 Liter | 20 |
Herstellen, Abfüllen und Finishing
Das branchenweit umfangreichste Angebot an Reinigungs- und Sterilisationsgeräten für die sterile Arzneimittelproduktion.
Herstellung von Bulk-Stopfen
„Sterilisationsfertige” oder „gebrauchsfertige” Verschlüsse müssen am Herstellungsort verarbeitet und als Bulkware verpackt werden, bevor sie an den Arzneimittelhersteller geliefert werden. Steelco und sein Produktionsstandort ICOS liefern Reinigungs-, Silikonisierungs- und Sterilisationsanlagen an namhafte Stopfenhersteller und Großabnehmer.
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