SPE-Serie

Behandlung von Verschlusssystemen für die pharmazeutische Industrie

Die SPE-Serie ist die ideale Lösung für die Verarbeitung von Behälterverschlüssen, die typischerweise in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden, und bei denen eine kontinuierliche Sterilität zwischen den verschiedenen Schritten gewährleistet sein muss. Dieses System zur Verschlussverarbeitung integriert alle Verarbeitungsschritte in einer Lösung:

Vorbehandlung
Waschen, Spülen und Silikonieren
Sterilisation, Trocknung und Abkühlung
Sterilgutverteilung

Die Einheit ist mit verschiedenen Be- und Entladesystemen kompatibel und kann auch mit einem Isolator für verdampftes Wasserstoffperoxid verbunden werden.

Flexibilität und Vielseitigkeit zeichnen die Geräte dieser Serie aus, die in fünf Modellen und fünf verschiedenen Kammerkapazitäten erhältlich sind – mit einem Volumen von 40 bis 240 Litern. Die hochwertige Kammer aus AISI 316L mit rundem Querschnitt und zwei torisphärischen Köpfen gewährleistet eine gleichmäßige Lastverteilung in separaten Körben für optimale Endergebnisse. Zusätzlich bietet Steelco eine “Closure Washer”-Version (SPE W-Serie) an, die sich auf das Waschen, Spülen, Silikonisieren, Trocknen und Abkühlen beschränkt.

Die SPE-Serie wird nach den neuesten globalen Richtlinien und Standards entwickelt, hergestellt, zugelassen und zertifiziert, um die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) zu gewährleisten.

Verschlusssysteme

Für die komplette Behandlung von Verschlusssystemen für pharmazeutische Produkte wie beispielsweise:

Gummi- und Kunststoffstopfen
Stößel
Verschlusskappen
Aluminiumkappen und -dichtungen
Sonstige ähnliche Komponenten

Innovatives Kammerdesign

Kammer und Gehäuse aus hochwertigem AISI 316L-Edelstahl ohne scharfe Kanten, um Verletzungen der Bediener und Schäden an Geräten oder Verschlüssen zu vermeiden. Die gleichmäßige Lastverteilung in separaten Körben verhindert übermäßige Materialansammlungen während der Behandlungsphasen und biete folgende Vorteile:

Eliminierung der mechanischen Materialbelastung
Schonende Behandlung und präzise Mengenkontrolle
Optimierung der Wasch- und Spülphasen: wirksame Endotoxin- und Partikelreduzierung
Gleichmäßige Verteilung von Silikon
Optimierung des Sterilisationsprozesses: homogene Dampfdurchdringung und gleichmäßige Temperaturverteilung
Wirksame Trocknung auf höchstem Niveau
Hohe Flexibilität beim Be- und Entladen der Produkte

Über die Beladetür ist die Kammer vollständig für Sichtprüfungen einsehbar. Die Korbtüren öffnen und schließen automatisch.

Integrierte Lösungen für die Automatisierung

Steelco ermöglicht die Integration neuer Geräte in ein bestehendes Automatisierungssystem mit einer einfachen (HMI) oder komplexeren (SCADA) Mensch-Maschine-Schnittstelle. Es stehen benutzerfreundliche Kontrollsysteme zur Verfügung, die nach den neuesten Richtlinien ISPE GAMP^© entwickelt wurden und für die Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11 ausgelegt sind. Zu den verfügbaren Systemplattformen gehören Siemens/Rockwell/Allen-Bradley, welche vollständig in das IS-System des Kunden integriert werden. Zudem können vollständige Netzwerkdienste wie die Integration mit MES angeboten werden. Vorbehaltlich der individuellen internen Richtlinien jedes Kunden bietet die Steelco Gruppe einen Fernzugriff über virtuelle private Netzwerke (VPN) an, um die Vertraulichkeit und Sicherheit aller übertragenen Daten zu gewährleisten.

Flexible Lösungen für die Sterilgutversorgung

Steelco bietet mehrere Lösungen für die Sterilgutversorgung an, um die Prozessflexibilität entsprechend den verschiedenen Kundenszenarien und -anforderungen zu optimieren. Um den Bedürfnissen sowohl kleinerer Produktionsbetriebe als auch größerer Stopfenverarbeitungsanlagen gerecht zu werden, stehen mehrere Optionen für die automatische Entladung zur Verfügung:

In ein Heißsiegelgerät mit Einzel- oder Doppelbeutel
In Taschen mit RTP-Port
In einen sterilen Transportbehälter
Entleerung direkt in den Einfüllstutzen im Inneren des Isolators.

Wichtigste Merkmale

Flexible Lösungen

Fünf verschiedene Kammern mit einem Fassungsvermögen von 40 bis 240 Litern, um den Anforderungen kleiner oder großer Produktionsmengen gerecht zu werden.

Maximale Sicherheit

Verringerung oder Beseitigung der Anzahl von manuellen Eingriffen in den verschiedenen Phasen des Behandlungsprozesses mit einer erheblichen Verringerung des Risikos einer Kontamination durch externe Faktoren.

Endotoxin- und Partikelreduzierung

Validierte Partikelreduktion> 98 % Partikel > 50 μm. Endotoxinreduktion, garantiert mindestens 3 log. Gleichmäßige Silikonverteilung auf den einzelnen Stopfen und in der gesamten Charge.

Schnelle und wirksame Trocknung

Unübertroffene Trocknungseffizienz, Restfeuchte < 0,03 %. Um 60 % verkürzte Prozesszeit im Vergleich zu herkömmlichen Systemen.

Einfache Wartung

Die Anlage wurde unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit für Techniker zum Wartungs- und Servicebereich entwickelt – einfacher Zugang zu allen Komponenten unter Einhaltung der Sicherheitsvorschriften.

Remote-Support

Der integrierte VPN-Router kommuniziert im lokalen Netzwerk mit der SPS und dem HMI und ermöglicht eine Fernverbindung von einem Computer, Tablet oder Smartphone aus, ohne dass eine Anwesenheit vor Ort erforderlich ist.

Remote FAT Service

Die Herausforderung? Vereinfachung des üblicherweise vor Ort durchgeführten FAT (Factory Acceptance Test/Werksabnahme) der für unsere Kunden bestimmten Geräte. Die Lösung? Remote FAT, ein cloudbasierter Online-Service, welcher die Kunden aus der Ferne Schritt für Schritt durch alle Verfahren, Tests und die Erstellung der zugehörigen Dokumentation begleitet: keine Abwesenheit von zu Hause, keine Reisekosten, kein Zeit- und Organisationsaufwand.

Mehr entdecken

Produktvideo

Die Aufbereitungssysteme der SPE-Serie für die pharmazeutische Industrie entsprechen den Anforderungen der wichtigsten Industrienormen und Richtlinien (ATEX, EN, OSHA, CSA, GOST, ISA, GAMP 5, etc.). Für eine vollständige Liste wenden Sie sich bitte an einen unserer Vertreter.

Katalog für Reinigungs- und Sterilisationslösungen (EN)

Modell	Nutzbare Füllmenge	Füllmenge pro Korb	Anzahl der Körbe
SPE-40	40 Liter	10 Liter	4
SPE-80	80 Liter	10 Liter	8
SPE-120	120 Liter	10 Liter	12
SPE-180	180 Liter	10 Liter	18
SPE-240	240 Liter	12 Liter	20

Unternehmen

Products

Lösungen