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DS Optima PH
Lavadora GMP compacta, rentable y totalmente preconfigurada.
La lavadora de piezas de grado farmacéutico DS Optima se ha diseñado y se utiliza para el lavado y el secado productivo, eficaz y validable de distintos materiales y componentes que se utilizan en los procesos de fabricación de los sectores de la biotecnología y la farmacéutica. El diseño garantiza la autolimpieza de la cámara y las tuberías de la máquina en cada etapa del proceso, para evitar el riesgo de contaminación cruzada. Puede configurarse con distintas disposiciones: versión de puerta simple o de puerta doble para aplicación de paso, con puerta abatible íntegramente de vidrio con área técnica en el lado derecho o en el lado izquierdo.
Los elementos calefactores, situados en el sumidero, cumplen con la normativa de la industria farmacéutica, son sanitarios y no tienen zonas muertas, están fabricados en acero inoxidable AISI 316L (1.4404) y están electropulidos. Pueden conectarse al vapor de la planta en la versión con intercambiador de calor de vapor o directamente a la energía de la planta en la versión con intercambiador de calor eléctrico. La unidad de secado eléctrica, con ajustes de tiempo y temperatura configurables, garantiza el secado completo de los artículos cargados tanto por dentro como por fuera.
La DS Optima PH está diseñada, fabricada, validada y documentada de acuerdo con las últimas prácticas y normas internacionales para facilitar al cliente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
¡Lista para las pruebas de aceptación de fábrica (FAT) en 3 meses!
Un desarrollo rápido de una lavadora preconfigurada y prevalidada para la industria de fabricación farmacéutica que cumple plenamente con las Buenas Prácticas de fabricación (GMP). Una lavadora compacta y rentable con características estándar y algunas opciones disponibles que permite acelerar el proceso desde el pedido hasta la entrega.
Construcción fiable e higiénica
La gran cámara de lavado de 1200 litros y el sistema hidráulico están diseñados y construidos con extrema minuciosidad y tienen un acabado superficial con rugosidad media Ra<0,51 μm / 20 μin (Ra<0,38 μm / 15 μin disponible bajo petición). Todas las superficies húmedas están construidas sin grietas, con soldadura orbital para las tuberías a fin de eliminar la retención de agua y los puntos de estancamiento donde podría acumularse la biopelícula. El acero inoxidable AISI 316L se utiliza internamente con juntas de EPDM, PTFE u otro material aprobado por la FDA (21CFR parte 177). La cámara cuenta con superficies angulares y esquinas redondeadas para garantizar un drenaje completo. La ingeniería detallada del sumidero reduce el consumo de agua y garantiza un alto rendimiento tanto en términos de limpieza como de consumo. En la parte superior y en la parte inferior de la cámara se encuentran múltiples brazos de lavado giratorios sanitarios para proporcionar una cobertura completa de lavado y secado de los artículos que se procesan, así como de la cámara.
Desarrollo del ciclo
La DS Optima PH de Steelco puede realizar distintas recetas de ciclos, que pueden seleccionarse desde el panel del operador. Cada receta es una combinación de las siguientes fases con puntos de ajuste y duraciones ajustables:
- Prelavado
- Lavado con o sin detergente(s)
- Aclarado con o sin recirculación
- Con recirculación o de una sola pasada.
- Secado
- Enfriamiento
- Entre los pasos anteriores, se dispone de una purga de aire de las tuberías de proceso para evitar cualquier riesgo de contaminación cruzada
Todas las recetas de ciclos estándar o personalizados se analizan e identifican durante la fase de diseño, en función de los elementos a limpiar.
Fácil acceso al sistema de dosificación y muestreo
El muestreo de los medios del proceso es un requisito básico de la garantía de calidad en cualquier proceso de limpieza farmacéutica y procedimiento de validación de la limpieza. La DS Optima PH puede equiparse con distintos sistemas de muestreo provistos de válvulas manuales o automáticas para satisfacer los requisitos más exigentes:
- Toma de muestras de agua del sumidero
- Muestreo del agua del sistema de aclarado final
- Muestreo de agua en el punto de uso de cada agua
Fácil acceso al sistema de muestreo y al almacenamiento de productos químicos desde la zona de servicio técnico que se encuentra debajo de la cámara, en el lado de carga.
Arquitecturas de automatización integradas
La DS Optima PH de Steelco está equipada con un intuitivo sistema de control con HMI de pantalla táctil de 19″ a color (en el lado de carga), desarrollado de acuerdo con las últimas directrices ISPE GAMP© y diseñado para el cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE. Las plataformas de sistema disponibles incluyen Siemens o Rockwell/Allen-Bradley. Independientemente de la plataforma, todos los equipos de Steelco Pharma (lavadoras, autoclaves, etc.) tienen un aspecto común, una interfaz coherente y una gestión de datos de BPF común. Dependiendo de la política del cliente, Steelco ofrece acceso remoto a través de una red privada virtual (VPN) para proporcionar apoyo durante las actividades de puesta en marcha, calificación y mantenimiento.
Configuraciones de estanterías personalizadas
Steelco diseña, desarrolla, fabrica y prueba sus propios bastidores y carros en la empresa, lo que garantiza la calidad de este proceso crítico y proporciona un único punto de responsabilidad para el diseño y el funcionamiento de todo el proceso de limpieza. La experiencia en ingeniería de Steelco y sus sofisticados programas de CAD en 3D permiten que cada punto, esquina y cavidad de un artículo que se va a procesar se limpien de forma profunda y eficaz, evitando así la posibilidad de contaminación cruzada y eliminando todos los residuos de tierra y contaminantes del proceso anterior. El mismo puerto de inyección se utiliza para transportar también aire filtrado estéril caliente dentro de cada cavidad para un secado eficaz.
Características principales
Lavadora GMP compacta y rentable
Una lavadora compacta y rentable con características estándar y algunas opciones disponibles que permite acelerar el proceso desde el pedido hasta la entrega.
Rendimiento inigualable
Gracias a un diseño hidráulico de última generación, el dispositivo garantiza resultados de lavado repetibles y validables con un consumo mínimo de agua y energía.
Eficacia del secado
La unidad de secado permite controlar la temperatura de secado de forma variable, lo que garantiza una reducción del tiempo y unos resultados excelentes. El filtro HEPA se coloca en línea al final de la ruta de secado antes de entrar en la cámara y en el bastidor.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes y al armario eléctrico desde el lado de carga.
Piezas no patentadas
Sólo componentes y sistemas automatizados probados, no patentados y disponibles en todo el mundo. Steelco proporciona todos los detalles de cada componente, lo que permite a los clientes obtener piezas de repuesto de Steelco o del fabricante del equipo original.
La innovadora Cleaning Out of Place (COP)
La limpieza de los depósitos suele requerir una lavadora independiente con un alto coste de capital, consumo de servicios públicos y una huella de superficie útil GMP. Steelco ha combinado diferentes requisitos de limpieza en un solo sistema eficiente y compacto, ocupando una superficie útil GMP adicional mínima comparado con una lavadora de piezas estándar.
Servicio FAT remoto
Con el fin de ofrecer apoyo a nuestros clientes en los procedimientos de verificación de su maquinaria, hemos creado una forma alternativa de realizar la FAT (pruebas de aceptación en fábrica), normalmente realizada en las propias instalaciones. El FAT remoto es un servicio inteligente basado en la nube para ofrecer apoyo a nuestros clientes paso a paso en todos los procedimientos, pruebas y producción de la documentación pertinente que se pueden realizar de forma remota, reduciendo el tiempo de los empleados fuera de la oficina y los costes asociados a viajes, hospedaje, visados, etc.
Vídeo del producto
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
1200 litros
Dimensiones de la cámara AnxPxAl
1000 x 1000 x 1200 mm
Dimensiones generales AnxPxAl
2200 x 1150 x 2500 mm
Fabricación de dosis sólidas
Los volúmenes de producción de productos farmacéuticos para administración oral son grandes y requieren equipos de producción a gran escala. Para evitar la contaminación cruzada y la contaminación ambiental, Steelco ofrece una gama completa de lavadoras grandes y pequeñas para todo tipo de equipos de producción.
Fabricación de formulación, llenado y acabado
El portafolio más amplio de equipos de limpieza y esterilización de la industria para la producción de medicamentos estériles.
Laboratorio de control de calidad
Una gama completa de equipos de limpieza y esterilización para laboratorios farmacéuticos QA/QC para asegurar una preparación confiable de equipos analíticos reutilizables.
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