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Serie AGS
Esterilizador de óxido de etileno
La serie AGS de esterilizadores por óxido de etileno representa la mejor relación entre precio de ingeniería y calidad, costes de funcionamiento y, lo más importante, seguridad del sistema y de los operarios. La serie AGS ha sido diseñada para la esterilización a baja temperatura de productos sensibles al calor según las normas EN 1422 para la industria del procesamiento médico, como jeringas de plástico, equipos de perfusión, cartuchos de diálisis, productos de goma sensibles al calor e instrumentos quirúrgicos específicos.
Esta gama de esterilizadores por óxido de etileno está disponible en dos versiones:
- Serie AGS | Programa de esterilización por presión: hasta un 10% de óxido de etileno, con el 90% restante de gas inerte (normalmente nitrógeno)
- Serie AGS-E | Programa de esterilización al vacío: hasta el 90% de óxido de etileno, con el 10% restante de gas inerte (normalmente nitrógeno)
A petición del cliente, se pueden proporcionar cámaras específicas para procesos separados: cámaras de preacondicionamiento, esterilización y desgasificación.
Proceso de esterilización
El proceso de esterilización por óxido de etileno comprende tres fases diferentes, que pueden llevarse a cabo dentro de una única cámara de esterilización o dividirse en tres células de trabajo distintas.
Preacondicionamiento: La carga se somete a un tratamiento de acondicionamiento para que sus niveles de humedad y temperatura sean los adecuados para una penetración más eficaz del gas EtO en el interior del producto y su embalaje.
Esterilización por OE: Esterilización a baja temperatura mediante la inyección de una mezcla de EtO / CO2 a una concentración predefinida.
Posacondicionamiento/Desgasificación: Imprescindible para eliminar cualquier partícula de EtO del producto y del envase. La desgasificación se realiza con una serie de alternancias de vacío y entrada de aire a temperatura controlada.
En el caso de las células de carga separadas, se requieren sistemas de carga/descarga automáticos que permitan a los operarios ahorrar tiempo y evitar la exposición a un entorno potencialmente contaminado.
Máximos estándares industriales
Una camisa de calentamiento de alta eficiencia rodea la cámara de esterilización de sección rectangular de Steelco para un calentamiento rápido y uniforme de las cargas. El cuerpo de la máquina está fabricado en acero inoxidable AISI 304, aislado con material cerámico de alta densidad y revestido de chapa de acero inoxidable. La cámara y el sistema hidráulico están totalmente construidos y revestidos de acero inoxidable. Las tuberías de proceso están fabricadas con conexiones tipo tri-clamp y bridas.
Alta productividad, bajo consumo
La nueva gama de esterilizadores ha sido diseñada para obtener la mejor recuperación de energía de su clase con el fin de optimizar el consumo. El sistema de vacío está provisto de una bomba de anillo de agua, que se alimenta con agua extraída del separador creando un circuito cerrado. La temperatura se mantiene a niveles óptimos mediante un intercambiador de calor. La salida de la bomba se dirige al separador, desde donde se envía al sistema de neutralización. El aire, que se alimenta en la cámara en la fase de desgasificación, se filtra a través de filtros absolutos para garantizar una mayor calidad.
Protección total del medio ambiente
Reducción eficaz y segura del óxido de etileno al final del proceso de esterilización mediante combustión térmica: los parámetros cada vez más estrictos hacen necesario ofrecer sistemas de reducción seguros y aceptados en cada esterilizador de óxido de etileno. Steelco Group sigue las normativas ATEX, UL, OSHA, NFPA y FDA y cumple con la ISO 11135, EN 1422.
Características principales
Soluciones flexibles
Tamaño de la cámara de 1 a 32 palés. Steelco Group siempre está dispuesto a personalizar las dimensiones de la máquina según las necesidades y requisitos específicos del cliente.
Cierre seguro de la puerta
Cierre hermético seguro garantizado por un dispositivo de sellado a presión con anclajes automáticos. Junta presurizada neumáticamente con 4 años de garantía.
Medio ambiente y seguridad
Eliminación eficaz y segura del óxido de etileno al finalizar el proceso de esterilización mediante combustión térmica.
Manipulación de la carga
Se dispone de sistemas de transferencia totalmente automatizados con rieles fijos dentro de la cámara para la carga y descarga de los palés, a fin de optimizar el flujo de trabajo y maximizar la productividad.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Piezas no patentadas
Sólo componentes y sistemas de automatización probados, no patentados y disponibles en todo el mundo. Steelco proporciona todos los detalles de cada componente, lo que permite a los clientes obtener piezas de repuesto de Steelco o del fabricante del equipo original.
Servicio FAT remoto
Con el fin de ofrecer apoyo a nuestros clientes en los procedimientos de verificación de su maquinaria, hemos creado una forma alternativa de realizar la FAT (pruebas de aceptación en fábrica), normalmente realizada en las propias instalaciones. El FAT remoto es un servicio inteligente basado en la nube para ofrecer apoyo a nuestros clientes paso a paso en todos los procedimientos, pruebas y producción de la documentación pertinente que se pueden realizar de forma remota, reduciendo el tiempo de los empleados fuera de la oficina y los costes asociados a viajes, hospedaje, visados, etc.
Vídeo del producto
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
de 1 a 32 palés
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido.
Esterilización a baja temperatura de dispositivos médicos
Se pueden esterilizar grandes volúmenes de dispositivos médicos sensibles al calor y la humedad con gas de óxido de etileno. Steelco ofrece una gama de esterilizadores de diferentes capacidades, que se pueden personalizar según las necesidades del cliente, equipos para pretratamiento que ahorran tiempo, eliminación segura de gas EO y sistemas automatizados de carga y descarga para facilitar todo el flujo de trabajo.
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