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Serie AMS
Esterilizadores de mezcla de vapor y aire de grado farmacéutico.
La serie AMS de esterilizadores de mezcla de vapor y aire de grado farmacéutico es una gama de autoclaves diseñada para la esterilización terminal mediante tecnología de mezcla de vapor y aire. Especialmente diseñado para el tratamiento de materiales y productos de grado farmacéutico que deben estar secos y dispuestos para su posterior manipulación inmediatamente después del enfriamiento, este método de esterilización evita cualquier daño a los materiales sensibles a la presión y al calor.
Una ventilación de aire óptima mantiene la temperatura uniforme en la cámara de esterilización durante todas las fases del proceso. Estas características lo convierten en el equipo idóneo para la esterilización de líquidos en envases sellados o sensibles al calor, como botellas, ampollas, viales, envases semiabiertos, bolsas, blísteres, jeringas precargadas, bolsas, lentes de contacto y parenterales de gran tamaño y volumen reducido (LVP y SVP).
La flexibilidad y la versatilidad caracterizan a los dispositivos de la serie, disponibles en diferentes tamaños de cámara: el volumen de la cámara oscila entre 830 y 25.000 litros. La cámara está equipada con puertas dobles correderas horizontales y el movimiento se controla mediante un dispositivo electromecánico. La estanqueidad de la puerta está garantizada por una junta en cola de golondrina de silicona conforme a la FDA, presurizada neumáticamente por aire comprimido.
La serie AMS de esterilizadores por mezcla de vapor y aire de grado farmacéutico está diseñada, fabricada, validada y documentada de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar a los clientes el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Construcción fiable e higiénica
La cámara de acero inoxidable AISI 316 L de alta calidad garantiza la fiabilidad a largo plazo y la limpieza del vapor. La cámara está provista de camisa para un calentamiento y enfriamiento más rápido y uniforme de la carga, o mediante un intercambiador de calor dentro de la cámara. El cuerpo de la máquina está aislado con material cerámico y cuenta con un revestimiento externo de acero inoxidable. Tuberías conformes a la norma ASME BPE de acero inoxidable AISI 316L con accesorios tri-clamp. Los componentes de la FDA en contacto con el producto son de tipo sanitario; se puede proporcionar el certificado 3.1.
Proceso de esterilización
El vapor puro se utiliza en la cámara para calentar los líquidos. Para compensar el aumento de la temperatura y la presión en el interior de los productos, se inyecta aire filtrado a sobrepresión en la cámara. Los ventiladores internos garantizan una distribución uniforme de la temperatura, entre 110°C y 135°C, para evitar puntos fríos en toda la cámara. El calentamiento y el enfriamiento rápidos son fases estándar. Al final del ciclo, los artículos tratados están completamente secos.
Arquitectura integrada
Steelco ha evolucionado sus tecnologías para integrar sus dispositivos entre sí y en los sistemas de automatización existentes y, a nivel de software, para integrarse de forma natural con el software y los sistemas de gestión de clientes que tenga el cliente. Podemos instalar nuevos equipos en un sistema de automatización existente adoptando una interfaz hombre-máquina sencilla (HMI) o más sofisticada (SCADA), con una personalización completa de los niveles de acceso disponibles. En cumplimiento de las políticas internas individuales de cada cliente, el Steelco Group ofrece acceso a servicios remotos mediante el uso de redes privadas virtuales para garantizar la confidencialidad y seguridad de todos los datos transferidos. Pueden proporcionarse soluciones de automatización personalizadas completamente integradas con el sistema IS del cliente y servicios de red completos, como la integración con MES.
Optimización del flujo de trabajo y manejo de la carga
La amplia experiencia de Steelco ayuda a los clientes a aumentar la productividad y la calidad del proceso con una mejor ergonomía, limitando al mismo tiempo los costes. Se dispone de sistemas de transporte semiautomáticos o totalmente automatizados para la carga y descarga de estanterías y la integración con robots para optimizar el flujo de trabajo y maximizar la productividad. Las estanterías de carga, completamente fabricadas en acero inoxidable AISI 316L y equipadas con guías para el posicionamiento de las estanterías, pueden estar provistas de guías automáticas de empuje y arrastre para ser instaladas dentro de la cámara.
Proceso de ingeniería de calidad y servicios de cualificación
Se ofrecen servicios de consultoría técnica, diseño, ingeniería, gestión de proyectos, así como de puesta en marcha y cualificación de nuestros equipos, y los clientes aprecian las soluciones rentables de alto rendimiento que se ofrecen para resolver complejos retos de lavado y esterilización. La cualificación del diseño (DQ), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ) se ofrecen en versión estándar o personalizada según el alcance final del suministro. Los clientes son siempre bienvenidos a visitar las fábricas de Steelco para ver los métodos de diseño y fabricación y auditar nuestros procesos.
Características principales
Soluciones flexibles
Tamaño de la cámara de 830 a 25.000 litros. Steelco Group siempre está dispuesto a personalizar las dimensiones de la máquina según las necesidades y requisitos específicos del cliente.
Distribución óptima de la temperatura
Distribución homogénea de aire + vapor y temperatura gracias a los ventiladores de recirculación situados en la parte superior de la cámara.
Enfriamiento rápido
El enfriamiento rápido del producto se realiza a través de la camisa o los intercambiadores de calor instalados en el interior de la cámara, que funcionan con agua blanda fría.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes conforme a las normas de seguridad.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Piezas no patentadas
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Servicio FAT remoto
Con el fin de ofrecer apoyo a nuestros clientes en los procedimientos de verificación de su maquinaria, hemos creado una forma alternativa de realizar la FAT (pruebas de aceptación en fábrica), normalmente realizada en las propias instalaciones. El FAT remoto es un servicio inteligente basado en la nube para ofrecer apoyo a nuestros clientes paso a paso en todos los procedimientos, pruebas y producción de la documentación pertinente que se pueden realizar de forma remota, reduciendo el tiempo de los empleados fuera de la oficina y los costes asociados a viajes, hospedaje, visados, etc.
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
desde 830 litros
a 25.000 litros
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido.
Dimensiones generales
Las dimensiones totales pueden variar según la configuración de la máquina y los requisitos del generales. El armario eléctrico puede instalarse de forma remota a la máquina, así como el generador de vapor, en función del espacio y los requisitos operativos.
Fabricación de tapones a granel
Los tapones “Listos para esterilizar” o “Listos para usar” deben procesarse y envasarse a granel en el punto de fabricación, antes de entregarse al fabricante del medicamento. Steelco y su sitio de producción ICOS proporcionan equipos de limpieza/siliconización/esterilización a los principales fabricantes de tapones y usuarios a granel.
Esterilización terminal de medicamentos parenterales
Una amplia gama de equipos personalizables para esterilizar medicamentos a granel y pesados sin dañar la integridad del empaque. Procesamiento optimizado con la máxima eficiencia operativa.
