Serie AMS
Esterilizadores de mezcla de vapor y aire de grado farmacéutico.
La serie AMS de esterilizadores de mezcla de vapor y aire de grado farmacéutico es una gama de autoclaves diseñada para la esterilización terminal mediante tecnología de mezcla de vapor y aire. Especialmente diseñado para el tratamiento de materiales y productos de grado farmacéutico que deben estar secos y dispuestos para su posterior manipulación inmediatamente después del enfriamiento, este método de esterilización evita cualquier daño a los materiales sensibles a la presión y al calor.
Una ventilación de aire óptima mantiene la temperatura uniforme en la cámara de esterilización durante todas las fases del proceso. Estas características lo convierten en el equipo idóneo para la esterilización de líquidos en envases sellados o sensibles al calor, como botellas, ampollas, viales, envases semiabiertos, bolsas, blísteres, jeringas precargadas, bolsas, lentes de contacto y parenterales de gran tamaño y volumen reducido (LVP y SVP).
La flexibilidad y la versatilidad caracterizan a los dispositivos de la serie, disponibles en diferentes tamaños de cámara: el volumen de la cámara oscila entre 830 y 25.000 litros. La cámara está equipada con puertas dobles correderas horizontales y el movimiento se controla mediante un dispositivo electromecánico. La estanqueidad de la puerta está garantizada por una junta en cola de golondrina de silicona conforme a la FDA, presurizada neumáticamente por aire comprimido.
La serie AMS de esterilizadores por mezcla de vapor y aire de grado farmacéutico está diseñada, fabricada, validada y documentada de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar a los clientes el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Características principales
Soluciones flexibles
Tamaño de la cámara de 830 a 25.000 litros. Steelco Group siempre está dispuesto a personalizar las dimensiones de la máquina según las necesidades y requisitos específicos del cliente.
Distribución óptima de la temperatura
Distribución homogénea de aire + vapor y temperatura gracias a los ventiladores de recirculación situados en la parte superior de la cámara.
Enfriamiento rápido
El enfriamiento rápido del producto se realiza a través de la camisa o los intercambiadores de calor instalados en el interior de la cámara, que funcionan con agua blanda fría.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes conforme a las normas de seguridad.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Piezas no patentadas
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
desde 830 litros
a 25.000 litros
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido.
Dimensiones generales
Las dimensiones totales pueden variar según la configuración de la máquina y los requisitos del generales. El armario eléctrico puede instalarse de forma remota a la máquina, así como el generador de vapor, en función del espacio y los requisitos operativos.