Serie ASW
Esterilizadores de agua sobrecalentada de grado farmacéutico.
Los autoclaves de la gama Steelco que utilizan agua sobrecalentada están destinados a la esterilización terminal de soluciones inyectables. Este método de esterilización evita cualquier daño del material líquido procesado y de sus contenedores, incluidos los materiales sensibles al calor. Se utiliza para esterilizar líquidos en envases sellados o sensibles al calor, como botellas, ampollas, viales, envases semiabiertos, bolsas de infusión, blísteres, bolsillos, lentes de contacto, LPV’s, etc, y también para la pasteurización de productos como el plasma sanguíneo.
El esterilizador de agua sobrecalentada ASW está disponible en varios tamaños de cámara (el volumen de la cámara oscila entre 830 y 25.000 litros), con la posibilidad de personalizar las dimensiones según los requisitos específicos del cliente. La cámara está equipada con puertas dobles correderas horizontales y el movimiento se controla mediante un dispositivo electromecánico. La estanqueidad de la puerta está garantizada por una junta en cola de golondrina de silicona conforme a la FDA, presurizada neumáticamente por aire comprimido.
La serie ASW está diseñada, fabricada, validada y documentada de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar a los clientes el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Características principales
Soluciones flexibles
Tamaño de la cámara de 830 a 25.000 litros. Steelco Group siempre está dispuesto a personalizar las dimensiones de la máquina según las necesidades y requisitos específicos del cliente.
Distribución óptima de la temperatura
Uniformidad de temperatura garantizada por la acción de la bomba de recirculación de alta capacidad.
Sostenibilidad medioambiental
El sistema de refrigeración por recirculación de agua ha sido optimizado para ahorrar energía y reducir el desperdicio.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes conforme a las normas de seguridad.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Piezas no patentadas
Sólo componentes y sistemas de automatización probados, no patentados y disponibles en todo el mundo. Steelco proporciona todos los detalles de cada componente, lo que permite a los clientes obtener piezas de repuesto de Steelco o del fabricante del equipo original.
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
desde 830 litros
a 25.000 litros
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido.
Dimensiones generales
Las dimensiones totales pueden variar según la configuración de la máquina y los requisitos del generales. El armario eléctrico puede instalarse de forma remota a la máquina, así como el generador de vapor, en función del espacio y los requisitos operativos.