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Serie ASW
Esterilizadores de agua sobrecalentada de grado farmacéutico.
Los autoclaves de la gama Steelco que utilizan agua sobrecalentada están destinados a la esterilización terminal de soluciones inyectables. Este método de esterilización evita cualquier daño del material líquido procesado y de sus contenedores, incluidos los materiales sensibles al calor. Se utiliza para esterilizar líquidos en envases sellados o sensibles al calor, como botellas, ampollas, viales, envases semiabiertos, bolsas de infusión, blísteres, bolsillos, lentes de contacto, LPV’s, etc, y también para la pasteurización de productos como el plasma sanguíneo.
El esterilizador de agua sobrecalentada ASW está disponible en varios tamaños de cámara (el volumen de la cámara oscila entre 830 y 25.000 litros), con la posibilidad de personalizar las dimensiones según los requisitos específicos del cliente. La cámara está equipada con puertas dobles correderas horizontales y el movimiento se controla mediante un dispositivo electromecánico. La estanqueidad de la puerta está garantizada por una junta en cola de golondrina de silicona conforme a la FDA, presurizada neumáticamente por aire comprimido.
La serie ASW está diseñada, fabricada, validada y documentada de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar a los clientes el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Construcción fiable e higiénica
Cámara y puerta(s) interna(s) totalmente fabricadas en acero inoxidable AISI 316L. Cámara de esterilización de sección redonda, que contiene todos los accesorios para su uso con agua sobrecalentada. El diseño de la parte inferior de la cámara permite un drenaje completo y dispone de guías para el desplazamiento de los carros portaproductos. Todas las tuberías son de acero inoxidable AISI 316 L, soldadas orbitalmente (si es posible) para aplicaciones sanitarias, respetando el 1% de pendiente (si procede). Los componentes de la FDA en contacto con el producto son de tipo sanitario; se puede proporcionar el certificado 3.1.
Proceso de esterilización
El agua circula continuamente por el sistema y cae en cascada sobre la carga mediante boquillas de pulverización, una bomba de gran capacidad y tuberías de gran diámetro para garantizar un caudal de agua elevado. El agua de recirculación se calienta y enfría mediante intercambiadores de calor externos. Mediante el sobrecalentamiento del agua con vapor modulado se consigue un control meticuloso del calentamiento y la esterilización. A fin de compensar el aumento de la temperatura y la presión que se produce en el interior de los productos durante el calentamiento, se inyecta aire comprimido a sobrepresión. La fase de enfriamiento hace que el producto baje a la temperatura ambiente mediante la pulverización continua del agua de recirculación sobre la carga.
Optimización del flujo de trabajo y manejo de la carga
La amplia experiencia de Steelco ayuda a los clientes a aumentar la productividad y la calidad del proceso con una mejor ergonomía, limitando al mismo tiempo los costes. Se dispone de sistemas de transporte semiautomáticos o totalmente automatizados para la carga y descarga de estanterías y la integración con robots para optimizar el flujo de trabajo y maximizar la productividad. Las estanterías de carga, completamente fabricadas en acero inoxidable AISI 316L y equipadas con guías para el posicionamiento de las estanterías, pueden estar provistas de guías automáticas de empuje y arrastre para ser instaladas dentro de la cámara.
Proceso de ingeniería de calidad y servicios de cualificación
Se ofrecen servicios de consultoría técnica, diseño, ingeniería, gestión de proyectos, así como de puesta en marcha y cualificación de nuestros equipos, y los clientes aprecian las soluciones rentables de alto rendimiento que se ofrecen para resolver complejos retos de lavado y esterilización. La cualificación del diseño (DQ), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ) se ofrecen en versión estándar o personalizada según el alcance final del suministro. Los clientes son siempre bienvenidos a visitar las fábricas de Steelco para ver los métodos de diseño y fabricación y auditar nuestros procesos.
Características principales
Soluciones flexibles
Tamaño de la cámara de 830 a 25.000 litros. Steelco Group siempre está dispuesto a personalizar las dimensiones de la máquina según las necesidades y requisitos específicos del cliente.
Distribución óptima de la temperatura
Uniformidad de temperatura garantizada por la acción de la bomba de recirculación de alta capacidad.
Sostenibilidad medioambiental
El sistema de refrigeración por recirculación de agua ha sido optimizado para ahorrar energía y reducir el desperdicio.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes conforme a las normas de seguridad.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Piezas no patentadas
Sólo componentes y sistemas de automatización probados, no patentados y disponibles en todo el mundo. Steelco proporciona todos los detalles de cada componente, lo que permite a los clientes obtener piezas de repuesto de Steelco o del fabricante del equipo original.
Servicio FAT remoto
Con el fin de ofrecer apoyo a nuestros clientes en los procedimientos de verificación de su maquinaria, hemos creado una forma alternativa de realizar la FAT (pruebas de aceptación en fábrica), normalmente realizada en las propias instalaciones. El FAT remoto es un servicio inteligente basado en la nube para ofrecer apoyo a nuestros clientes paso a paso en todos los procedimientos, pruebas y producción de la documentación pertinente que se pueden realizar de forma remota, reduciendo el tiempo de los empleados fuera de la oficina y los costes asociados a viajes, hospedaje, visados, etc.
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
desde 830 litros
a 25.000 litros
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido.
Dimensiones generales
Las dimensiones totales pueden variar según la configuración de la máquina y los requisitos del generales. El armario eléctrico puede instalarse de forma remota a la máquina, así como el generador de vapor, en función del espacio y los requisitos operativos.
Esterilización terminal de medicamentos parenterales
Una amplia gama de equipos personalizables para esterilizar medicamentos a granel y pesados sin dañar la integridad del empaque. Procesamiento optimizado con la máxima eficiencia operativa.
