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Serie AV
Esterilizadores de vapor saturado de grado farmacéutico.
Los esterilizadores de vapor saturado de grado farmacéutico de la serie AV de Steelco son una parte fundamental del proceso aplicado para liberar un objeto de agentes infecciosos viables, incluidos los virus y las esporas bacterianas. La dilatada experiencia adquirida en el Grupo Steelco en más de treinta años de actividad nos permite ofrecer un esterilizador de vapor saturado extremadamente diversificado que satisface los requisitos de las aplicaciones más variadas.
Fabricado conforme a un estándar de calidad muy elevado, cada unidad se adapta a las especificaciones individuales del cliente. La serie AV se utiliza para esterilizar con vapor saturado limpio/puro materiales como viales, botellas, artículos de vidrio, materiales textiles, contenedores sellados o ventilados, piezas de goma, piezas de máquinas y filtros, etc.
Los dispositivos cuentan con volúmenes de cámara de 195 a 10.000 litros en varias dimensiones con opciones configurables. La serie AV de esterilizadores de vapor tiene un alto rendimiento, es fiable y fácil de usar. Su ciclo de esterilización se ha diseñado específicamente para minimizar el tiempo y el consumo de energía, al tiempo que se maximiza la eficiencia y el desempeño.
La serie AV de esterilizadores de vapor saturado está diseñada, fabricada, validada y documentada de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar a los clientes el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Construcción fiable e higiénica
La cámara y la camisa de acero inoxidable AISI 316 L de alta calidad garantizan la fiabilidad a largo plazo y la limpieza del vapor. La cámara es autodrenante, con sección transversal cilíndrica o rectangular, y está revestida por un sistema de camisa completa con soldadura de hoyuelos que permite una transferencia de calor rápida y uniforme y la optimización de la distribución de la temperatura de la cámara. El cuerpo de la máquina está completamente aislado con material cerámico y cuenta con un revestimiento externo de acero inoxidable. Las tuberías cumplen con la norma ASME BPE y son de acero inoxidable AISI 316L con accesorios tipo tri-clamp y todos los componentes de la máquina son de grado sanitario.
Completa versatilidad de diseño
Steelco ofrece una amplia selección de esterilizadores de vapor saturado que superan los estándares de la industria, disponibles en versiones simples o de paso, con puertas abatibles o correderas. La serie AV ofrece flexibilidad de configuración y versatilidad. Los esterilizadores de vapor saturado de la serie AV pueden equiparse de serie con diferentes configuraciones de distribución:
- Configuración de carga: versión montada en el suelo o en foso.
- Armario eléctrico integrado en el patín del equipo o instalado a distancia.
- Área técnica: solución derecha/izquierda o compartida en caso de equipos “en línea”.
Arquitecturas de automatización integradas
Steelco puede instalar nuevos equipos en un sistema de automatización existente adoptando una interfaz hombre-máquina sencilla (HMI) o más sofisticada (SCADA). Sistemas de control fáciles de usar desarrollados conforme a las últimas directrices GAMP© de la ISPE y diseñados para el cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE. Las plataformas de sistema disponibles incluyen Siemens o Rockwell/Allen-Bradley, que se integran completamente con el sistema IS del cliente y se pueden prestar servicios completos de red de conexión, como la integración con MES. En cumplimiento de las políticas internas individuales de cada cliente, el Steelco Group ofrece acceso a servicios remotos mediante el uso de redes privadas virtuales para garantizar la confidencialidad y seguridad de todos los datos transferidos.
Desarrollo del ciclo de esterilización
El ciclo de esterilización ha sido diseñado específicamente para reducir el tiempo y el consumo de energía, mejorando la eficiencia y el rendimiento. Cada esterilizador puede equiparse con cualquier combinación de ciclos, con total flexibilidad para personalizar cada fase y sus parámetros. Todas las recetas de ciclos estándar o personalizados se analizan e identifican durante la fase de diseño.
Proceso de ingeniería de calidad y servicios de cualificación
Se ofrecen servicios de consultoría técnica, diseño, ingeniería, gestión de proyectos, así como de puesta en marcha y cualificación de nuestros equipos, y los clientes aprecian las soluciones rentables de alto rendimiento que se ofrecen para resolver complejos retos de lavado y esterilización. La cualificación del diseño (DQ), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ) se ofrecen en versión estándar o personalizada según el alcance final del suministro. Los clientes son siempre bienvenidos a visitar las fábricas de Steelco para ver los métodos de diseño y fabricación y auditar nuestros procesos. El Grupo Steelco está disponible en cualquier momento para apoyar a los clientes durante todo el proceso de aceptación en el sitio, incluyendo el desarrollo y el mapeo del proceso.
Características principales
Junta de la puerta
Junta de la puerta fabricada en una sola pieza de caucho de silicona con sección transversal de “cola de paloma”, presurizada neumáticamente por aire comprimido.
Aplicaciones seguras
La puerta de descarga puede interconectarse con un generador de HPV (vapor de peróxido de hidrógeno) o con tecnología de aislamiento.
Eficacia del calentamiento
El cuerpo de la máquina está aislado con material cerámico y con un revestimiento externo de acero inoxidable, lo que proporciona un calentamiento uniforme y rápido, reduciendo así los tiempos de ciclo.
Sostenibilidad medioambiental
Se ha optimizado para el ahorro de energía y la reducción del desperdicio. Dispone de un sistema de refrigeración de los desagües para enfriar todos los efluentes antes de descargarlos en los desagües.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Facilidad de comprobación
La parte de carga frontal está equipada con puertos de conexión para facilitar las pruebas de validación.
Servicio FAT remoto
Con el fin de ofrecer apoyo a nuestros clientes en los procedimientos de verificación de su maquinaria, hemos creado una forma alternativa de realizar la FAT (pruebas de aceptación en fábrica), normalmente realizada en las propias instalaciones. El FAT remoto es un servicio inteligente basado en la nube para ofrecer apoyo a nuestros clientes paso a paso en todos los procedimientos, pruebas y producción de la documentación pertinente que se pueden realizar de forma remota, reduciendo el tiempo de los empleados fuera de la oficina y los costes asociados a viajes, hospedaje, visados, etc.
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
desde 195 litros
a 10.000 litros
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido.
Dimensiones generales
Las dimensiones generales pueden variar según la configuración de la máquina y los requisitos del cliente. El armario eléctrico puede instalarse de forma remota a la máquina, así como el generador de vapor, en función del espacio y los requisitos operativos.
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