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Serie AVD
Esterilizador de vapor saturado de grado farmacéutico y biodescontaminación con VH2O2
La serie AVD combina todas las características de un esterilizador de vapor saturado de grado farmacéutico con la posibilidad de realizar ciclos de biodescontaminación utilizando VH2O2. Al compartir la misma cámara, instalaciones y sistema de control, este dispositivo polivalente requiere menos espacio y costes de funcionamiento en comparación con dos unidades independientes y específicas: un esterilizador de vapor saturado y una esclusa de aire de descontaminación.
Fabricado conforme a un estándar de calidad muy elevado, cada unidad se adapta a las especificaciones individuales del cliente. La serie AVD se utiliza para esterilizar con vapor saturado limpio/puro materiales como viales, botellas, artículos de vidrio, materiales textiles, contenedores sellados o ventilados, piezas de goma, piezas de máquinas y filtros. El uso de la tecnología VH2O2 ofrece una solución completa para la biodescontaminación de equipos sensibles al calor como materiales de un solo uso envasados, dispositivos de administración de fármacos envasados, cristalería de laboratorio vacía, instrumental de acero inoxidable envasado, piezas de máquinas, pequeños contenedores de acero inoxidable, dispositivos electrónicos, diversos materiales de laboratorio de vidrio o plástico, o cualquier otro material compuesto por piezas compatibles con el VH2O2 que deba trasladarse de una zona clasificada a otra.
Disponible en versiones de una o dos puertas con sistema de apertura de puerta(s) horizontales abatibles o correderas. Los dispositivos cuentan con volúmenes de cámara de 195 a 10.000 litros en varias dimensiones con opciones configurables. La serie AVD es de alto rendimiento, fiable y fácil de usar. Sus ciclos de esterilización y descontaminación se han diseñado específicamente para minimizar el tiempo y el consumo de energía, maximizando al mismo tiempo la eficiencia y el rendimiento.
La serie AVD está diseñada, fabricada, validada y documentada de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar a los clientes el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Ciclo de descontaminación eficaz
El proceso de vaporización del peróxido de hidrógeno líquido se realiza a través de un generador incorporado totalmente integrado en el área técnica del equipo principal. Un sistema de ventilación garantiza una distribución uniforme del VH2O2 en la cámara y en la carga, asegurando una fase de aireación rápida y un mayor rendimiento. Tras este tratamiento a baja temperatura, la descontaminación alcanza valores de nivel de garantía de esterilidad (SAL) de hasta 10−6 .
Sistema preciso de dosificación de H2O2
El generador integrado prepara la dosis correcta de H2O2 y la suministra al sistema de vaporización. El H2O2 líquido se suministra desde una bombona, que puede cambiarse fácilmente a través de un hueco en el panel de la fachada desde el lado de carga. Una célula de carga precisa verifica el consumo de H2O2 en cada ciclo y la cantidad de producto químico que queda en el bidón. Si el nivel es insuficiente, el controlador del proceso avisa al operador para que sustituya la bombona.
Fase de areación rápida y segura
Una vez completado el proceso de biodescontaminación, para reducir la concentración de H2O2 por debajo del punto de ajuste permitido, se ejecuta una fase de aireación rápida mediante la inyección de aire fresco filtrado (filtro HEPA con H14 ≥ 99,995% de eficiencia MPPS) en la cámara, las tuberías y el generador integrado.
El vapor se descompone en agua y oxígeno mediante un catalizador en línea instalado en la línea de escape. Un sensor de detección de H2O2 mide que no queden residuos de gas después de la aireación, permitiendo la apertura de la puerta a un nivel seguro de menos de 1 ppm. Opcionalmente, se pueden proporcionar sensores de detección de H2O2 adicionales para la supervisión del entorno y la seguridad del operario.
Construcción fiable e higiénica
La cámara y la camisa de acero inoxidable AISI 316 L de alta calidad garantizan la fiabilidad a largo plazo y la limpieza del vapor. La cámara es autodrenante, con sección transversal cilíndrica o rectangular, y está revestida por un sistema de camisa completa con soldadura de hoyuelos que permite una transferencia de calor rápida y uniforme y la optimización de la distribución de la temperatura de la cámara. El cuerpo de la máquina está completamente aislado con material cerámico y cuenta con un revestimiento externo de acero inoxidable. Las tuberías cumplen con la norma ASME BPE y son de acero inoxidable AISI 316L con accesorios tipo tri-clamp y todos los componentes de la máquina son de grado sanitario.
Proceso de ingeniería de calidad y servicios de cualificación
Se ofrecen servicios de consultoría técnica, diseño, ingeniería, gestión de proyectos, así como de puesta en marcha y cualificación de nuestros equipos, y los clientes aprecian las soluciones rentables de alto rendimiento que se ofrecen para resolver complejos retos de lavado y esterilización. La cualificación del diseño (DQ), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ) se ofrecen en versión estándar o personalizada según el alcance final del suministro. Los clientes son siempre bienvenidos a visitar las fábricas de Steelco para ver los métodos de diseño y fabricación y auditar nuestros procesos. El Grupo Steelco está disponible en cualquier momento para apoyar a los clientes durante todo el proceso de aceptación en el sitio, incluyendo el desarrollo y el mapeo del proceso.
Características principales
Junta de la puerta
Junta de la puerta fabricada en una sola pieza de caucho de silicona con sección transversal de “cola de paloma”, presurizada neumáticamente por aire comprimido.
Máxima seguridad
Se ha diseñado íntegramente teniendo en cuenta la seguridad de los operadores y del instrumental. Dos sensores de detección de H2O2 garantizan que no hay residuos de gas y que la aireación se ha realizado correctamente.
Sostenibilidad medioambiental
Se ha optimizado para el ahorro de energía y la reducción del desperdicio. Dispone de un sistema de refrigeración de los desagües para enfriar todos los efluentes antes de descargarlos en los desagües.
Facilidad de comprobación
La parte de carga frontal está equipada con puertos de conexión para facilitar las pruebas de validación.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes conforme a las normas de seguridad.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Servicio FAT remoto
Con el fin de ofrecer apoyo a nuestros clientes en los procedimientos de verificación de su maquinaria, hemos creado una forma alternativa de realizar la FAT (pruebas de aceptación en fábrica), normalmente realizada en las propias instalaciones. El FAT remoto es un servicio inteligente basado en la nube para ofrecer apoyo a nuestros clientes paso a paso en todos los procedimientos, pruebas y producción de la documentación pertinente que se pueden realizar de forma remota, reduciendo el tiempo de los empleados fuera de la oficina y los costes asociados a viajes, hospedaje, visados, etc.
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
desde 195 litros
a 10.000 litros
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido.
Dimensiones generales
Las dimensiones totales pueden variar según la configuración de la máquina y los requisitos del cliente. El armario eléctrico puede instalarse de forma remota a la máquina, así como el generador de vapor, en función del espacio y los requisitos operativos.
Biotecnología y producción de vacunas
Los equipos limpios y estériles que se utilizan en los procesos de producción biofarmacéutica ayudan a evitar el riesgo de contaminación y fallas de los lotes. Steelco ofrece dispositivos para descontaminar adecuadamente tanto equipos como artículos de un solo uso.
