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Serie DHP
Compuertas de descontaminación con H2O2 vaporizado
La serie DHP de compuertas de descontaminación de calidad se fabrica para proporcionar una solución completa para la biodescontaminación de equipos sensibles al calor como materiales de un solo uso envasados, dispositivos de administración de fármacos envasados, cristalería de laboratorio vacía, instrumental de acero inoxidable envasado, piezas de máquinas, pequeños contenedores de acero inoxidable, dispositivos electrónicos, diversos materiales de laboratorio de vidrio o plástico, o cualquier otro material compuesto por piezas compatibles con el VH2O2 que deba trasladarse de una zona clasificada a otra.
La serie DHP de Steelco está disponible en versiones de una o dos puerta(s) con bisagras en acero inoxidable con ventana de cristal. Para garantizar una estanqueidad perfecta para mayor seguridad, la unidad está provista de juntas hinchables dobles. La flexibilidad y la versatilidad caracterizan a los dispositivos de la serie, disponibles en varios modelos y con diferentes capacidades de cámara, con un volumen de cámara que va de 436 a 7875 litros.
El proceso de vaporización del peróxido de hidrógeno líquido se realiza a través de un generador incorporado totalmente integrado en el área técnica del equipo principal. Un sistema de ventilación garantiza una distribución uniforme del VH2O2 en la cámara y en la carga, asegurando una fase de aireación rápida y un mayor rendimiento. Tras este tratamiento a baja temperatura, la descontaminación alcanza valores de nivel de garantía de esterilidad (SAL) de hasta 10−6 .
La serie DHP de compuertas de descontaminación de grado farmacéutico está diseñada, fabricada, validada y documentada de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar a los clientes el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Sistema preciso de dosificación de H2O2
El generador integrado prepara la dosis correcta de H2O2 y la suministra al sistema de vaporización. El H2O2 líquido se suministra desde una bombona, que puede cambiarse fácilmente a través de un hueco en el panel de la fachada desde el lado de carga. Una célula de carga precisa verifica el consumo de H2O2 en cada ciclo y la cantidad de producto químico que queda en el bidón. Si el nivel es insuficiente, el controlador del proceso avisa al operador para que sustituya la bombona.
Construcción fiable e higiénica
En la construcción de la cámara de descontaminación y las tuberías se utilizan exclusivamente materiales de acero inoxidable, vidrio y otros polímeros certificados por la FDA que son compatibles con el esterilizante utilizado. Como estándar, la cámara y las partes internas de la puerta están hechas de acero inoxidable AISI 316L, pulido mecánicamente sin costuras ni juntas. Cámara diseñada con un conducto de aire lateral interno que permite un flujo de aire de recirculación uniforme alrededor de la cámara y la carga.
Juntas inflables dobles en las puertas
Las juntas inflables dobles se controlan por separado para ofrecer la máxima seguridad de estanqueidad incluso en caso de fallo de una de las juntas. Un depósito de aire proporciona seguridad adicional manteniendo la presión de las juntas en caso de fallo de alimentación o pérdida de presión de aire comprimido. Un sistema de barrera y enclavamiento de puertas asegura la separación de los diferentes grados de entorno limpio.
Fase de areación rápida y segura
Una vez completado el proceso de biodescontaminación, para reducir la concentración de H2O2 por debajo del punto de ajuste permitido, se ejecuta una fase de aireación rápida mediante la inyección de aire fresco filtrado (filtro HEPA con H14 ≥ 99,995% de eficiencia MPPS) en la cámara, las tuberías y el generador integrado.
El vapor se descompone en agua y oxígeno mediante un catalizador en línea instalado en la línea de escape. Un sensor de detección de H2O2 mide que no queden residuos de gas después de la aireación, permitiendo la apertura de la puerta a un nivel seguro de menos de 1 ppm. Opcionalmente, se pueden proporcionar sensores de detección de H2O2 adicionales para la supervisión del entorno y la seguridad del operario.
Arquitecturas de automatización integradas
Steelco puede instalar nuevos equipos en un sistema de automatización existente adoptando una interfaz hombre-máquina sencilla (HMI) o más sofisticada (SCADA). Sistemas de control fáciles de usar desarrollados conforme a las últimas directrices GAMP© de la ISPE y diseñados para el cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE. Las plataformas de sistema disponibles incluyen Siemens o Rockwell/Allen-Bradley, que se integran completamente con el sistema IS del cliente y se pueden prestar servicios completos de red de conexión, como la integración con MES. En cumplimiento de las políticas internas individuales de cada cliente, el Steelco Group ofrece acceso a servicios remotos mediante el uso de redes privadas virtuales para garantizar la confidencialidad y seguridad de todos los datos transferidos.
Características principales
Célula de carga inteligente
Célula de carga con tubo de aspiración y tapa adaptable para cualquier bombona de H2O2 existente en el mercado
Eficacia de la aireación
Ventilador interno de recirculación diseñado para reducir el tiempo de aireación de la cámara asegurando un flujo de aire de alta velocidad y un mayor rendimiento.
Sistema de enclavamiento de puertas
El sistema de enclavamiento asegura la separación de los entornos con diferente nivel de contaminación, lo que permite su instalación en una barrera.
Máxima seguridad
Se ha diseñado íntegramente teniendo en cuenta la seguridad de los operadores y del instrumental. Además, dos puntos de verificación garantizan que no hay residuos de gas y que la aireación se ha realizado correctamente.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes conforme a las normas de seguridad.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI y permite la conexión remota desde un ordenador, una tablet o un smartphone sin necesidad de desplazarse.
Servicio FAT remoto
Con el fin de ofrecer apoyo a nuestros clientes en los procedimientos de verificación de su maquinaria, hemos creado una forma alternativa de realizar la FAT (pruebas de aceptación en fábrica), normalmente realizada en las propias instalaciones. El FAT remoto es un servicio inteligente basado en la nube para ofrecer apoyo a nuestros clientes paso a paso en todos los procedimientos, pruebas y producción de la documentación pertinente que se pueden realizar de forma remota, reduciendo el tiempo de los empleados fuera de la oficina y los costes asociados a viajes, hospedaje, visados, etc.
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
desde 436 litros
a 7.875 litros
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido.
Dimensiones generales
Las dimensiones totales pueden variar según la configuración de la máquina y los requisitos del cliente. El armario eléctrico puede instalarse a distancia de la máquina.
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