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Serie DS PH
Lavadoras de cristalería y piezas de calidad farmacéutica.
DS PH – Las lavadoras de piezas de calidad farmacéutica están diseñadas y se utilizan para el rendimiento, la eficiencia y la limpieza y el secado validables de diversos materiales y componentes utilizados en los procesos de fabricación biotecnológica y farmacéutica, incluida la cristalería de laboratorio, los componentes de la línea de llenado, las herramientas, los tubos, los accesorios de TC, las válvulas y los cuerpos de las bombas, las carcasas de los filtros, los recipientes de los reactores y equipos diversos.
La serie DS puede configurarse para diferentes disposiciones y requisitos de flujo de trabajo: versiones de puerta simple o con doble puerta pasante; con apertura automática motorizada, puertas correderas verticales u horizontales. Disponible también en versión de puerta abatible, totalmente de cristal o de acero inoxidable, para reducir el espacio ocupado y garantizar un acceso fácil y seguro. Disponible en una amplia gama de tamaños de cámara, de 230 a 2.400 litros, configuraciones y accesorios para adaptar cada unidad a las necesidades específicas del cliente.
El diseño de la gama GMP garantiza la autolimpieza de la cámara y las tuberías en cada etapa del proceso, para evitar la contaminación cruzada. La serie DS se caracteriza por su excelente rendimiento de limpieza y secado, junto con la reducción del tiempo de proceso y del consumo de agua.
Los elementos calefactores, situados en el sumidero, cumplen con la normativa de la industria farmacéutica, son sanitarios y no tienen zonas muertas, están fabricados en acero inoxidable AISI 316L (1.4404) y están electropulidos. Pueden conectarse al vapor de la planta en la versión con intercambiador de calor de vapor o directamente a la energía de la planta en la versión con intercambiador de calor eléctrico.
Las lavadoras GMP de Steelco están diseñadas, fabricadas, validadas y documentadas de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar al cliente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Construcción fiable e higiénica
La cámara de lavado y el sistema hidráulico están diseñados y construidos con extremo cuidado y tienen un acabado superficial con rugosidad media Ra<0,51 μm / 20 μin (Ra<0,38 μm / 15 μin disponible bajo petición). Todas las superficies húmedas están construidas sin grietas, con soldadura orbital para las tuberías a fin de eliminar la retención de agua y los puntos de estancamiento donde podría acumularse la biopelícula. El acero inoxidable AISI 316L se utiliza internamente con juntas de EPDM, PTFE u otro material aprobado por la FDA (21CFR parte 177). Todos los modelos cuentan con superficies angulares y esquinas redondeadas para garantizar un drenaje completo. La ingeniería detallada del sumidero reduce el consumo de agua y garantiza un alto rendimiento tanto en términos de limpieza como de consumo. En la parte superior y en la parte inferior de la cámara se encuentran múltiples brazos de lavado giratorios sanitarios para proporcionar una cobertura completa de lavado y secado de los artículos que se procesan, así como de la cámara.
Completa versatilidad de diseño
La serie DS puede configurarse con diferentes disposiciones: versiones de puerta simple o con doble puerta pasante, ofreciendo modelos de puertas correderas y abatibles en varias configuraciones: con apertura automática motorizada (vertical u horizontal), totalmente de cristal de alta visibilidad o en acero inoxidable. El armario eléctrico y el sistema de secado pueden integrarse en el patín de la unidad o instalarse a distancia. El área técnica puede estar a la derecha o a la izquierda; alternativamente, puede ser compartida en el caso de la instalación “en línea” de un par de máquinas.
Desarrollo del ciclo
Las lavadoras Steelco de grado farmacéutico pueden ejecutar diferentes recetas de ciclos, seleccionables desde el panel del operador. Cada receta es una combinación de las siguientes fases con puntos de ajuste y duraciones ajustables:
- Prelavado
- Lavado con o sin detergente(s)
- Aclarado con o sin recirculación
- Aclarado final recirculado, de una sola pasada o secuencial
- Secado
- Enfriamiento
- Entre los pasos anteriores, se dispone de una purga de aire de las tuberías de proceso para evitar cualquier riesgo de contaminación cruzada
Todas las recetas de ciclos estándar o personalizados se analizan e identifican durante la fase de diseño, en función de los elementos a limpiar.
Soluciones de muestreo eficaces
El muestreo de los medios del proceso es un requisito clave de la garantía de calidad en cualquier proceso de limpieza farmacéutica y procedimiento de validación de la limpieza. Steelco ofrece una amplia gama de sistemas de muestreo para satisfacer los requisitos más rigurosos:
- Toma de muestras de agua del sumidero
- Muestreo de agua del sistema de aclarado final
- Muestreo de agua en el punto de uso de cada agua
- Muestreo de la línea de aire comprimido del proceso (PCA)
- Muestreo de vapor limpio
Para cada solución de muestreo se puede instalar un puerto T/C, una válvula manual o automática en el área de servicio técnico o en un hueco en el panel del salpicadero de la máquina, según los requisitos del cliente.
Arquitecturas de automatización integradas
Steelco ofrece una gama de sistemas de control fáciles de usar desarrollados de acuerdo con las últimas directrices ISPE GAMP© y diseñados para el cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE. Las plataformas de sistema disponibles incluyen Siemens o Rockwell/Allen-Bradley. Independientemente de la plataforma, todos los equipos de Steelco Pharma (lavadoras, autoclaves, etc.) tienen un aspecto común, una interfaz coherente y una gestión de datos de BPF común. Hay cuatro niveles disponibles, que van desde un sistema local e independiente hasta la integración total con la infraestructura de TI del cliente, en la que el SCADA de la máquina y las bases de datos relacionadas se alojan en la red del cliente, lo que proporciona los niveles más altos de integridad de los datos y permite la asistencia y el mantenimiento internos de TI. Dependiendo de la política del cliente, Steelco ofrece acceso remoto a través de una red privada virtual (VPN) para proporcionar apoyo durante las actividades de puesta en marcha, calificación y mantenimiento.
Proceso de ingeniería de calidad y servicios de cualificación
Se ofrecen servicios de consultoría técnica, diseño, ingeniería, gestión de proyectos, así como de puesta en marcha y cualificación de nuestros equipos, y los clientes aprecian las soluciones rentables y de alto rendimiento que se ofrecen para resolver problemas complejos de lavado y esterilización. La cualificación del diseño (DQ), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ) se proporcionan con protocolos estándar o personalizados según el alcance final del suministro. Los clientes son siempre bienvenidos a visitar las fábricas de Steelco para ver los métodos de diseño y fabricación y auditar nuestros procesos. El Grupo Steelco está disponible en todo momento para apoyar a los clientes durante toda la aceptación in situ, incluyendo el desarrollo de procesos y ciclos.
Configuraciones de estanterías personalizadas
Steelco diseña, desarrolla, fabrica y prueba sus propios bastidores y carros en la empresa, lo que garantiza la calidad de este proceso crítico y proporciona un único punto de responsabilidad para el diseño y el funcionamiento de todo el proceso de limpieza. La experiencia en ingeniería de Steelco y sus sofisticados programas de CAD en 3D permiten que cada punto, esquina y cavidad de un artículo que se va a procesar se limpien de forma profunda y eficaz, evitando así la posibilidad de contaminación cruzada y eliminando todos los residuos de tierra y contaminantes del proceso anterior. El mismo puerto de inyección se utiliza para transportar también aire filtrado estéril caliente dentro de cada cavidad para un secado eficaz.
Características principales
Soluciones personalizadas
Con más de 400 opciones y la más amplia gama de tamaños de cámara disponibles en el mercado, Steelco es capaz de satisfacer las necesidades de procesamiento más exigentes.
Rendimiento inigualable
Gracias a un diseño hidráulico de última generación, el dispositivo garantiza resultados de lavado repetibles y validables con un consumo mínimo de agua y energía.
Eficacia del secado
La unidad de secado permite controlar la temperatura de secado de forma variable, lo que garantiza una reducción del tiempo y unos resultados excelentes. El filtro HEPA se coloca en línea al final de la ruta de secado antes de entrar en la cámara y en el bastidor.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes conforme a las normas de seguridad.
Piezas no patentadas
Sólo componentes y sistemas de automatización probados, no patentados y disponibles en todo el mundo. Steelco proporciona todos los detalles de cada componente, lo que permite a los clientes obtener piezas de repuesto de Steelco o del fabricante del equipo original.
La innovadora Cleaning Out of Place (COP)
La limpieza de los depósitos suele requerir una lavadora independiente con un alto coste de capital, consumo de servicios públicos y una huella de superficie útil GMP. Steelco ha combinado diferentes requisitos de limpieza en un solo sistema eficiente y compacto, ocupando una superficie útil GMP adicional mínima comparado con una lavadora de piezas estándar.
Servicio FAT remoto
Con el fin de ofrecer apoyo a nuestros clientes en los procedimientos de verificación de su maquinaria, hemos creado una forma alternativa de realizar la FAT (pruebas de aceptación en fábrica), normalmente realizada en las propias instalaciones. El FAT remoto es un servicio inteligente basado en la nube para ofrecer apoyo a nuestros clientes paso a paso en todos los procedimientos, pruebas y producción de la documentación pertinente que se pueden realizar de forma remota, reduciendo el tiempo de los empleados fuera de la oficina y los costes asociados a viajes, hospedaje, visados, etc.
Vídeo del producto
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
desde 230 litros
a 2.400 litros
Dimensiones personalizadas disponibles bajo petición.
Dimensiones generales
Las dimensiones totales pueden variar según la configuración de la máquina y los requisitos del cliente. Se puede instalar un armario eléctrico a distancia de la máquina. La unidad de tratamiento de aire, así como el depósito de detergente, pueden instalarse a distancia en función de las necesidades de espacio y funcionamiento.
Fabricación de dosis sólidas
Los volúmenes de producción de productos farmacéuticos para administración oral son grandes y requieren equipos de producción a gran escala. Para evitar la contaminación cruzada y la contaminación ambiental, Steelco ofrece una gama completa de lavadoras grandes y pequeñas para todo tipo de equipos de producción.
Fabricación de formulación, llenado y acabado
El portafolio más amplio de equipos de limpieza y esterilización de la industria para la producción de medicamentos estériles.
Laboratorio de control de calidad
Una gama completa de equipos de limpieza y esterilización para laboratorios farmacéuticos QA/QC para asegurar una preparación confiable de equipos analíticos reutilizables.
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