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Serie SD
Hornos de despirogenización de grado farmacéutico.
Steelco diseña y fabrica una amplia gama de esterilizadores de despirogenación estática de clase 100 (ISO 14644-1 clase 5) para satisfacer los requisitos farmacéuticos más exigentes. La serie SD se utiliza para esterilizar y despirogenar materiales resistentes al calor, incluyendo frascos, viales, contenedores de vidrio, bandejas metálicas y equipos de producción, cristalería e instrumental de laboratorio, materiales sensibles a la humedad, productos farmacéuticos básicos termoestables, compuestos químicos y materiales líquidos no acuosos como aceites, glicerinas, etc.
El proceso de despirogenación tiene como objetivo la reducción del nivel de pirógenos, utilizando aire caliente a una temperatura de entre 220°C y 280°C durante un periodo de tiempo controlado. La solución de horno de alto rendimiento de clase 100 garantiza una distribución uniforme del aire caliente durante todo el ciclo, incluidas las cargas grandes, y los filtros HEPA instalados evitan la contaminación cruzada.
Disponibles en versión de puerta simple o doble con bisagras, los equipos cuentan con volúmenes de cámara de 330 a 10.000 litros. Bajo pedido, y previa aprobación de Steelco, se podrán solicitar dimensiones de cámara personalizadas.
Los hornos de despirogenización y los esterilizadores de calor seco de Steelco están diseñados, fabricados, validados y documentados de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar el cumplimiento por parte del cliente de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Proceso de esterilización
Plenamente compatible con las estrictas normas de la industria farmacéutica, la unidad está provista de elementos calefactores eléctricos y ventilador(es) de reciclaje de aire colocados en la parte superior de la cámara. En los conductos de entrada y salida de aire hay instalados prefiltros y filtros HEPA para evitar la contaminación cruzada. Un conjunto de filtros HEPA instalados en el conducto de aire del lado de la cámara garantiza la esterilidad del reciclaje del aire en la cámara. Control de la presión de la cámara y de la eficacia de los filtros HEPA mediante transmisores de presión diferencial. Carcasa de los filtros absolutos provista de los accesorios necesarios para la prueba DOP. La refrigeración del aire se lleva a cabo mediante un intercambiador de calor que funciona con agua enfriada o ablandada.
Distribución uniforme de la temperatura
Las paredes perforadas de forma diferencial y el control de la velocidad y la temperatura del aire garantizan un proceso de calidad de secado del aire. Conexiones Tri-clamp para el control de la calidad del aire y actividades de validación instaladas en la fascia. Como estándar, se proporciona una sonda de temperatura del producto en la cámara para el control de la temperatura. A petición, se proporcionan sondas de temperatura adicionales.
Construcción fiable e higiénica
Cámara, cuerpo de la máquina y sistema aerólico fabricados en acero inoxidable AISI 316. Cámara con acabado pulido, con sección rectangular y ángulos internos redondeados. Fondo de la cámara provisto de guías para el desplazamiento de los carros portaproductos. Puertas abatibles de cierre rápido equipadas con un sistema de enclavamiento por dispositivo neumático que impide la apertura de la puerta durante el ciclo.
Arquitecturas de automatización integradas
Steelco puede instalar nuevos equipos en un sistema de automatización existente adoptando una interfaz hombre-máquina sencilla (HMI) o más sofisticada (SCADA). Sistemas de control fáciles de usar desarrollados conforme a las últimas directrices GAMP© de la ISPE y diseñados para el cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE. Las plataformas de sistema disponibles incluyen Siemens o Rockwell/Allen-Bradley, que se integran completamente con el sistema IS del cliente y se pueden prestar servicios completos de red de conexión, como la integración con MES. En cumplimiento de las políticas internas individuales de cada cliente, el Steelco Group ofrece acceso a servicios remotos mediante el uso de redes privadas virtuales para garantizar la confidencialidad y seguridad de todos los datos transferidos.
Proceso de ingeniería de calidad y servicios de cualificación
Se ofrecen servicios de consultoría técnica, diseño, ingeniería, gestión de proyectos, así como de puesta en marcha y cualificación de nuestros equipos, y los clientes aprecian las soluciones rentables de alto rendimiento que se ofrecen para resolver complejos retos de lavado y esterilización. La cualificación del diseño (DQ), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ) se ofrecen en versión estándar o personalizada según el alcance final del suministro. Los clientes son siempre bienvenidos a visitar las fábricas de Steelco para ver los métodos de diseño y fabricación y auditar nuestros procesos. El Grupo Steelco está disponible en cualquier momento para apoyar a los clientes durante todo el proceso de aceptación en el sitio, incluyendo el desarrollo y el mapeo del proceso.
Características principales
Aislamiento
La cámara y la(s) puerta(s) están aisladas externamente con aislamiento térmico cerámico de alta densidad y cubiertas por paneles de acero inoxidable AISI 304.
Junta de la puerta
Las puertas están selladas herméticamente con una junta inflable de silicona de perfil especial con certificación FDA.
Manipulación de la carga
Carro de carga externo/interno de acero inoxidable AISI 316L, equipado con guías para el posicionamiento de los estantes.
Sistema de refrigeración por aire
El sistema de refrigeración del aire en el interior de la cámara se lleva a cabo mediante un intercambiador de calor que funciona con agua enfriada o ablandada. Opcionalmente, se puede instalar un sistema de retorno de agua para el bucle de agua del ablandador de recuperación.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes conforme a las normas de seguridad.
Servicio FAT remoto
Con el fin de ofrecer apoyo a nuestros clientes en los procedimientos de verificación de su maquinaria, hemos creado una forma alternativa de realizar la FAT (pruebas de aceptación en fábrica), normalmente realizada en las propias instalaciones. El FAT remoto es un servicio inteligente basado en la nube para ofrecer apoyo a nuestros clientes paso a paso en todos los procedimientos, pruebas y producción de la documentación pertinente que se pueden realizar de forma remota, reduciendo el tiempo de los empleados fuera de la oficina y los costes asociados a viajes, hospedaje, visados, etc.
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
desde 330 litros a 10.000 litros.
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido.
Dimensiones generales
Las dimensiones totales pueden variar según la configuración de la máquina y los requisitos del generales. El armario eléctrico puede instalarse a distancia de la máquina en función de las necesidades de espacio y funcionamiento.
Fabricación de formulación, llenado y acabado
El portafolio más amplio de equipos de limpieza y esterilización de la industria para la producción de medicamentos estériles.
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