Serie SD
Hornos de despirogenización de grado farmacéutico.
Steelco diseña y fabrica una amplia gama de esterilizadores de despirogenación estática de clase 100 (ISO 14644-1 clase 5) para satisfacer los requisitos farmacéuticos más exigentes. La serie SD se utiliza para esterilizar y despirogenar materiales resistentes al calor, incluyendo frascos, viales, contenedores de vidrio, bandejas metálicas y equipos de producción, cristalería e instrumental de laboratorio, materiales sensibles a la humedad, productos farmacéuticos básicos termoestables, compuestos químicos y materiales líquidos no acuosos como aceites, glicerinas, etc.
El proceso de despirogenación tiene como objetivo la reducción del nivel de pirógenos, utilizando aire caliente a una temperatura de entre 220°C y 280°C durante un periodo de tiempo controlado. La solución de horno de alto rendimiento de clase 100 garantiza una distribución uniforme del aire caliente durante todo el ciclo, incluidas las cargas grandes, y los filtros HEPA instalados evitan la contaminación cruzada.
Disponibles en versión de puerta simple o doble con bisagras, los equipos cuentan con volúmenes de cámara de 330 a 10.000 litros. Bajo pedido, y previa aprobación de Steelco, se podrán solicitar dimensiones de cámara personalizadas.
Los hornos de despirogenización y los esterilizadores de calor seco de Steelco están diseñados, fabricados, validados y documentados de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar el cumplimiento por parte del cliente de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Características principales
Aislamiento
La cámara y la(s) puerta(s) están aisladas externamente con aislamiento térmico cerámico de alta densidad y cubiertas por paneles de acero inoxidable AISI 304.
Junta de la puerta
Las puertas están selladas herméticamente con una junta inflable de silicona de perfil especial con certificación FDA.
Manipulación de la carga
Carro de carga externo/interno de acero inoxidable AISI 316L, equipado con guías para el posicionamiento de los estantes.
Sistema de refrigeración por aire
El sistema de refrigeración del aire en el interior de la cámara se lleva a cabo mediante un intercambiador de calor que funciona con agua enfriada o ablandada. Opcionalmente, se puede instalar un sistema de retorno de agua para el bucle de agua del ablandador de recuperación.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI, y permite la conexión remota desde un ordenador, una tableta o un smartphone sin tener que desplazarse al lugar, lo que reduce de forma espectacular los costes de asistencia y mejora el tiempo de funcionamiento de la máquina.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes conforme a las normas de seguridad.
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Volumen de la cámara
desde 330 litros a 10.000 litros.
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido.
Dimensiones generales
Las dimensiones totales pueden variar según la configuración de la máquina y los requisitos del generales. El armario eléctrico puede instalarse a distancia de la máquina en función de las necesidades de espacio y funcionamiento.