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Serie SPE
Equipo de procesamiento de cierres de grado farmacéutico.
La continuidad estéril es el objetivo. La serie SPE es ideal para el tratamiento de los cierres de los envases que se utilizan normalmente en la industria farmacéutica, donde se debe mantener una esterilidad continua entre las diferentes fases. El sistema de tratamiento de tapones de grado farmacéutico integra todas las fases del tratamiento en una solución completa:
- Manipulación de pretratamiento
- Lavado, enjuague y siliconización
- Esterilización, secado y enfriamiento
- Entrega estéril
Compatible con diferentes sistemas de carga/descarga, la unidad también puede interconectarse con el aislador de peróxido de hidrógeno vaporizado.
La flexibilidad y la versatilidad caracterizan a los dispositivos de la serie, disponibles en cinco modelos con cinco capacidades de cámara diferentes, con un volumen de cámara que va de 40 a 240 litros. La cámara de alta calidad AISI 316 L con sección redonda y dos cabezales torisféricos garantiza una distribución uniforme de la carga en cestas separadas para optimizar el resultado final. Además, Steelco produce una versión de “Lavadora de cierres” (serie SPE-W) que solo incluye las fases de lavado, aclarado, siliconado, secado y enfriamiento.
La serie SPE está diseñada, fabricada, validada y documentada de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar a los clientes el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Cuidando su tapón de la A a la Z
Diseñado para el tratamiento completo de dispositivos de cierre para productos farmacéuticos como:
- Tapones de goma y plástico.
- Émbolos.
- Tapones de punta.
- Tapones y sellos de aluminio.
- Otros componentes similares.
Diseño de cámara de última generación
Cámara y camisa fabricadas en acero inoxidable AISI 316L de alta calidad, sin presencia de bordes afilados para evitar lesiones a los operarios del equipo o daños en los cierres. La distribución uniforme de la carga en cestas separadas evita la acumulación excesiva de material durante las fases de tratamiento con las siguientes ventajas:
- Eliminación de los esfuerzos mecánicos sobre el material.
- Sistemas de manipulación suaves y control preciso de la cantidad.
- Optimización de las fases de lavado y aclarado: reducción eficaz de endotoxinas y partículas
- Distribución uniforme de la silicona.
- Optimización del proceso de esterilización: penetración homogénea del vapor y distribución de la temperatura.
- Eficacia de secado inigualable.
- Alta flexibilidad de carga y descarga del producto.
La cámara puede inspeccionarse completamente a través de una puerta de carga y las puertas de la cesta tienen apertura y cierre automáticos.
Arquitecturas de automatización integradas
Steelco puede instalar nuevos equipos en un sistema de automatización existente adoptando una interfaz hombre-máquina sencilla (HMI) o más sofisticada (SCADA). Sistemas de control fáciles de usar desarrollados conforme a las últimas directrices GAMP© de la ISPE y diseñados para el cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE. Las plataformas de sistema disponibles incluyen Siemens o Rockwell/Allen-Bradley, que se integran completamente con el sistema IS del cliente y se pueden prestar servicios completos de red de conexión, como la integración con MES. En cumplimiento de las políticas internas individuales de cada cliente, el Steelco Group ofrece acceso a servicios remotos mediante el uso de redes privadas virtuales para garantizar la confidencialidad y seguridad de todos los datos transferidos.
Soluciones flexibles de suministro estéril
Steelco ofrece múltiples soluciones para la entrega estéril, optimizando la flexibilidad del proceso según los diferentes escenarios y requisitos de nuestros clientes. Respondiendo a las necesidades tanto de la producción a pequeña escala como de las grandes instalaciones de procesamiento de tapones, proponemos diferentes opciones para la descarga automática:
- En una unidad de termosellado con bolsa simple o doble
- En bolsas de transferencia aséptica tipo RTP
- En un contenedor de transferencia estéril
- Descarga directa en la cubeta de la línea de llenado dentro del aislador.
Características principales
Soluciones flexibles
Cinco capacidades de cámara diferentes, de 40 a 240 litros para responder a las necesidades de producción a pequeña o gran escala.
Máxima seguridad
Reducción o eliminación de las manipulaciones durante las distintas etapas del proceso, lo que permite reducir eficazmente el riesgo de contaminación por factores externos.
Reducción de endotoxinas y partículas
Reducción de partículas validada> 98% de partículas > 50 μm. Reducción de endotoxinas, garantizada como mínimo 3 log. Distribución uniforme de la silicona en los tapones individuales y en todo el lote.
Secado eficaz y rápido
Eficacia de secado sin precedentes, humedad residual < 0,03%. Reducción de más del 60% del tiempo de proceso en comparación con los sistemas tradicionales.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes conforme a las normas de seguridad.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI y permite la conexión remota desde un ordenador, una tablet o un smartphone sin necesidad de desplazarse.
Servicio FAT remoto
Con el fin de ofrecer apoyo a nuestros clientes en los procedimientos de verificación de su maquinaria, hemos creado una forma alternativa de realizar la FAT (pruebas de aceptación en fábrica), normalmente realizada en las propias instalaciones. El FAT remoto es un servicio inteligente basado en la nube para ofrecer apoyo a nuestros clientes paso a paso en todos los procedimientos, pruebas y producción de la documentación pertinente que se pueden realizar de forma remota, reduciendo el tiempo de los empleados fuera de la oficina y los costes asociados a viajes, hospedaje, visados, etc.
Vídeo del producto
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
| Modelo | Volumen útil | Volumen por cesta | Número de cestas |
| SPE-40 | ~40 L | ~10 L | 4 |
| SPE-80 | ~80 L | ~10 L | 8 |
| SPE-120 | ~120 L | ~10 L | 12 |
| SPE-180 | ~180 L | ~10 L | 18 |
| SPE-240 | ~240 L | ~12 L | 20 |
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