Serie SPE
Equipo de procesamiento de cierres de grado farmacéutico.
La continuidad estéril es el objetivo. La serie SPE es ideal para el tratamiento de los cierres de los envases que se utilizan normalmente en la industria farmacéutica, donde se debe mantener una esterilidad continua entre las diferentes fases. El sistema de tratamiento de tapones de grado farmacéutico integra todas las fases del tratamiento en una solución completa:
- Manipulación de pretratamiento
- Lavado, enjuague y siliconización
- Esterilización, secado y enfriamiento
- Entrega estéril
Compatible con diferentes sistemas de carga/descarga, la unidad también puede interconectarse con el aislador de peróxido de hidrógeno vaporizado.
La flexibilidad y la versatilidad caracterizan a los dispositivos de la serie, disponibles en cinco modelos con cinco capacidades de cámara diferentes, con un volumen de cámara que va de 40 a 240 litros. La cámara de alta calidad AISI 316 L con sección redonda y dos cabezales torisféricos garantiza una distribución uniforme de la carga en cestas separadas para optimizar el resultado final. Además, Steelco produce una versión de “Lavadora de cierres” (serie SPE-W) que solo incluye las fases de lavado, aclarado, siliconado, secado y enfriamiento.
La serie SPE está diseñada, fabricada, validada y documentada de acuerdo con las últimas prácticas y normas mundiales para facilitar a los clientes el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP).
Características principales
Soluciones flexibles
Cinco capacidades de cámara diferentes, de 40 a 240 litros para responder a las necesidades de producción a pequeña o gran escala.
Máxima seguridad
Reducción o eliminación de las manipulaciones durante las distintas etapas del proceso, lo que permite reducir eficazmente el riesgo de contaminación por factores externos.
Reducción de endotoxinas y partículas
Reducción de partículas validada> 98% de partículas > 50 μm. Reducción de endotoxinas, garantizada como mínimo 3 log. Distribución uniforme de la silicona en los tapones individuales y en todo el lote.
Secado eficaz y rápido
Eficacia de secado sin precedentes, humedad residual < 0,03%. Reducción de más del 60% del tiempo de proceso en comparación con los sistemas tradicionales.
Fácil mantenimiento
La máquina se ha desarrollado teniendo en cuenta el acceso de los técnicos a la zona de mantenimiento y servicio: fácil acceso a todos los componentes conforme a las normas de seguridad.
Asistencia remota
El router VPN integrado se comunica en la red local con el PLC y el HMI y permite la conexión remota desde un ordenador, una tablet o un smartphone sin necesidad de desplazarse.
Vídeo del producto
Las máquinas de grado farmacéutico de Steelco cumplen con los requisitos aplicables de las siguientes regulaciones y pautas aceptadas por la industria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European y US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL y CSA (bajo demanda)
Modelo | Volumen útil | Volumen por cesta | Número de cestas |
SPE-40 | ~40 L | ~10 L | 4 |
SPE-80 | ~80 L | ~10 L | 8 |
SPE-120 | ~120 L | ~10 L | 12 |
SPE-180 | ~180 L | ~10 L | 18 |
SPE-240 | ~240 L | ~12 L | 20 |