DS Optima PH

Un laveur compact, économique, pré-configuré et totalement conforme aux normes GMP

DS Optima – Le laveur de composants de qualité pharmaceutique est conçu et utilisé pour le rendement, l’efficacité, le nettoyage et le séchage validables de nombreux matériels et composants employés dans des procédés de fabrication du domaine pharmaceutique et biotechnologique. La conception garantit un autonettoyage de la chambre de l’appareil et des tuyauteries à chaque étape du processus, ce qui permet d’éviter toute contamination croisée. Plusieurs agencements sont possibles : version à porte simple ou double traversante à verre plein dotée de charnières avec une zone technique à droite ou à gauche.

Les éléments chauffants, situés dans le carter, sont conformes aux normes de l’industrie pharmaceutique, sanitaires, sans zone morte, et sont fabriqués en acier inoxydable AISI 316L (1.4404) électropoli. Avec la version échangeur de chaleur à vapeur, ces éléments peuvent être raccordés au système de vapeur local, ou raccordés directement à l’alimentation électrique locale dans le cas de la version échangeur de chaleur électrique. Dotée de fonctions de réglage de la température et du temps, l’unité de séchage électrique assure le séchage externe et interne complet de tous les éléments chargés.

DS Optima PH a été conçu, fabriqué, validé et documenté dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).

3 mois prêt pour FAT !

Un développement accéléré d’un laveur pré-configuré et pré-validé totalement conforme aux normes GMP pour l’industrie de fabrication de produits pharmaceutique. Un laveur compact et économique doté de caractéristiques standard et de quelques options afin de permettre un processus très rapide de la commande à la livraison.

Construction hygiénique et fiable

Doté d’une capacité de 1 200 litres, la chambre de lavage et le système hydraulique ont été conçus et fabriqués avec le plus grand soin et la finition de la surface présente une rugosité moyenne Ra de<0,51 μm/20 μm (Ra de<0,38 μm/15 μm disponible sur demande). Toutes les surfaces en contact avec l’eau sont totalement lisses, avec un soudage orbital pour les tuyaux, afin d’éliminer les points de rétention et de stagnation de l’eau où les biofilms pourraient s’accumuler. L’intérieur est en acier inoxydable AISI 316L avec des joints en EPDM, PTFE ou d’autres matériaux approuvés par la FDA (21CFR Part 177). La chambre est dotée de surfaces inclinées et de coins arrondis pour un drainage complet. L’ingénierie détaillée du carter permet de réduire la consommation d’eau et de garantir de hautes performances en matière de nettoyage et de consommation. La chambre est équipée de multiples bras de lavage rotatifs sanitaires en haut et en bas, afin d’assurer un lavage et un séchage intégraux des articles traités, ainsi que de la chambre.

Développement des cycles

Les laveurs Steelco DS Optima PH disposent de plusieurs programmes de cycle différents, à sélectionner sur le panneau de commande. Chaque programme est constitué des phases suivantes, dont les valeurs de consigne et les durées peuvent être paramétrées :

Prélavage
Lavage avec ou sans détergent(s)
Rinçage avec ou sans recirculation
Recirculation ou passage unique
Séchage
Refroidissement
Une purge d’air dans la tuyauterie de traitement entre chaque étape citée ci-dessus est disponible, afin d’éviter tout risque de contamination croisée

Les programmes standard et personnalisés sont identifiés et analysés lors de la phase de conception, en fonction des articles à nettoyer.

Accès simple au système de dosage et d’échantillonnage

L’échantillonnage du milieu de traitement constitue une exigence clé de l’assurance de la qualité pour tout processus de nettoyage pharmaceutique et toute procédure de validation du nettoyage. DS Optima PH peut être équipé de plusieurs systèmes d’échantillonnage équipés de vannes manuelles ou automatiques pour satisfaire les exigences les plus strictes :

Échantillonnage de l’eau du carter
Échantillonnage de l’eau du système de rinçage final
Échantillonnage de l’eau à chaque point d’utilisation d’eau

Accès facile au système d’échantillonnage et au stockage chimique à partir de la zone de service technique située sous la chambre côté chargement.

Architectures d’automatisation intégrées

Steelco DS Optima PH est équipé d’un système de contrôle facile d’utilisation IHM à écran tactile couleur de 19″ (côté chargement) développé selon les directives ISPE GAMP© les plus récentes, et conçus conformément aux normes 21 CFR Part 11 de la FDA et EU Annexe 11. Les plateformes de systèmes disponibles sont Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley. Indépendamment de la plateforme, tous les équipements Steelco Pharma (laveurs, autoclaves, etc.) possèdent une apparence commune, une interface cohérente, et une gestion commune des données GMP. En fonction de la politique du client, Steelco propose un accès à distance via un réseau privé virtuel (VPN) afin de fournir une assistance lors des activités de démarrage, de qualification et de maintenance.

Configurations des racks sur mesure

Steelco conçoit, développe, fabrique et teste ses propres racks et chariots en interne, ce qui garantit la qualité de ce processus essentiel et fournit un point de responsabilité unique pour la conception et le fonctionnement de l’ensemble du processus de nettoyage. Grâce à l’expérience de Steelco en matière d’ingénierie et à ses logiciels sophistiqués de CAO 3D, chaque partie, recoin et cavité d’un article à traiter est nettoyé en profondeur de manière efficace, ce qui permet d’éviter toute possibilité de contamination croisée et d’éliminer tous les résidus contaminants du processus précédent. L’air filtré chaud et stérile est acheminé à l’intérieur de chaque cavité par le même port d’injection pour un séchage efficace.

Fonctionnalités principales

Laveur GMP compact et économique

Un laveur compact et économique doté de caractéristiques standard et de quelques options afin de permettre un processus très rapide de la commande à la livraison.

Performances inégalées

Grâce à une conception hydraulique de pointe, l’appareil garantit des résultats de lavage reproductibles et validables avec une consommation d’eau et d’énergie minimale.

Efficacité de séchage

L’unité de séchage permet un contrôle variable de la température de séchage qui entraîne une diminution de la durée et d’excellents résultats. Le filtre HEPA est placé en ligne au bout du chemin de séchage avant l’entrée de l’air dans la chambre et le rack.

Assistance à distance

Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.

Facilité de maintenance

L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, mais aussi à l’armoire électrique à partir du côté chargement.

Composants standards non-propriétaires

Tous les systèmes d’automatisation et les composants sont éprouvés, non exclusifs et disponibles dans le monde entier. Steelco fournit l’ensemble des informations sur chaque composant, ce qui permet aux clients de se procurer les pièces de rechange auprès de Steelco ou auprès du fabricant d’équipement d’origine.

Service Remote FAT

Pour soutenir les procédures de vérification des équipements de nos clients, nous présentons une autre méthode de réalisation des essais d’homologation en usine, généralement effectuée sur site. Remote FAT est un service intelligent basé sur le Cloud, pour accompagner les clients pas à pas dans tous les essais et les procédures, ainsi que dans la production de la documentation correspondante pouvant être effectués à distance, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s’absenter du bureau et les coûts associés, notamment les frais de déplacement, d’hébergement, de demande de visa, etc.

Vidéo produit

Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :

cGMP
GAMP 5
FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
Eudralex
ASME BPE
PDA Technical Report
European et US Pharmacopeia
ISPE Guidelines
UL et CSA (sur demande)

Catalogue des solutions de nettoyage et de stérilisation (EN)

Catalogue DS Optima PH (EN)

Volume de la chambre
~1 200 litres

Dimensions de la chambre L x P x H
1 000 x 1 000 x 1 200 mm

Dimensions générales L x P x H
2200 x 1150 x 2500 mm

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