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Gamme AGS
Stérilisateur à l’oxyde d’éthylène
La gamme AGS de stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène représente le meilleur rapport entre l’ingénierie et la qualité, le prix, les coûts d’exploitation et, surtout, la sécurité du système et des opérateurs. La gamme AGS a été conçue pour la stérilisation à basse température des produits thermosensibles conformément aux normes EN 1422 applicables à l’industrie du traitement médical, comme les seringues en plastique, les kits de perfusion, les cartouches de dialyse, les produits en caoutchouc thermosensibles et certains instruments chirurgicaux.
Cette gamme de stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène est disponible en deux versions :
- Gamme AGS | Programme de stérilisation sous pression – jusqu’à 10 % d’oxyde d’éthylène, les 90 % restants étant constitués de gaz inerte (normalement de l’azote)
- Gamme AGS-E | Programme de stérilisation sous vide – jusqu’à 90 % d’oxyde d’éthylène, les 10 % restants étant constitués de gaz inerte (normalement de l’azote)
À la demande du client, des chambres dédiées à des procédés distincts peuvent être fournies : chambres de préconditionnement, de stérilisation et de dégazage.
Procédé de stérilisation
Le procédé de stérilisation à l’OEt se déroule en trois phases différentes, qui peuvent être réalisées dans une seule chambre de stérilisation ou divisées dans trois cellules de travail distinctes.
Préconditionnement : La charge subit un traitement de conditionnement, afin d’amener ses degrés d’humidité et de température à un niveau approprié pour une pénétration plus efficace du gaz OEt à l’intérieur du produit et de son emballage.
Stérilisation à l’OEt : Stérilisation à basse température par injection d’un mélange OEt/CO2 à une concentration prédéfinie.
Post-conditionnement/Dégazage : Nécessaire pour éliminer toutes les particules d’OEt du produit et de l’emballage. Le dégazage est effectué par une série de vides alternés et l’entrée d’air à une température contrôlée.
Dans le cas de cellules de charge séparées, des systèmes de chargement/déchargement automatiques sont nécessaires pour permettre aux opérateurs de gagner du temps et d’éviter l’exposition à un environnement potentiellement contaminé.
Normes industrielles les plus élevées
Une enveloppe chauffante à haut rendement entoure la chambre de stérilisation à section rectangulaire de Steelco pour un chauffage rapide et uniforme des charges. Le corps de l’appareil est en acier inoxydable AISI 304, isolé par un matériau céramique à haute densité et revêtu d’une feuille en acier inoxydable. La chambre et le système hydraulique sont entièrement construits et plaqués en acier inoxydable. Les tuyaux de traitement sont constitués de raccords à brides et Tri-Clamp.
Productivité élevée, consommation basse
La nouvelle gamme de stérilisateurs a été conçue pour une récupération d’énergie de premier ordre, afin d’optimiser la consommation. Le système à vide est équipé d’une pompe à anneau d’eau, qui est alimentée par de l’eau prélevée dans le séparateur en créant un circuit fermé. La température est maintenue à un niveau optimal par un échangeur thermique. Le débit de la pompe est dirigé vers le séparateur, d’où il est envoyé vers le système de neutralisation. L’air, qui est introduit dans la chambre lors de la phase de dégazage, est filtré par des filtres absolus pour garantir une qualité supérieure.
Protection complète de l’environnement
Réduction efficace et sûre de l’oxyde d’éthylène à la fin du procédé de stérilisation par combustion thermique : des paramètres de plus en plus stricts imposent de proposer des systèmes de réduction acceptés et sécurisés sur chaque stérilisateur à l’oxyde d’éthylène. Le groupe Steelco respecte les réglementations ATEX, UL, OSHA, NFPA et FDA et se conforme aux normes ISO 11135 et EN 1422.
Fonctionnalités principales
Solutions flexibles
De 1 à 32 palettes par chambre. Le groupe Steelco se tient toujours à disposition pour personnaliser les dimensions des appareils en fonction des besoins et des exigences spécifiques à chaque client.
Fermeture de porte sécurisée
Fermeture hermétique sûre garantie par un dispositif de fermeture à pression avec tirants automatiques. Joint à pression pneumatique avec une garantie de 4 ans.
Environnement et sécurité
Réduction efficace et sûre de l’oxyde d’éthylène à la fin du procédé de stérilisation par combustion thermique.
Manipulation des charges
Des systèmes de transfert entièrement automatiques avec des rails fixes dans la chambre pour charger et décharger les palettes sont disponibles pour optimiser le flux de travail et augmenter la productivité.
Assistance à distance
Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.
Composants standards non-propriétaires
Tous les systèmes d’automatisation et les composants sont éprouvés, non exclusifs et disponibles dans le monde entier. Steelco fournit l’ensemble des informations sur chaque composant, ce qui permet aux clients de se procurer les pièces de rechange auprès de Steelco ou auprès du fabricant d’équipement d’origine.
Vidéo produit
Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European et US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL et CSA (sur demande)
Volume de la chambre
de 1 à 32 palettes
Dimensions personnalisées disponibles sur demande.
