Gamme AMS

Stérilisateurs à mélange air-vapeur de grade pharma

La gamme AMS de stérilisateurs à mélange vapeur-air de qualité pharmaceutique est une gamme d’autoclaves conçus pour la stérilisation terminale à l’aide de la technologie du mélange vapeur-air. Spécifiquement destinée au traitement des matériels et produits de qualité pharmaceutique, qui doivent être secs et prêts à être manipulés rapidement après refroidissement, cette méthode de stérilisation évite d’endommager les matériels sensibles à la pression et à la chaleur.

Une ventilation optimale de l’air maintient une température uniforme dans la chambre de stérilisation durant toutes les phases du procédé. Ces fonctionnalités lui permettent de stériliser les liquides dans des conteneurs scellés ou sensibles à la chaleur, tels que les bouteilles, les ampoules, les flacons, les conteneurs semi-ouverts, les sacs, les blisters, les seringues préremplies, les sachets, les lentilles de contact, ainsi que les préparations parentérales en grand volume et petit volume (LVP et SVP).

Flexibilité et polyvalence caractérisent les appareils de la gamme, qui sont disponibles en différentes capacités de chambre, avec un volume de chambre compris entre 830 et 25 000 litres. La chambre est équipée de doubles portes coulissantes horizontales, dont le mouvement est contrôlé par un dispositif électromécanique. L’étanchéité de la porte est garantie par un joint en queue d’aronde en silicone conforme aux normes de la FDA, pressurisé pneumatiquement par de l’air comprimé.

Les stérilisateurs à mélange vapeur-air de qualité pharmaceutique de la gamme AMS ont été conçus, fabriqués, validés et documentés dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).

Fonctionnalités principales

Solutions flexibles

Chambre de 830 à 25 000 litres. Le groupe Steelco se tient toujours à disposition pour personnaliser les dimensions des appareils en fonction des besoins et des exigences spécifiques à chaque client.

Répartition optimale de la température

Répartition homogène de la température, de l’air + de la vapeur grâce à l’action des ventilateurs de recirculation situés dans la partie supérieure de la chambre.

Refroidissement rapide

Le refroidissement rapide du produit est effectué par l’enveloppe ou les échangeurs thermiques installés à l’intérieur de la chambre, fonctionnant à l’eau douce froide.

Facilité de maintenance

L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.

Assistance à distance

Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.

Composants standards non-propriétaires

Tous les systèmes d’automatisation et les composants sont éprouvés, non exclusifs et disponibles dans le monde entier.

Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :

  • cGMP
  • GAMP 5
  • FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
  • Eudralex
  • ASME BPE
  • PDA Technical Report
  • European et US Pharmacopeia
  • ISPE Guidelines
  • UL et CSA (sur demande)

Volume de la chambre

de 830 litres
à 25 000 litres

Dimensions personnalisées disponibles sur demande.

 

Dimensions générales

Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. Une armoire électrique peut être installée à distance de l’appareil, ainsi qu’un générateur de vapeur en fonction des exigences en matière d’espace et d’opérations.