Français
Gamme AMS
Stérilisateurs à mélange air-vapeur de grade pharma
La gamme AMS de stérilisateurs à mélange vapeur-air de qualité pharmaceutique est une gamme d’autoclaves conçus pour la stérilisation terminale à l’aide de la technologie du mélange vapeur-air. Spécifiquement destinée au traitement des matériels et produits de qualité pharmaceutique, qui doivent être secs et prêts à être manipulés rapidement après refroidissement, cette méthode de stérilisation évite d’endommager les matériels sensibles à la pression et à la chaleur.
Une ventilation optimale de l’air maintient une température uniforme dans la chambre de stérilisation durant toutes les phases du procédé. Ces fonctionnalités lui permettent de stériliser les liquides dans des conteneurs scellés ou sensibles à la chaleur, tels que les bouteilles, les ampoules, les flacons, les conteneurs semi-ouverts, les sacs, les blisters, les seringues préremplies, les sachets, les lentilles de contact, ainsi que les préparations parentérales en grand volume et petit volume (LVP et SVP).
Flexibilité et polyvalence caractérisent les appareils de la gamme, qui sont disponibles en différentes capacités de chambre, avec un volume de chambre compris entre 830 et 25 000 litres. La chambre est équipée de doubles portes coulissantes horizontales, dont le mouvement est contrôlé par un dispositif électromécanique. L’étanchéité de la porte est garantie par un joint en queue d’aronde en silicone conforme aux normes de la FDA, pressurisé pneumatiquement par de l’air comprimé.
Les stérilisateurs à mélange vapeur-air de qualité pharmaceutique de la gamme AMS ont été conçus, fabriqués, validés et documentés dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).
Construction hygiénique et fiable
La chambre en acier inoxydable de haute qualité AISI 316 L est une garantie de fiabilité à long terme et de propreté de la vapeur. La chambre est équipée d’une enveloppe pour un chauffage et un refroidissement rapides et uniformes de la charge, ou d’un échangeur thermique à l’intérieur de la chambre. Le corps de l’appareil est isolé avec un matériau céramique et un revêtement extérieur en acier inoxydable. Tuyaux conformes à la norme ASME BPE, en acier inoxydable AISI 316L et disposant de raccords Tri-Clamp. Les composants de la FDA en contact avec le produit sont de type sanitaire, et le certificat 3.1 peut être fourni.
Procédé de stérilisation
De la vapeur pure est utilisée dans la chambre pour chauffer les liquides. De l’air filtré en surpression est injecté dans la chambre pour compenser l’augmentation de la température et de la pression dans les produits. Les ventilateurs internes assurent une répartition uniforme de la température, entre 110 et 135 °C, pour éviter les points froids dans la chambre. Le chauffage et le refroidissement rapides sont des phases standard. Les articles traités sont complètement secs à la fin du cycle.
Architecture intégrée
Steelco a fait évoluer ses technologies pour intégrer ses appareils entre eux et dans les systèmes d’automatisation existants et, au niveau du logiciel, pour s’intégrer naturellement aux logiciels et aux systèmes de gestion du client. Nous pouvons installer de nouveaux équipements dans un système d’automatisation existant en adoptant une interface homme-machine simple (IHM) ou plus sophistiquée (SCADA), avec la possibilité de personnalisation complète des niveaux d’accès. Conformément aux politiques internes de chaque client, Steelco offre un accès aux services à distance en utilisant des réseaux privés virtuels pour garantir la confidentialité et la sécurité de toutes les données transférées. Il est possible de fournir des solutions d’automatisation personnalisées, qui sont complètement intégrées au système IS du client, ainsi que des services réseau complets, tels que l’intégration avec MES.
Optimisation du flux de travail et manipulation des charges
La solide expérience de Steelco aide les clients à augmenter la productivité et la qualité des procédés, tout en améliorant l’ergonomie et en limitant les coûts. Des systèmes de convoyeurs semi-automatiques ou 100 % automatiques pour le chargement et le déchargement des racks et l’intégration avec des robots sont disponibles pour optimiser le flux de travail et accroître la productivité. Les racks de chargement, entièrement réalisés en acier inoxydable AISI 316 L et équipés de rails pour le positionnement des étagères, peuvent être dotés de dispositifs automatiques de poussée et de retrait à installer à l’intérieur de la chambre.
Processus de contrôle de la qualité et services de qualification
Nous proposons également des services de conseil technique, de conception, d’ingénierie, de gestion de projet, ainsi que de mise en service et de qualification de nos équipements. Les clients sont satisfaits de nos solutions rentables et performantes pour relever les défis les plus complexes de lavage et de stérilisation. La qualification de la conception (DQ), la qualification de l’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ) sont fournies en version standard ou sont personnalisées selon le périmètre final de la prestation. Les clients sont toujours les bienvenus dans les usines Steelco s’ils souhaitent observer nos méthodes de conception et de fabrication, et examiner nos processus.
Fonctionnalités principales
Solutions flexibles
Chambre de 830 à 25 000 litres. Le groupe Steelco se tient toujours à disposition pour personnaliser les dimensions des appareils en fonction des besoins et des exigences spécifiques à chaque client.
Répartition optimale de la température
Répartition homogène de la température, de l’air + de la vapeur grâce à l’action des ventilateurs de recirculation situés dans la partie supérieure de la chambre.
Refroidissement rapide
Le refroidissement rapide du produit est effectué par l’enveloppe ou les échangeurs thermiques installés à l’intérieur de la chambre, fonctionnant à l’eau douce froide.
Facilité de maintenance
L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.
Assistance à distance
Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.
Composants standards non-propriétaires
Tous les systèmes d’automatisation et les composants sont éprouvés, non exclusifs et disponibles dans le monde entier.
Service Remote FAT
Pour soutenir les procédures de vérification des équipements de nos clients, nous présentons une autre méthode de réalisation des essais d’homologation en usine, généralement effectuée sur site. Remote FAT est un service intelligent basé sur le Cloud, pour accompagner les clients pas à pas dans tous les essais et les procédures, ainsi que dans la production de la documentation correspondante pouvant être effectués à distance, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s’absenter du bureau et les coûts associés, notamment les frais de déplacement, d’hébergement, de demande de visa, etc.
Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European et US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL et CSA (sur demande)
Volume de la chambre
de 830 litres
à 25 000 litres
Dimensions personnalisées disponibles sur demande.
Dimensions générales
Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. Une armoire électrique peut être installée à distance de l’appareil, ainsi qu’un générateur de vapeur en fonction des exigences en matière d’espace et d’opérations.
Fabrication de bouchons en vrac
Les bouchons « prêts à stériliser » ou « prêts à utiliser » doivent être traités et emballés en vrac au point de fabrication, avant d’être livrés au fabricant de médicaments. Steelco et son site de production ICOS fournissent des équipements de nettoyage / siliconage / stérilisation aux principaux fabricants de bouchons et aux gros utilisateurs.
Stérilisation terminale des médicaments parentéraux
Une large gamme d’équipements personnalisables pour stériliser les médicaments en vrac et lourds sans endommager l’intégrité de l’emballage. Traitement optimisé avec une efficacité opérationnelle maximale.
