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Gamme ASW
Stérilisateurs à eau surchauffée de grade pharma
Les autoclaves de la gamme Steelco utilisant de l’eau surchauffée sont destinés à la stérilisation terminale des solutions injectables. Cette méthode de stérilisation permet d’éviter d’endommager les matières liquides traitées et leurs conteneurs, y compris les matériels sensibles à la chaleur. Elle permet de stériliser des liquides dans des conteneurs scellés ou sensibles à la chaleur tels que : bouteilles, ampoules, flacons, conteneurs semi-ouverts, poches de perfusion, blisters, poches, lentilles de contact, préparations parentérales en grand volume (LPV), etc., ainsi que pour la pasteurisation de produits comme le plasma sanguin.
Le stérilisateur à eau surchauffée de la gamme ASW se décline en plusieurs tailles de chambre, avec un volume de chambre compris entre 830 et 25 000 litres. De plus, il permet de personnaliser les dimensions en fonction des besoins spécifiques du client. La chambre est équipée de doubles portes coulissantes horizontales, dont le mouvement est contrôlé par un dispositif électromécanique. L’étanchéité de la porte est garantie par un joint en queue d’aronde en silicone conforme aux normes de la FDA, pressurisé pneumatiquement par de l’air comprimé.
La gamme ASW a été conçue, fabriquée, validée et documentée dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).
Construction hygiénique et fiable
Chambre et porte(s) interne(s) entièrement réalisées en acier inoxydable AISI 316 L. Chambre de stérilisation de section ronde, contenant tous les accessoires pour son utilisation avec de l’eau surchauffée. La conception de la partie inférieure de la chambre permet un drainage complet, et elle est équipée de rails pour le déplacement des chariots porte-produits. Tous les tuyaux sont en acier inoxydable AISI 316 L, soudés orbitalement (si possible) pour les applications sanitaires, en respectant une pente de 1 % (le cas échéant). Les composants de la FDA en contact avec le produit sont de type sanitaire, et le certificat 3.1 peut être fourni.
Procédé de stérilisation
L’eau circule en permanence dans le système et tombe en cascade sur la charge à l’aide de buses de pulvérisation, d’une pompe de grande capacité et de tuyaux de gros diamètre pour garantir des débits d’eau élevés. L’eau de recirculation est chauffée et refroidie par des échangeurs thermiques externes. Un contrôle méticuleux du chauffage et de la stérilisation est obtenu en surchauffant l’eau à l’aide de la vapeur modulée. De l’air comprimé en surpression est injecté pour compenser l’augmentation de température et de pression, qui survient dans les produits lorsqu’ils sont chauffés. La phase de refroidissement ramène le produit à la température ambiante en pulvérisant continuellement l’eau de recirculation sur la charge.
Optimisation du flux de travail et manipulation des charges
La solide expérience de Steelco aide les clients à augmenter la productivité et la qualité des procédés, tout en améliorant l’ergonomie et en limitant les coûts. Des systèmes de convoyeurs semi-automatiques ou 100 % automatiques pour le chargement et le déchargement des racks et l’intégration avec des robots sont disponibles pour optimiser le flux de travail et accroître la productivité. Les racks de chargement, entièrement réalisés en acier inoxydable AISI 316 L et équipés de rails pour le positionnement des étagères, peuvent être dotés de dispositifs automatiques de poussée et de retrait à installer à l’intérieur de la chambre.
Processus de contrôle de la qualité et services de qualification
Nous proposons également des services de conseil technique, de conception, d’ingénierie, de gestion de projet, ainsi que de mise en service et de qualification de nos équipements. Les clients sont satisfaits de nos solutions rentables et performantes pour relever les défis les plus complexes de lavage et de stérilisation. La qualification de la conception (DQ), la qualification de l’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ) sont fournies en version standard ou sont personnalisées selon le périmètre final de la prestation. Les clients sont toujours les bienvenus dans les usines Steelco s’ils souhaitent observer nos méthodes de conception et de fabrication, et examiner nos processus.
Fonctionnalités principales
Solutions flexibles
Chambre de 830 à 25 000 litres. Le groupe Steelco se tient toujours à disposition pour personnaliser les dimensions des appareils en fonction des besoins et des exigences spécifiques à chaque client.
Répartition optimale de la température
Uniformité de la température garantie par l’action d’une pompe de recirculation de grande capacité.
Durabilité environnementale
Optimisé pour des économies d’énergie et un gaspillage réduit avec un système de refroidissement par recirculation d’eau.
Facilité de maintenance
L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.
Assistance à distance
Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.
Composants standards non-propriétaires
Tous les systèmes d’automatisation et les composants sont éprouvés, non exclusifs et disponibles dans le monde entier. Steelco fournit l’ensemble des informations sur chaque composant, ce qui permet aux clients de se procurer les pièces de rechange auprès de Steelco ou auprès du fabricant d’équipement d’origine.
Service Remote FAT
Pour soutenir les procédures de vérification des équipements de nos clients, nous présentons une autre méthode de réalisation des essais d’homologation en usine, généralement effectuée sur site. Remote FAT est un service intelligent basé sur le Cloud, pour accompagner les clients pas à pas dans tous les essais et les procédures, ainsi que dans la production de la documentation correspondante pouvant être effectués à distance, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s’absenter du bureau et les coûts associés, notamment les frais de déplacement, d’hébergement, de demande de visa, etc.
Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European et US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL et CSA (sur demande)
Volume de la chambre
de 830 litres
à 25 000 litres
Dimensions personnalisées disponibles sur demande.
Dimensions générales
Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. Une armoire électrique peut être installée à distance de l’appareil, ainsi qu’un générateur de vapeur en fonction des exigences en matière d’espace et d’opérations.
