Gamme ASW

Stérilisateurs à eau surchauffée de grade pharma

Les autoclaves de la gamme Steelco utilisant de l’eau surchauffée sont destinés à la stérilisation terminale des solutions injectables. Cette méthode de stérilisation permet d’éviter d’endommager les matières liquides traitées et leurs conteneurs, y compris les matériels sensibles à la chaleur. Elle permet de stériliser des liquides dans des conteneurs scellés ou sensibles à la chaleur tels que : bouteilles, ampoules, flacons, conteneurs semi-ouverts, poches de perfusion, blisters, poches, lentilles de contact, préparations parentérales en grand volume (LPV), etc., ainsi que pour la pasteurisation de produits comme le plasma sanguin.

Le stérilisateur à eau surchauffée de la gamme ASW se décline en plusieurs tailles de chambre, avec un volume de chambre compris entre 830 et 25 000 litres. De plus, il permet de personnaliser les dimensions en fonction des besoins spécifiques du client. La chambre est équipée de doubles portes coulissantes horizontales, dont le mouvement est contrôlé par un dispositif électromécanique. L’étanchéité de la porte est garantie par un joint en queue d’aronde en silicone conforme aux normes de la FDA, pressurisé pneumatiquement par de l’air comprimé.

La gamme ASW a été conçue, fabriquée, validée et documentée dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).

Fonctionnalités principales

Solutions flexibles

Chambre de 830 à 25 000 litres. Le groupe Steelco se tient toujours à disposition pour personnaliser les dimensions des appareils en fonction des besoins et des exigences spécifiques à chaque client.

Répartition optimale de la température

Uniformité de la température garantie par l’action d’une pompe de recirculation de grande capacité.

Durabilité environnementale

Optimisé pour des économies d’énergie et un gaspillage réduit avec un système de refroidissement par recirculation d’eau.

Facilité de maintenance

L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.

Assistance à distance

Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.

Composants standards non-propriétaires

Tous les systèmes d’automatisation et les composants sont éprouvés, non exclusifs et disponibles dans le monde entier. Steelco fournit l’ensemble des informations sur chaque composant, ce qui permet aux clients de se procurer les pièces de rechange auprès de Steelco ou auprès du fabricant d’équipement d’origine.

Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :

  • cGMP
  • GAMP 5
  • FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
  • Eudralex
  • ASME BPE
  • PDA Technical Report
  • European et US Pharmacopeia
  • ISPE Guidelines
  • UL et CSA (sur demande)

Volume de la chambre

de 830 litres
à 25 000 litres

Dimensions personnalisées disponibles sur demande.

 

Dimensions générales

Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. Une armoire électrique peut être installée à distance de l’appareil, ainsi qu’un générateur de vapeur en fonction des exigences en matière d’espace et d’opérations.