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Gamme AV
Stérilisateurs à vapeur saturée de grade pharma
Les stérilisateurs à vapeur saturée de grade pharma de la gamme AV de Steelco constituent une partie fondamentale du procédé utilisé pour éliminer les agents infectieux viables, y compris les virus et les spores bactériennes, sur un objet. La vaste expérience acquise par le groupe Steelco en plus d’une trentaine d’années d’activité nous permet de fournir un stérilisateur à vapeur saturée hautement diversifié et permettant de répondre aux exigences des applications les plus variées.
Conçue dans le respect de normes très strictes, chaque unité est adaptée aux spécifications individuelles des clients. La gamme AV est destinée à la stérilisation à la vapeur saturée propre/pure de matériels tels que : flacons, bouteilles, articles en verre, matériaux en tissu, récipients scellés ou ventilés, pièces en caoutchouc, pièces de machines et filtres, etc.
Les appareils disposent de volumes de chambre compris entre 195 et 10 000 litres dans plusieurs dimensions avec des options configurables. Les stérilisateurs à vapeur de la gamme AV sont très performants, fiables et simples d’utilisation. Leur cycle de stérilisation a été spécifiquement conçu pour limiter la durée et la consommation d’énergie, tout en améliorant l’efficacité et le rendement.
Les stérilisateurs à vapeur saturée de la gamme AV ont été conçus, fabriqués, validés et documentés dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).
Construction hygiénique et fiable
La chambre et l’enveloppe en acier inoxydable de haute qualité AISI 316 L sont une garantie de fiabilité à long terme et de propreté de la vapeur. La chambre est auto-drainante, de section cylindrique ou rectangulaire, et elle est dotée d’un système d’enveloppe complète de type soudure par points pour un transfert thermique rapide et uniforme et une optimisation de la répartition de la température dans la chambre. Le corps de l’appareil est complètement isolé avec un matériau céramique et un revêtement extérieur en acier inoxydable. Tuyaux conformes à la norme ASME BPE, en acier inoxydable AISI 316L et disposant de raccords Tri-Clamp et de tous les composants d’appareils de type sanitaire.
Adaptabilité totale aux agencements
Steelco propose une large sélection de stérilisateurs à vapeur saturée pour dépasser les normes industrielles. Ils sont disponibles en version simple ou traversante, avec des portes à charnières ou coulissantes. La gamme AV offre une configuration flexible et une grande polyvalence. Les stérilisateurs à vapeur saturée de la gamme AV peuvent être installés en série avec différentes configurations d’aménagement :
- Configuration du chargement : version au sol ou en fosse.
- Armoire électrique intégrée au châssis de l’équipement ou installée à distance.
- Zone technique : solution droite/gauche ou partagée en cas d’équipement « en ligne ».
Architectures d’automatisation intégrées
Steelco peut installer de nouveaux équipements dans un système d’automatisation existant en adoptant une interface homme-machine simple (IHM) ou plus sophistiquée (SCADA). Systèmes de commande intuitifs, développés selon les directives ISPE GAMP© les plus récentes et conçus conformément aux normes 21 CFR partie 11 de la FDA et Annexe 11 de l’UE. Les plateformes de systèmes disponibles incluent Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley, qui sont complètement intégrées au système IS du client. Par ailleurs, des services réseau complets, tels que l’intégration avec MES, peuvent être fournis. Conformément aux politiques internes de chaque client, le groupe Steelco offre un accès aux services à distance en utilisant des réseaux privés virtuels pour garantir la confidentialité et la sécurité de toutes les données transférées.
Développement du cycle de stérilisation
Le cycle de stérilisation a été spécifiquement conçu pour réduire la durée et la consommation d’énergie, tout en améliorant l’efficacité et le rendement. Chaque stérilisateur peut être adapté à n’importe quelle combinaison de cycles, avec une flexibilité totale pour personnaliser chaque phase et ses paramètres. Tous les programmes de cycle standard et personnalisés sont identifiés et analysés lors de la phase de conception.
Processus de contrôle de la qualité et services de qualification
Nous proposons également des services de conseil technique, de conception, d’ingénierie, de gestion de projet, ainsi que de mise en service et de qualification de nos équipements. Les clients sont satisfaits de nos solutions rentables et performantes pour relever les défis les plus complexes de lavage et de stérilisation. La qualification de la conception (DQ), la qualification de l’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ) sont fournies en version standard ou sont personnalisées selon le périmètre final de la prestation. Les clients sont toujours les bienvenus dans les usines Steelco s’ils souhaitent observer nos méthodes de conception et de fabrication, et examiner nos processus. Le groupe Steelco est disponible à tout moment pour assister les clients lors des essais de réception sur site, dont le développement des processus et la cartographie.
Fonctionnalités principales
Joint de porte
Joint de porte réalisé en un seul morceau de caoutchouc de silicone présentant une section « à queue d’aronde » pressurisé pneumatiquement par de l’air comprimé.
Applications sécurisées
La porte de déchargement peut être reliée à un générateur de VPH (vapeur de peroxyde d’hydrogène) ou à une technologie d’isolation.
Efficacité du chauffage
Le corps de l’appareil est isolé par un matériau céramique et un revêtement extérieur en acier inoxydable, ce qui garantit un chauffage uniforme et rapide, réduisant ainsi les durées de cycle.
Durabilité environnementale
Optimisé pour des économies d’énergie et un gaspillage réduit. Système de refroidissement par drainage disponible pour refroidir tous les effluents avant leur rejet dans les tuyaux d’écoulement.
Assistance à distance
Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.
Tests faciles
Le côté du chargement frontal dispose de ports de connexion pour faciliter les tests de validation.
Service Remote FAT
Pour soutenir les procédures de vérification des équipements de nos clients, nous présentons une autre méthode de réalisation des essais d’homologation en usine, généralement effectuée sur site. Remote FAT est un service intelligent basé sur le Cloud, pour accompagner les clients pas à pas dans tous les essais et les procédures, ainsi que dans la production de la documentation correspondante pouvant être effectués à distance, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s’absenter du bureau et les coûts associés, notamment les frais de déplacement, d’hébergement, de demande de visa, etc.
Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European et US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL et CSA (sur demande)
Volume de la chambre
de 195 litres
à 10 000 litres
Dimensions personnalisées disponibles sur demande
Dimensions générales
Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. Une armoire électrique peut être installée à distance de l’appareil, ainsi qu’un générateur de vapeur en fonction des exigences en matière d’espace et d’opérations.
Formulation, remplissage et fabrication de finition
Le portefeuille d’équipements de nettoyage et de stérilisation le plus large de l’industrie pour la production de médicaments stériles.
Laboratoire de contrôle qualité
Une gamme complète d’équipements de nettoyage et de stérilisation pour les laboratoires pharmaceutiques QA/QC afin d’assurer une préparation fiable du matériel d’analyse réutilisable.
Fabrication de bouchons en vrac
Les bouchons « prêts à stériliser » ou « prêts à utiliser » doivent être traités et emballés en vrac au point de fabrication, avant d’être livrés au fabricant de médicaments. Steelco et son site de production ICOS fournissent des équipements de nettoyage / siliconage / stérilisation aux principaux fabricants de bouchons et aux gros utilisateurs.
