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Gamme AVD
Stérilisateur à vapeur saturée de grade pharma et biodécontamination au peroxyde d'hydrogène (H2O2) vaporisé
La gamme AVD combine toutes les caractéristiques d’un stérilisateur à vapeur saturée de qualité pharmaceutique avec la possibilité d’effectuer des cycles de biodécontamination à l’aide de peroxyde d’hydrogène vaporisé (VH2O2). Partageant la même chambre, l’eau et l’électricité et le même système de commande, cet appareil polyvalent nécessite moins d’espace et de coûts d’exploitation que deux unités indépendantes et dédiées : un stérilisateur à vapeur saturée et un sas de décontamination.
Conçue dans le respect de normes très strictes, chaque unité est adaptée aux spécifications individuelles des clients. La gamme AVD est destinée à la stérilisation à la vapeur saturée propre/pure de matériels tels que : flacons, bouteilles, articles en verre, matériaux en tissu, récipients scellés ou ventilés, pièces en caoutchouc, pièces de machines et filtres. L’utilisation de la technologie VH2O2 fournit une solution complète et clés en main pour la biodécontamination des équipements sensibles à la chaleur tels que : les articles à usage unique emballés, les dispositifs d’administration de médicaments emballés, la verrerie de laboratoire vide, les instruments en acier inoxydable emballés, les pièces de machines, les petits récipients en acier inoxydable, les appareils électroniques, les différents matériels de laboratoire en verre ou en plastique ou tout autre matériel composé de parties compatibles avec VH2O2 et à transférer d’une zone classée vers une autre.
Disponible en version une porte ou deux portes avec un système d’ouverture horizontale des portes à charnières ou coulissante(s). Les appareils disposent de volumes de chambre compris entre 195 et 10 000 litres (7 à 353 pieds cubes) dans plusieurs dimensions avec des options configurables. La gamme AVD est très performante, fiable et simple d’utilisation. Ses cycles de stérilisation et de décontamination ont été spécifiquement conçus pour limiter la durée et la consommation d’énergie, tout en améliorant l’efficacité et le rendement.
La gamme AVD a été conçue, fabriquée, validée et documentée dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).
Cycle de décontamination efficace
Le procédé de vaporisation du peroxyde d’hydrogène liquide est réalisé par un générateur embarqué entièrement intégré dans la zone technique de l’équipement principal. Un système de ventilation garantit une répartition uniforme du VH2O2 dans la chambre et sur la charge, assurant une phase d’aération rapide et un débit supérieur. Après ce traitement à basse température, la décontamination atteint les valeurs du niveau d’assurance de stérilité (NAS) jusqu’à 10-6.
Système de dosage H2O2 précis
Le générateur embarqué prépare la dose correcte de H2O2 et l’achemine vers le système de vaporisation. Le H2O2 liquide est distribué par un bidon qui peut être facilement remplacé par une alcôve dans le panneau de façade du côté du chargement. Une cellule de charge précise vérifie la consommation de H2O2 pour chaque cycle et la quantité de produit chimique restant dans le bidon. Si le niveau est insuffisant, le contrôleur des procédés conseille à l’opérateur de remplacer le bidon.
Phase d’aération rapide et sécurisée
Une fois le procédé de biodécontamination terminé, pour réduire la concentration de H2O2 sous le point de consigne autorisé, une phase d’aération rapide est effectuée par injection d’air frais filtré (filtre HEPA avec une efficacité MPPS H14 ≥ 99,995 %) dans la chambre, les tuyaux et le générateur embarqué.
La vapeur est décomposée en eau et en oxygène par un catalyseur en ligne installé sur la conduite d’évacuation. Un détecteur de H2O2 mesure qu’aucun résidu gazeux ne subsiste après l’aération, permettant l’ouverture de la porte à un niveau de sécurité inférieur à 1 ppm. En option, d’autres détecteurs de H2O2 peuvent être fournis pour la surveillance de l’environnement et la sécurité des opérateurs.
Construction hygiénique et fiable
La chambre et l’enveloppe en acier inoxydable de haute qualité AISI 316 L sont une garantie de fiabilité à long terme et de propreté de la vapeur. La chambre est auto-drainante, de section cylindrique ou rectangulaire, et elle est dotée d’un système d’enveloppe complète de type soudure par points pour un transfert thermique rapide et uniforme et une optimisation de la répartition de la température dans la chambre. Le corps de l’appareil est complètement isolé avec un matériau céramique et un revêtement extérieur en acier inoxydable. Tuyaux conformes à la norme ASME BPE, en acier inoxydable AISI 316L et disposant de raccords Tri-Clamp et de tous les composants d’appareils de type sanitaire.
Processus de contrôle de la qualité et services de qualification
Nous proposons également des services de conseil technique, de conception, d’ingénierie, de gestion de projet, ainsi que de mise en service et de qualification de nos équipements. Les clients sont satisfaits de nos solutions rentables et performantes pour relever les défis les plus complexes de lavage et de stérilisation. La qualification de la conception (DQ), la qualification de l’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ) sont fournies en version standard ou sont personnalisées selon le périmètre final de la prestation. Les clients sont toujours les bienvenus dans les usines Steelco s’ils souhaitent observer nos méthodes de conception et de fabrication, et examiner nos processus. Le groupe Steelco est disponible à tout moment pour assister les clients lors des essais de réception sur site, dont le développement des processus et la cartographie.
Fonctionnalités principales
Joint de porte
Joint de porte réalisé en un seul morceau de caoutchouc de silicone présentant une section « à queue d’aronde » pressurisé pneumatiquement par de l’air comprimé.
Sécurité maximale
Entièrement conçu avec la sécurité des opérateurs et des instruments à l’esprit. Deux détecteurs de H2O2 garantissent qu’aucun résidu gazeux n’est encore présent et que l’aération a été correctement effectuée.
Durabilité environnementale
Optimisé pour des économies d’énergie et un gaspillage réduit. Système de refroidissement par drainage disponible pour refroidir tous les effluents avant leur rejet dans les tuyaux d’écoulement.
Tests faciles
Le côté du chargement frontal dispose de ports de connexion pour faciliter les tests de validation.
Facilité de maintenance
L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.
Assistance à distance
Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.
Service Remote FAT
Pour soutenir les procédures de vérification des équipements de nos clients, nous présentons une autre méthode de réalisation des essais d’homologation en usine, généralement effectuée sur site. Remote FAT est un service intelligent basé sur le Cloud, pour accompagner les clients pas à pas dans tous les essais et les procédures, ainsi que dans la production de la documentation correspondante pouvant être effectués à distance, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s’absenter du bureau et les coûts associés, notamment les frais de déplacement, d’hébergement, de demande de visa, etc.
Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European et US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL et CSA (sur demande)
Volume de la chambre
de 195 litres
à 10 000 litres
Dimensions personnalisées disponibles sur demande.
Dimensions générales
Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. Une armoire électrique peut être installée à distance de l’appareil, ainsi qu’un générateur de vapeur en fonction des exigences en matière d’espace et d’opérations.
Biotechnologie et production de vaccins
Un équipement propre et stérile utilisé dans les processus de production bio-pharmaceutiques permet d’éviter le risque de contamination et d’échec des lots. Steelco propose des dispositifs pour décontaminer correctement l’équipement et les articles à usage unique.
