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Gamme DHP
Sas de décontamination au peroxyde d'hydrogène (H2O2) vaporisé
Les sas de décontamination de qualité de la gamme DHP ont été conçus pour fournir une solution complète et clés en main pour la biodécontamination des équipements sensibles à la chaleur tels que : les articles à usage unique emballés, les dispositifs d’administration de médicaments emballés, la verrerie de laboratoire vide, les instruments en acier inoxydable emballés, les pièces de machines, les petits récipients en acier inoxydable, les appareils électroniques, les différents matériels de laboratoire en verre ou en plastique ou tout autre matériel composé de parties compatibles avec peroxyde d’hydrogène vaporisé (VH2O2) et à transférer d’une zone classée vers une autre.
La gamme DHP de Steelco se décline en version une porte ou deux portes avec une ou plusieurs portes à charnières en acier inoxydable et fenêtre en verre. Pour garantir une étanchéité parfaite pour la sécurité, l’appareil est muni de doubles joints gonflables. Flexibilité et polyvalence caractérisent les appareils de la gamme, qui sont disponibles en plusieurs modèles et en différentes capacités de chambre, avec un volume de chambre compris entre 436 et 7 875 litres.
Le procédé de vaporisation du peroxyde d’hydrogène liquide est réalisé par un générateur embarqué entièrement intégré dans la zone technique de l’équipement principal. Un système de ventilation garantit une répartition uniforme du VH2O2 dans la chambre et sur la charge, assurant une phase d’aération rapide et un débit supérieur. Après ce traitement à basse température, la décontamination atteint les valeurs du niveau d’assurance de stérilité (NAS) jusqu’à 10-6.
Les sas de décontamination de qualité pharmaceutique de la gamme DHP ont été conçus, fabriqués, validés et documentés dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).
Système de dosage H2O2 précis
Le générateur embarqué prépare la dose correcte de H2O2 et l’achemine vers le système de vaporisation. Le H2O2 liquide est distribué par un bidon qui peut être facilement remplacé par une alcôve dans le panneau de façade du côté du chargement. Une cellule de charge précise vérifie la consommation de H2O2 pour chaque cycle et la quantité de produit chimique restant dans le bidon. Si le niveau est insuffisant, le contrôleur des procédés conseille à l’opérateur de remplacer le bidon.
Construction hygiénique et fiable
Les matériaux utilisés dans la construction de la chambre de décontamination et des tuyaux sont uniquement de l’acier inoxydable, du verre et d’autres polymères certifiés approuvés par la FDA et compatibles avec l’agent stérilisant utilisé. Les parties de la chambre et de la porte intérieure sont de série en acier inoxydable AISI 316 L, polies mécaniquement, sans joints ni raccords. La chambre est conçue avec un conduit d’air latéral interne qui offre un flux d’air de recirculation uniforme autour de la chambre et du chargement.
Doubles joints gonflables de porte
Les doubles joints gonflables sont contrôlés séparément pour assurer une sécurité d’étanchéité totale, même en cas d’anomalie de l’un des joints. Un réservoir d’air offre une sécurité supplémentaire en maintenant la pression du joint en cas de panne de courant ou de perte de pression de l’air comprimé. Un système d’interverrouillage de porte et de barrière assure la séparation des différents grades d’environnement propre.
Phase d’aération rapide et sécurisée
Une fois le procédé de biodécontamination terminé, pour réduire la concentration de H2O2 sous le point de consigne autorisé, une phase d’aération rapide est effectuée par injection d’air frais filtré (filtre HEPA avec une efficacité MPPS H14 ≥ 99,995 %) dans la chambre, les tuyaux et le générateur embarqué.
La vapeur est décomposée en eau et en oxygène par un catalyseur en ligne installé sur la conduite d’évacuation. Un détecteur de H2O2 mesure qu’aucun résidu gazeux ne subsiste après l’aération, permettant l’ouverture de la porte à un niveau de sécurité inférieur à 1 ppm. En option, d’autres détecteurs de H2O2 peuvent être fournis pour la surveillance de l’environnement et la sécurité des opérateurs.
Architectures d’automatisation intégrées
Steelco peut installer de nouveaux équipements dans un système d’automatisation existant en adoptant une interface homme-machine simple (IHM) ou plus sophistiquée (SCADA). Systèmes de commande intuitifs, développés selon les directives ISPE GAMP© les plus récentes et conçus conformément aux normes 21 CFR partie 11 de la FDA et Annexe 11 de l’UE. Les plateformes de systèmes disponibles incluent Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley, qui sont complètement intégrées au système IS du client. Par ailleurs, des services réseau complets, tels que l’intégration avec MES, peuvent être fournis. Conformément aux politiques internes de chaque client, le groupe Steelco offre un accès aux services à distance en utilisant des réseaux privés virtuels pour garantir la confidentialité et la sécurité de toutes les données transférées.
Fonctionnalités principales
Cellule de chargement intelligente
Cellule de chargement avec tuyau d’aspiration et capuchon adaptable pour tous les bidons de H2O2 disponibles sur le marché
Efficacité de l’aération
Ventilateur de recirculation interne, conçu pour réduire la durée d’aération de la chambre, garantissant un flux d’air rapide et un débit supérieur.
Système d’interverrouillage de porte
Un système d’interverrouillage assure la séparation des environnements à différents niveaux de contamination, permettant l’installation dans une barrière.
Sécurité maximale
Entièrement conçu avec la sécurité des opérateurs et des instruments à l’esprit. De plus, deux points de test garantissent qu’aucun résidu gazeux n’est encore présent et que l’aération a été correctement effectuée.
Facilité de maintenance
L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.
Assistance à distance
Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place.
Service Remote FAT
Pour soutenir les procédures de vérification des équipements de nos clients, nous présentons une autre méthode de réalisation des essais d’homologation en usine, généralement effectuée sur site. Remote FAT est un service intelligent basé sur le Cloud, pour accompagner les clients pas à pas dans tous les essais et les procédures, ainsi que dans la production de la documentation correspondante pouvant être effectués à distance, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s’absenter du bureau et les coûts associés, notamment les frais de déplacement, d’hébergement, de demande de visa, etc.
Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European et US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL et CSA (sur demande)
Volume de la chambre
de 436 litres
à 7 875 litres
Des dimensions personnalisées sont disponibles sur demande.
Dimensions générales
Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. L’armoire électrique peut être installée à distance de l’appareil.
Formulation, remplissage et fabrication de finition
Le portefeuille d’équipements de nettoyage et de stérilisation le plus large de l’industrie pour la production de médicaments stériles.
Biotechnologie et production de vaccins
Un équipement propre et stérile utilisé dans les processus de production bio-pharmaceutiques permet d’éviter le risque de contamination et d’échec des lots. Steelco propose des dispositifs pour décontaminer correctement l’équipement et les articles à usage unique.
