Gamme DS PH

Laveurs de verrerie et de composants de grade pharma

DS PH — Les laveurs de composants de qualité pharmaceutique offrent un nettoyage et un séchage efficaces, validables et à haut rendement, de divers matériaux et composants utilisés dans les processus de fabrication biotechnologiques et pharmaceutiques, notamment la verrerie de laboratoire, les composants de ligne de remplissage, les outils, les tubes et tuyaux, les raccords Tri-Clamp, les corps de vannes et de pompes, les boîtiers de filtres, les cuves de réacteur et d’autres équipements.

La gamme DS peut être configurée pour s’adapter à différentes exigences en matière d’agencement et de flux de travail : version une porte, version traversante à deux portes, portes coulissantes verticales ou horizontales à ouverture motorisée automatique. Également disponible en version avec porte à charnières, totalement vitrée ou en acier inoxydable, pour réduire l’encombrement et garantir un accès simple et sécurisé. Disponible dans une vaste gamme de tailles de chambre, allant de 230 à 2 400 litres (0,2 à 2,4 m3), de configurations et d’accessoires, afin d’adapter chaque unité aux exigences du client.

La conception de la gamme GMP garantit un autonettoyage de la chambre et des tuyauterie à chaque étape du processus, qui permet d’éviter la contamination croisée. La gamme DS présente d’excellentes performances de nettoyage et de séchage associées à une réduction de la durée du processus et de la consommation d’eau.

Les éléments chauffants, situés dans le carter, sont conformes aux normes de l’industrie pharmaceutique, sanitaires, sans zone morte, et sont fabriqués en acier inoxydable AISI 316L (1.4404) électropoli. Avec la version échangeur de chaleur à vapeur, ces éléments peuvent être raccordés au système de vapeur local, ou raccordés directement à l’alimentation électrique locale dans le cas de la version échangeur de chaleur électrique.

Les laveurs GMP de Steelco ont été conçus, fabriqués, validés et documentés dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).

Construction hygiénique et fiable

La chambre de lavage et le système hydraulique ont été conçus et fabriqués avec le plus grand soin, et la finition de la surface présente une rugosité moyenne Ra de<0,51 μm/20 μm (Ra de<0,38 μm/15 μm disponible sur demande). Toutes les surfaces en contact avec l’eau sont totalement lisses, avec un soudage orbital pour les tuyaux, afin d’éliminer les points de rétention et de stagnation de l’eau où les biofilms pourraient s’accumuler. L’intérieur est en acier inoxydable AISI 316L avec des joints en EPDM, PTFE ou d’autres matériaux approuvés par la FDA (21CFR partie 177). Tous les modèles sont dotés de surfaces inclinées et de coins arrondis pour un drainage complet. L’ingénierie détaillée du carter permet de réduire la consommation d’eau et de garantir de hautes performances en matière de nettoyage et de consommation. La chambre est équipée de multiples bras de lavage rotatifs sanitaires en haut et en bas, afin d’assurer un lavage et un séchage intégraux des articles traités, ainsi que de la chambre.

Adaptabilité totale aux agencements

La gamme DS peut être configurée de différentes manières : en version une porte ou en version traversante à deux portes, avec une porte à charnières ou une porte coulissante, avec une ouverture automatique motorisée (verticale ou horizontale), totalement vitrée pour une parfaite visibilité ou en acier inoxydable. L’armoire électrique et le système de séchage peuvent être intégrés au châssis de l’unité ou installés hors de l’appareil. La zone technique peut être située à gauche ou à droite, et peut être partagée si deux machines sont installées en ligne.

Développement des cycles

Les laveurs de qualité pharmaceutique Steelco disposent de plusieurs programmes de cycle différents, à sélectionner sur le panneau de commande. Chaque programme est constitué des phases suivantes, dont les valeurs de consigne et les durées peuvent être paramétrées :

Prélavage
Lavage avec ou sans détergent(s)
Rinçage avec ou sans recirculation
Rinçage final séquentiel, en un seul passage ou avec recirculation
Séchage
Refroidissement
Une purge d’air dans la tuyauterie de traitement entre chaque étape citée ci-dessus est disponible, afin d’éviter tout risque de contamination croisée

Les programmes standard et personnalisés sont identifiés et analysés lors de la phase de conception, en fonction des articles à nettoyer.

Solutions efficaces d’échantillonnage

L’échantillonnage du milieu de traitement constitue une exigence clé de l’assurance de la qualité pour tout processus de nettoyage pharmaceutique et toute procédure de validation du nettoyage. Steelco propose une vaste gamme de systèmes d’échantillonnage afin de remplir les exigences les plus strictes :

Échantillonnage de l’eau du carter
Échantillonnage de l’eau du système de rinçage final
Échantillonnage de l’eau à chaque point d’utilisation d’eau
Échantillonnage de la ligne d’air comprimé de traitement (PCA)
Échantillonnage de la vapeur propre

Pour chaque solution d’échantillonnage, un port T/C et une vanne manuelle ou automatique peuvent être installés dans la zone technique ou dans une alcôve sur le panneau d’habillage avant de l’appareil, en fonction des besoins du client.

Architectures d’automatisation intégrées

Steelco propose une gamme de systèmes de commande intuitifs, développés selon les directives ISPE GAMP© les plus récentes, et conçus conformément aux normes 21 CFR Part 11 de la FDA et EU Annexe 11. Les plateformes de systèmes disponibles sont Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley. Indépendamment de la plateforme, tous les équipements Steelco Pharma (laveurs, autoclaves, etc.) possèdent une apparence commune, une interface cohérente, et une gestion commune des données GMP. Quatre niveaux sont disponibles, allant d’un système local et autonome à un système totalement intégré à l’infrastructure informatique du client, dans lequel le SCADA de l’appareil et les bases de données associées sont hébergés sur le réseau du client, ce qui garantit l’intégrité des données et permet de réaliser les tâches de support et de maintenance informatiques en interne. En fonction de la politique du client, Steelco propose un accès à distance via un réseau privé virtuel (VPN), afin de fournir une assistance lors des activités de démarrage, de qualification et de maintenance.

Processus de contrôle de la qualité et services de qualification

Nous proposons également des services de conseil technique, de conception, d’ingénierie, de gestion de projet, ainsi que de mise en service et de qualification pour nos équipements. Les clients sont satisfaits de nos solutions rentables et performantes pour relever les défis les plus complexes de lavage et de stérilisation. La qualification de la conception (DQ), la qualification de l’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ) sont fournies avec des protocoles standard ou personnalisés selon les besoins du client. Les clients sont toujours les bienvenus dans les usines Steelco s’ils souhaitent observer nos méthodes de conception et de fabrication, et examiner nos processus. Le groupe Steelco est disponible à tout moment pour assister les clients lors des essais de réception sur site, dont le développement des processus et des cycles.

Configurations des racks sur mesure

Steelco conçoit, développe, fabrique et teste ses propres racks et chariots en interne, ce qui garantit la qualité de ce processus essentiel et fournit un point de responsabilité unique pour la conception et le fonctionnement de l’ensemble du processus de nettoyage. Grâce à l’expérience de Steelco en matière d’ingénierie et à ses logiciels sophistiqués de CAO 3D, chaque partie, recoin et cavité d’un article à traiter est nettoyé en profondeur de manière efficace, ce qui permet d’éviter toute possibilité de contamination croisée et d’éliminer tous les résidus contaminants du processus précédent. L’air filtré chaud et stérile est acheminé à l’intérieur de chaque cavité par le même port d’injection pour un séchage efficace.

Fonctionnalités principales

Solutions sur mesure

Avec plus de 400 options et la plus vaste gamme de tailles de chambre du marché, Steelco est en mesure de répondre aux besoins de traitement les plus exigeants.

Performances inégalées

Grâce à une conception hydraulique de pointe, l’appareil garantit des résultats de lavage reproductibles et validables avec une consommation d’eau et d’énergie minimale.

Efficacité de séchage

L’unité de séchage permet un contrôle variable de la température de séchage qui entraîne une diminution de la durée et d’excellents résultats. Le filtre HEPA est placé en ligne au bout du chemin de séchage avant l’entrée de l’air dans la chambre et le rack.

Assistance à distance

Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.

Facilité de maintenance

L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.

Composants standards non-propriétaires

Tous les systèmes d’automatisation et les composants sont éprouvés, non exclusifs et disponibles dans le monde entier. Steelco fournit l’ensemble des informations sur chaque composant, ce qui permet aux clients de se procurer les pièces de rechange auprès de Steelco ou auprès du fabricant d’équipement d’origine.

Le système de nettoyage hors place innovant (COP)

Le nettoyage des cuves nécessite généralement un grand laveur, dont le coût d’investissement, la consommation d’énergie et d’eau, ainsi que l’encombrement au sol pour les BPF sont élevés. Steelco a combiné différentes exigences de nettoyage dans un système unique, efficace et compact qui n’occupe qu’un minimum d’espace supplémentaire au sol pour les BPF par rapport à un laveur d’articles standard.

Service Remote FAT

Pour soutenir les procédures de vérification des équipements de nos clients, nous présentons une autre méthode de réalisation des essais d’homologation en usine, généralement effectuée sur site. Remote FAT est un service intelligent basé sur le Cloud, pour accompagner les clients pas à pas dans tous les essais et les procédures, ainsi que dans la production de la documentation correspondante pouvant être effectués à distance, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s’absenter du bureau et les coûts associés, notamment les frais de déplacement, d’hébergement, de demande de visa, etc.

Vidéo produit

Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :

cGMP
GAMP 5
FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
Eudralex
ASME BPE
PDA Technical Report
European et US Pharmacopeia
ISPE Guidelines
UL et CSA (sur demande)

Catalogue des solutions de nettoyage et de stérilisation (EN)

Volume de la chambre
De 230 litres/0,2 m3
à 2 400 litres/2,4 m3

Des dimensions personnalisées sont disponibles sur demande.

Dimensions générales
Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. Une armoire électrique peut être installée hors de l’appareil. Un appareil de traitement de l’air et un réservoir de détergent peuvent être installés hors de l’appareil selon l’espace disponible et les exigences opérationnelles.

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