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Gamme EG
Four de séchage à air chaud
Grâce à une longue expérience dans les industries pharmaceutique, nutraceutique, cosmétique et alimentaire, la société Steelco propose une large gamme de sécheurs statiques à air chaud pour répondre aux besoins les plus complexes du marché.
La gamme EG est conçue pour optimiser les paramètres de processus pour un séchage à air chaud efficace, uniforme et doux de matériaux tels que les granulés, les pastilles, les poudres, ainsi que les charges poreuses et les équipements utilisés dans les procédés de l’industrie pharmaceutique. Sur demande et pour certains types d’applications particulières (les produits contenant un pourcentage élevé d’alcool, de solvants ou de substances classées comme inflammables et potentiellement explosives), le système électrique et les composants de l’appareil peuvent être fournis pour être conformes au type antidéflagrant (directives ATEX).
Disponibles en version une porte ou en version traversante à deux portes, les appareils présentent des volumes de chambre compris entre 330 et 10 000 litres. Sur demande, et avec l’accord préalable de Steelco, il est possible de demander des dimensions de chambre personnalisées.
Les fours à séchage chaud de la gamme EG sont très performants, fiables et simples d’utilisation. Leur cycle de a été spécifiquement conçu pour limiter la durée et la consommation d’énergie, tout en améliorant l’efficacité et le rendement. De plus, la température du procédé de séchage est comprise entre 50 et 160 °C. Sur demande, l’appareil peut être fourni avec un système d’auto-lavage pour effectuer le CIP (Clean-In-Place, nettoyage en place) de la chambre et des conduits d’air.
La gamme EG a été conçue, fabriquée, validée et documentée dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).
Procédé de séchage de qualité
Cet appareil est doté d’éléments chauffants électriques et d’un ou de plusieurs ventilateurs de recyclage de l’air placés au-dessus de la chambre. Des préfiltres et des filtres HEPA sont installés sur les conduits d’entrée et de sortie d’air pour éviter toute contamination croisée. Contrôle de la pression de la chambre et de l’efficacité des filtres HEPA par des transmetteurs de pression différentielle. Boîtier des filtres absolus fourni avec les accessoires nécessaires pour le test DOP. Le refroidissement de l’air est assuré par un échangeur thermique fonctionnant à l’eau glacée ou adoucie.
Répartition uniforme de la température
Les parois à perforations différentielles, la vitesse de l’air et le contrôle de la température sont autant d’éléments qui garantissent un procédé de séchage de l’air de qualité. Raccords Tri-Clamp pour les activités de surveillance et de validation de la qualité de l’air installés sur la façade. Une sonde de température dans la chambre est fournie de série pour le contrôle de la température. Des sondes de température supplémentaires sont fournies sur demande.
Construction hygiénique et fiable
Chambre, corps de l’appareil et système aéraulique en acier inoxydable AISI 304 de série, acier inoxydable AISI 316 disponible sur demande. Chambre à finition polie avec section transversale rectangulaire et angles internes arrondis. Fond de la chambre équipé de rails pour le déplacement des chariots porte-produits. Portes battantes à fermeture rapide équipées d’un système d’interverrouillage par dispositif pneumatique, empêchant l’ouverture de la porte pendant le cycle.
Architectures d’automatisation intégrées
Steelco peut installer de nouveaux équipements dans un système d’automatisation existant en adoptant une interface homme-machine simple (IHM) ou plus sophistiquée (SCADA). Systèmes de commande intuitifs, développés selon les directives ISPE GAMP© les plus récentes et conçus conformément aux normes 21 CFR partie 11 de la FDA et Annexe 11 de l’UE. Les plateformes de systèmes disponibles incluent Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley, qui sont complètement intégrées au système IS du client. Par ailleurs, des services réseau complets, tels que l’intégration avec MES, peuvent être fournis. Conformément aux politiques internes de chaque client, le groupe Steelco offre un accès aux services à distance en utilisant des réseaux privés virtuels pour garantir la confidentialité et la sécurité de toutes les données transférées.
Processus de contrôle de la qualité et services de qualification
Nous proposons également des services de conseil technique, de conception, d’ingénierie, de gestion de projet, ainsi que de mise en service et de qualification de nos équipements. Les clients sont satisfaits de nos solutions rentables et performantes pour relever les défis les plus complexes de lavage et de stérilisation. La qualification de la conception (DQ), la qualification de l’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ) sont fournies en version standard ou sont personnalisées selon le périmètre final de la prestation. Les clients sont toujours les bienvenus dans les usines Steelco s’ils souhaitent observer nos méthodes de conception et de fabrication, et examiner nos processus. Le groupe Steelco est disponible à tout moment pour assister les clients lors des essais de réception sur site, dont le développement des processus et la cartographie.
Fonctionnalités principales
Isolation
La chambre et la ou les portes sont isolées extérieurement par une isolation thermique en céramique haute densité et recouvertes de panneaux en acier inoxydable AISI 304.
Joint de porte
Portes hermétiques munies d’un joint gonflable en silicone à profil spécial, certifié par la FDA.
Manipulation des chargements
Chariot de chargement externe/interne en acier inoxydable AISI 304 (ou en option en acier inoxydable AISI 316 L), équipé de rails pour le positionnement des étagères.
Système de refroidissement par air
Le refroidissement de l’air dans la chambre est assuré par un échangeur thermique fonctionnant à l’eau glacée ou adoucie. Système de retour d’eau pour la boucle d’eau de l’adoucisseur de récupération disponible en option.
Assistance à distance
Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.
Facilité de maintenance
L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.
Service Remote FAT
Pour soutenir les procédures de vérification des équipements de nos clients, nous présentons une autre méthode de réalisation des essais d’homologation en usine, généralement effectuée sur site. Remote FAT est un service intelligent basé sur le Cloud, pour accompagner les clients pas à pas dans tous les essais et les procédures, ainsi que dans la production de la documentation correspondante pouvant être effectués à distance, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s’absenter du bureau et les coûts associés, notamment les frais de déplacement, d’hébergement, de demande de visa, etc.
Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European et US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL et CSA (sur demande)
Volume de la chambre
de 330 litres
à 10 000 litres
Dimensions personnalisées disponibles sur demande.
Dimensions générales
Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. Une armoire électrique peut être installée à distance de l’appareil en fonction des exigences en matière d’espace et d’opérations.
Fabrication de doses solides
Les volumes de production de produits pharmaceutiques pour administration orale sont importants et nécessitent un équipement de production à grande échelle. Pour éviter la contamination croisée et la contamination de l’environnement, Steelco propose une gamme complète de laveurs grandes et petites pour tous les types d’équipements de production.
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