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Gamme LC PH
Laveur pour grands équipements/cuves/racks de grade pharma
La gamme LC PH de laveurs de qualité pharmaceutique comprend des laveurs d’armoires développées pour tous les champs d’application qui requièrent de laver et sécher d’importants volumes d’articles ou des composants à diamètre important/en vrac. La taille de la chambre varie de 4 250 à 10 500 litres (4,2 à 10,5 m3) et des dimensions personnalisées sont disponibles sur demande.
Disponible en version une porte ou en version traversante à deux portes. La dernière version possède un système barrière efficace entre les différentes zones, afin d’éliminer tout risque de contamination croisée. Comme pour la gamme DS, différentes configurations sont disponibles : installation au sol ou en fosse (pour un chargement au niveau du sol), avec des portes coulissantes horizontales automatiques ou des portes à charnières, totalement vitrées ou en acier inoxydable.
Le sol de la chambre, fabriqué avec une grille facile à démonter, permet à l’opérateur de circuler en toute sécurité. Les bras de lavage rotatifs supérieurs et latéraux garantissent des résultats optimaux de lavage et de séchage.
Les éléments chauffants installés en ligne dans le circuit hydraulique sont conformes aux normes de l’industrie pharmaceutique, sanitaires, sans zone morte, et fabriqués en acier inoxydable AISI 316L (1.4404) électropoli. Avec la version échangeur de chaleur à vapeur, ces éléments peuvent être raccordés au système de vapeur local, ou raccordés directement à l’alimentation électrique locale dans le cas de la version échangeur de chaleur électrique.
Les laveurs GMP de Steelco ont été conçus, fabriqués, validés et documentés dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).
Construction hygiénique et fiable
La chambre de lavage et le système hydraulique ont été conçus et fabriqués avec le plus grand soin et la finition de la surface présente une rugosité moyenne Ra de<0,51 μm/20 μm (Ra de<0,38 μm/15 μm disponible sur demande). Toutes les surfaces en contact avec l’eau sont totalement lisses, avec un soudage orbital pour les tuyaux, afin d’éliminer les points de rétention et de stagnation de l’eau où les biofilms pourraient s’accumuler. L’intérieur est en acier inoxydable AISI 316L avec des joints en EPDM, PTFE ou d’autres matériaux approuvés par la FDA (21CFR partie 177). Tous les modèles sont dotés de surfaces inclinées et de coins arrondis pour un drainage complet. L’ingénierie détaillée du carter permet de réduire la consommation d’eau et de garantir de hautes performances en matière de nettoyage et de consommation. La chambre est équipée de multiples bras de lavage rotatifs sanitaires en haut et sur les côtés, afin d’assurer un lavage et un séchage intégraux des articles traités ainsi que de la chambre.
Adaptabilité totale aux agencements
Disponible en version une porte ou en version traversante à deux portes pour créer un système barrière efficace entre deux zones. La gamme comprend des modèles à porte à charnières ou à porte coulissante avec plusieurs configurations : un mécanisme coulissant horizontal motorisé et automatique, totalement vitrée pour une grande visibilité ou en acier inoxydable. L’armoire électrique et le système de séchage peuvent être intégrés au châssis de l’unité ou installés hors de l’appareil. La zone technique peut être située à gauche ou à droite, et peut être partagée si deux machines sont installées en ligne.
Développement des cycles
Les laveurs de qualité pharmaceutique Steelco disposent de plusieurs programmes de cycle différents, à sélectionner sur le panneau de commande. Chaque programme est constitué des phases suivantes, dont les valeurs de consigne et les durées peuvent être paramétrées :
- Prélavage
- Lavage avec ou sans détergent(s)
- Rinçage avec ou sans recirculation
- Rinçage final séquentiel, en un seul passage ou avec recirculation
- Séchage
- Refroidissement
- Une purge d’air dans la tuyauterie de traitement entre chaque étape citée ci-dessus est disponible, afin d’éviter tout risque de contamination croisée
Les programmes standard et personnalisés sont identifiés et analysés lors de la phase de conception, en fonction des articles à nettoyer.
Solutions efficaces d’échantillonnage
L’échantillonnage du milieu de traitement constitue une exigence clé de l’assurance de la qualité pour tout processus de nettoyage pharmaceutique et toute procédure de validation du nettoyage. Steelco propose une vaste gamme de systèmes d’échantillonnage afin de remplir les exigences les plus strictes :
- Échantillonnage de l’eau du carter
- Échantillonnage de l’eau du système de rinçage final
- Échantillonnage de l’eau à chaque point d’utilisation d’eau
- Échantillonnage de la ligne d’air comprimé de traitement (PCA)
- Échantillonnage de la vapeur propre
Pour chaque solution d’échantillonnage, un port T/C et une vanne manuelle ou automatique peuvent être installés dans la zone technique ou dans une alcôve sur le panneau d’habillage avant de l’appareil, en fonction des besoins du client.
Manifold automatique pour solutions de lavage de cuves
Les laveurs de la gamme LC Steelco peuvent nettoyer et sécher de grands récipients pour vrac (GRV) et des bidons grâce à des processus validés pour l’industrie pharmaceutique. Ces unités, adaptées aux besoins spécifiques de chaque client, offrent la possibilité de faire pivoter à 360° le récipient à nettoyer et/ou le bras à buses de pulvérisation à l’intérieur du récipient pour un excellent nettoyage de l’ensemble des surfaces. L’unité peut également être configurée pour accueillir des charges mixtes : un manifold automatique pour le nettoyage de l’intérieur des cuves des charges en vrac, combiné à un deuxième chariot de raccords pour l’injection d’eau dans les articles et composants plus petits. Ces ports d’injection peuvent également servir à acheminer l’air filtré chaud et stérile à l’intérieur des articles à sécher.
Architectures d’automatisation intégrées
Steelco propose une gamme de systèmes de commande intuitifs, développés selon les directives ISPE GAMP© les plus récentes, et conçus conformément aux normes 21 CFR Part 11 de la FDA et EU Annexe 11. Les plateformes de systèmes disponibles sont Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley. Indépendamment de la plateforme, tous les équipements Steelco Pharma (laveurs, autoclaves, etc.) possèdent une apparence commune, une interface cohérente, et une gestion commune des données GMP. Quatre niveaux sont disponibles, allant d’un système local et autonome à un système totalement intégré à l’infrastructure informatique du client, dans lequel le SCADA de l’appareil et les bases de données associées sont hébergés sur le réseau du client, ce qui garantit l’intégrité des données et permet de réaliser les tâches de support et de maintenance informatiques en interne. En fonction de la politique du client, Steelco propose un accès à distance via un réseau privé virtuel (VPN) afin de fournir une assistance lors des activités de démarrage, de qualification et de maintenance.
Processus de contrôle de la qualité et services de qualification
Nous proposons également des services de conseil technique, de conception, d’ingénierie, de gestion de projet, ainsi que de mise en service et de qualification pour nos équipements. Les clients sont satisfaits de nos solutions rentables et performantes pour relever les défis les plus complexes de lavage et de stérilisation. La qualification de la conception (DQ), la qualification de l’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ) sont fournies avec des protocoles standard ou personnalisés selon les besoins du client. Les clients sont toujours les bienvenus dans les usines Steelco s’ils souhaitent observer nos méthodes de conception et de fabrication, et examiner nos processus. Le groupe Steelco est disponible à tout moment pour assister les clients lors des essais de réception sur site, dont le développement des processus et des cycles.
Configurations des chariots personnalisées
Steelco conçoit, développe, fabrique et teste ses propres racks et chariots en interne, ce qui garantit la qualité de ce processus essentiel et fournit un point de responsabilité unique pour la conception et le fonctionnement de l’ensemble du processus de nettoyage. Grâce à l’expérience de Steelco en matière d’ingénierie et à ses logiciels sophistiqués de CAO 3D, chaque partie, recoin et cavité d’un article à traiter est nettoyé en profondeur de manière efficace, ce qui permet d’éviter toute possibilité de contamination croisée et d’éliminer tous les résidus contaminants du processus précédent. L’air filtré chaud et stérile est acheminé à l’intérieur de chaque cavité par le même port d’injection pour un séchage efficace.
Fonctionnalités principales
Solutions sur mesure
Avec plus de 400 options et la plus vaste gamme de tailles de chambre du marché, Steelco est en mesure de répondre aux besoins de traitement les plus exigeants.
Performances inégalées
L’ingénierie détaillée du carter et du circuit hydraulique permet de diminuer la durée du processus et la consommation d’eau, tout en garantissant d’excellents résultats de lavage.
Efficacité de séchage
La double unité de séchage garantit de hautes performances de séchage en peu de temps. Le filtre HEPA est placé en ligne au bout du chemin de séchage avant l’entrée de l’air dans la chambre et le rack.
Assistance à distance
Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.
Facilité de maintenance
L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.
Composants standards non-propriétaires
Tous les systèmes d’automatisation et les composants sont éprouvés, non exclusifs et disponibles dans le monde entier. Steelco fournit l’ensemble des informations sur chaque composant, ce qui permet aux clients de se procurer les pièces de rechange auprès de Steelco ou auprès du fabricant d’équipement d’origine.
Service Remote FAT
Pour soutenir les procédures de vérification des équipements de nos clients, nous présentons une autre méthode de réalisation des essais d’homologation en usine, généralement effectuée sur site. Remote FAT est un service intelligent basé sur le Cloud, pour accompagner les clients pas à pas dans tous les essais et les procédures, ainsi que dans la production de la documentation correspondante pouvant être effectués à distance, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s’absenter du bureau et les coûts associés, notamment les frais de déplacement, d’hébergement, de demande de visa, etc.
Le système de nettoyage hors place innovant (COP)
Le nettoyage des cuves nécessite généralement un grand laveur, dont le coût d’investissement, la consommation d’énergie et d’eau, ainsi que l’encombrement au sol pour les BPF sont élevés. Steelco a combiné différentes exigences de nettoyage dans un système unique, efficace et compact qui n’occupe qu’un minimum d’espace supplémentaire au sol pour les BPF par rapport à un laveur d’articles standard.
Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European et US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL et CSA (sur demande)
Volume de la chambre
de 4 250 litres/4,2 m3
à 10 500 litres/10,5 m3
Des dimensions personnalisées sont disponibles sur demande.
Dimensions générales
Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. Une armoire électrique peut être installée hors de l’appareil. Un appareil de traitement de l’air et un réservoir de détergent peuvent être installés hors de l’appareil selon l’espace disponible et les exigences opérationnelles.
Fabrication de doses solides
Les volumes de production de produits pharmaceutiques pour administration orale sont importants et nécessitent un équipement de production à grande échelle. Pour éviter la contamination croisée et la contamination de l’environnement, Steelco propose une gamme complète de laveurs grandes et petites pour tous les types d’équipements de production.
Formulation, remplissage et fabrication de finition
Le portefeuille d’équipements de nettoyage et de stérilisation le plus large de l’industrie pour la production de médicaments stériles.
Biotechnologie et production de vaccins
Un équipement propre et stérile utilisé dans les processus de production bio-pharmaceutiques permet d’éviter le risque de contamination et d’échec des lots. Steelco propose des dispositifs pour décontaminer correctement l’équipement et les articles à usage unique.
Produits associés
DS Optima PH
Gamme DS PH
