Gamme SD

Fours de dépyrogénation de grade pharma

Steelco conçoit et fabrique une large gamme de stérilisateurs statiques à dépyrogénation de classe 100 (ISO 14644-1 classe 5) pour répondre aux exigences pharmaceutiques les plus strictes. La gamme SD est utilisée pour la stérilisation et la dépyrogénation de matériels résistant à la chaleur, notamment les bouteilles, les flacons, les récipients en verre, les plateaux et les équipements de production en métal, la verrerie et les instruments de laboratoire, les matériels sensibles à l’humidité, les produits pharmaceutiques de base thermostables, les composés chimiques et les matières liquides non aqueuses telles que les huiles, les glycérines, etc.

Le procédé de dépyrogénation vise à réduire le niveau des pyrogènes, en utilisant de l’air chaud à des températures comprises entre 220 et 280 °C sur une période de temps contrôlée. Cette solution de four haute performance de classe 100 assure une répartition uniforme de l’air chaud pendant tout le cycle, y compris pour les charges importantes, les filtres HEPA installés empêchant toute contamination croisée.

Disponibles en version une porte ou en version traversante à deux portes, les appareils présentent des volumes de chambre compris entre 330 et 10 000 litres. Sur demande, et avec l’accord préalable de Steelco, il est possible de demander des dimensions de chambre personnalisées.

Les fours de dépyrogénation et les stérilisateurs à chaleur sèche de Steelco sont conçus, fabriqués, validés et documentés dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).

Fonctionnalités principales

Isolation

La chambre et la ou les portes sont isolées extérieurement par une isolation thermique en céramique haute densité et recouvertes de panneaux en acier inoxydable AISI 304.

Joint de porte

Portes hermétiques munies d’un joint gonflable en silicone à profil spécial, certifié par la FDA.

Manipulation des chargements

Chariot de chargement externe/interne en acier inoxydable AISI 316 L, équipé de rails pour le positionnement des étagères.

Système de refroidissement par air

Le refroidissement de l’air dans la chambre est assuré par un échangeur thermique fonctionnant à l’eau glacée ou adoucie. Système de retour d’eau pour la boucle d’eau de l’adoucisseur de récupération disponible en option.

Assistance à distance

Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.

Facilité de maintenance

L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.

Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :

  • cGMP
  • GAMP 5
  • FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
  • Eudralex
  • ASME BPE
  • PDA Technical Report
  • European et US Pharmacopeia
  • ISPE Guidelines
  • UL et CSA (sur demande)

Volume de la chambre

de 330 litres
à 10 000 litres

Dimensions personnalisées disponibles sur demande.

 

Dimensions générales

Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. Une armoire électrique peut être installée à distance de l’appareil en fonction des exigences en matière d’espace et d’opérations.