Gamme SD

Fours de dépyrogénation de grade pharma

Steelco conçoit et fabrique une large gamme de stérilisateurs statiques à dépyrogénation de classe 100 (ISO 14644-1 classe 5) pour répondre aux exigences pharmaceutiques les plus strictes. La gamme SD est utilisée pour la stérilisation et la dépyrogénation de matériels résistant à la chaleur, notamment les bouteilles, les flacons, les récipients en verre, les plateaux et les équipements de production en métal, la verrerie et les instruments de laboratoire, les matériels sensibles à l’humidité, les produits pharmaceutiques de base thermostables, les composés chimiques et les matières liquides non aqueuses telles que les huiles, les glycérines, etc.

Le procédé de dépyrogénation vise à réduire le niveau des pyrogènes, en utilisant de l’air chaud à des températures comprises entre 220 et 280 °C sur une période de temps contrôlée. Cette solution de four haute performance de classe 100 assure une répartition uniforme de l’air chaud pendant tout le cycle, y compris pour les charges importantes, les filtres HEPA installés empêchant toute contamination croisée.

Disponibles en version une porte ou en version traversante à deux portes, les appareils présentent des volumes de chambre compris entre 330 et 10 000 litres. Sur demande, et avec l’accord préalable de Steelco, il est possible de demander des dimensions de chambre personnalisées.

Les fours de dépyrogénation et les stérilisateurs à chaleur sèche de Steelco sont conçus, fabriqués, validés et documentés dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).

Procédé de stérilisation

Entièrement compatible avec les normes strictes de l’industrie pharmaceutique, cet appareil est doté d’éléments chauffants électriques et d’un ou de plusieurs ventilateurs de recyclage de l’air placés au-dessus de la chambre. Des préfiltres et des filtres HEPA sont installés sur les conduits d’entrée et de sortie d’air pour éviter toute contamination croisée. La stérilité de l’air recyclé dans la chambre est garantie par un ensemble de filtres HEPA installés dans le conduit d’air du côté de la chambre. Contrôle de la pression de la chambre et de l’efficacité des filtres HEPA par des transmetteurs de pression différentielle. Boîtier des filtres absolus fourni avec les accessoires nécessaires pour le test DOP. Le refroidissement de l’air est assuré par un échangeur thermique fonctionnant à l’eau glacée ou adoucie.

Répartition uniforme de la température

Les parois à perforations différentielles, la vitesse de l’air et le contrôle de la température sont autant d’éléments qui garantissent un procédé de séchage de l’air de qualité. Raccords Tri-Clamp pour les activités de surveillance et de validation de la qualité de l’air installés sur la façade. Une sonde de température dans la chambre est fournie de série pour le contrôle de la température. Des sondes de température supplémentaires sont fournies sur demande.

Construction hygiénique et fiable

Chambre, corps de l’appareil et système aéraulique en acier inoxydable AISI 316. Chambre à finition polie avec section transversale rectangulaire et angles internes arrondis. Fond de la chambre équipé de rails pour le déplacement des chariots porte-produits. Portes battantes à fermeture rapide équipées d’un système d’interverrouillage par dispositif pneumatique, empêchant l’ouverture de la porte pendant le cycle.

Architectures d’automatisation intégrées

Steelco peut installer de nouveaux équipements dans un système d’automatisation existant en adoptant une interface homme-machine simple (IHM) ou plus sophistiquée (SCADA). Systèmes de commande intuitifs, développés selon les directives ISPE GAMP© les plus récentes et conçus conformément aux normes 21 CFR partie 11 de la FDA et Annexe 11 de l’UE. Les plateformes de systèmes disponibles incluent Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley, qui sont complètement intégrées au système IS du client. Par ailleurs, des services réseau complets, tels que l’intégration avec MES, peuvent être fournis. Conformément aux politiques internes de chaque client, le groupe Steelco offre un accès aux services à distance en utilisant des réseaux privés virtuels pour garantir la confidentialité et la sécurité de toutes les données transférées.

Processus de contrôle de la qualité et services de qualification

Nous proposons également des services de conseil technique, de conception, d’ingénierie, de gestion de projet, ainsi que de mise en service et de qualification de nos équipements. Les clients sont satisfaits de nos solutions rentables et performantes pour relever les défis les plus complexes de lavage et de stérilisation. La qualification de la conception (DQ), la qualification de l’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ) sont fournies en version standard ou sont personnalisées selon le périmètre final de la prestation. Les clients sont toujours les bienvenus dans les usines Steelco s’ils souhaitent observer nos méthodes de conception et de fabrication, et examiner nos processus. Le groupe Steelco est disponible à tout moment pour assister les clients lors des essais de réception sur site, dont le développement des processus et la cartographie.

Fonctionnalités principales

Isolation

La chambre et la ou les portes sont isolées extérieurement par une isolation thermique en céramique haute densité et recouvertes de panneaux en acier inoxydable AISI 304.

Joint de porte

Portes hermétiques munies d’un joint gonflable en silicone à profil spécial, certifié par la FDA.

Manipulation des chargements

Chariot de chargement externe/interne en acier inoxydable AISI 316 L, équipé de rails pour le positionnement des étagères.

Système de refroidissement par air

Le refroidissement de l’air dans la chambre est assuré par un échangeur thermique fonctionnant à l’eau glacée ou adoucie. Système de retour d’eau pour la boucle d’eau de l’adoucisseur de récupération disponible en option.

Assistance à distance

Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place, ce qui réduit considérablement les coûts d’assistance et améliore la durée de disponibilité des appareils.

Facilité de maintenance

L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.

Service Remote FAT

Pour soutenir les procédures de vérification des équipements de nos clients, nous présentons une autre méthode de réalisation des essais d’homologation en usine, généralement effectuée sur site. Remote FAT est un service intelligent basé sur le Cloud, pour accompagner les clients pas à pas dans tous les essais et les procédures, ainsi que dans la production de la documentation correspondante pouvant être effectués à distance, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s’absenter du bureau et les coûts associés, notamment les frais de déplacement, d’hébergement, de demande de visa, etc.

Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :

cGMP
GAMP 5
FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
Eudralex
ASME BPE
PDA Technical Report
European et US Pharmacopeia
ISPE Guidelines
UL et CSA (sur demande)

Catalogue des solutions de nettoyage et de stérilisation (EN)

Volume de la chambre

de 330 litres
à 10 000 litres

Dimensions personnalisées disponibles sur demande.

Dimensions générales

Les dimensions générales varient en fonction de la configuration de l’appareil et des exigences du client. Une armoire électrique peut être installée à distance de l’appareil en fonction des exigences en matière d’espace et d’opérations.

Formulation, remplissage et fabrication de finition

Le portefeuille d’équipements de nettoyage et de stérilisation le plus large de l’industrie pour la production de médicaments stériles.