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Gamme SPE
Équipement de traitement des bouchons et capsules de grade pharma
La continuité stérile est notre vision. La gamme SPE est idéale pour le traitement des fermetures de conteneurs normalement utilisés dans l’industrie pharmaceutique, où une stérilité constante doit être maintenue entre les différentes phases. Le système de traitement des fermetures de qualité pharmaceutique intègre toutes les phases du traitement dans une solution tout-en-un :
- Gestion du prétraitement
- Lavage, rinçage et siliconage
- Stérilisation, séchage et refroidissement
- Administration stérile
Compatible avec différents systèmes de chargement/déchargement, l’unité peut également être associée à un isolateur de peroxyde d’hydrogène vaporisé.
Flexibilité et polyvalence caractérisent les appareils de la gamme, qui sont disponibles en plusieurs modèles et en différentes capacités de chambre, avec un volume de chambre compris entre 40 et 240 litres. La chambre de haute qualité AISI 316 L à section ronde et à deux têtes torisphériques assure une répartition uniforme de la charge dans des paniers séparés pour des résultats finaux optimisés. En outre, Steelco produit une version « laveur à fermeture » (gamme SPE-W), qui prévoit uniquement les phases de lavage, rinçage, siliconage, séchage et refroidissement.
La gamme SPE a été conçue, fabriquée, validée et documentée dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).
Entretien de votre obturateur de A à Z
Conçu pour le traitement complet des dispositifs de fermeture des produits pharmaceutiques tels que :
- Obturateurs en caoutchouc et en plastique.
- Plongeurs.
- Capuchons d’embout.
- Capuchons et joints en aluminium.
- Autres composants similaires.
Conception de chambre dernier cri
La chambre et l’enveloppe sont fabriquées en acier inoxydable AISI 316 L de haute qualité, sans bords tranchants afin d’éviter de blesser les opérateurs de l’équipement ou d’endommager les fermetures. La répartition uniforme de la charge dans des paniers séparés permet d’éviter une accumulation excessive de matières pendant les phases de traitement, avec les avantages suivants :
- Élimination des contraintes mécaniques sur le matériel.
- Systèmes de manipulation délicats et contrôle précis des quantités.
- Optimisation des phases de lavage et de rinçage : réduction efficace des endotoxines et des particules.
- Répartition uniforme du silicone.
- Optimisation du procédé de stérilisation : pénétration de la vapeur et répartition de la température homogènes.
- Efficacité de séchage inégalée.
- Grande flexibilité pour le chargement et le déchargement des produits.
La chambre peut être entièrement inspectée par une porte de chargement, et les portes du panier sont dotées d’une ouverture et d’une fermeture automatiques.
Architectures d’automatisation intégrées
Steelco peut installer de nouveaux équipements dans un système d’automatisation existant en adoptant une interface homme-machine simple (IHM) ou plus sophistiquée (SCADA). Systèmes de commande intuitifs, développés selon les directives ISPE GAMP© les plus récentes et conçus conformément aux normes 21 CFR partie 11 de la FDA et Annexe 11 de l’UE. Les plateformes de systèmes disponibles incluent Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley, qui sont complètement intégrées au système IS du client. Par ailleurs, des services réseau complets, tels que l’intégration avec MES, peuvent être fournis. Conformément aux politiques internes de chaque client, le groupe Steelco offre un accès aux services à distance en utilisant des réseaux privés virtuels pour garantir la confidentialité et la sécurité de toutes les données transférées.
Solutions d’administration stérile flexibles
Steelco offre de nombreuses solutions pour l’administration stérile, optimisant la flexibilité des procédés en fonction des différents scénarios et exigences de nos clients. Pour répondre aux besoins de la production à petite échelle et des grandes installations de traitement des obturateurs, nous proposons différentes options de déchargement automatique :
- Dans une unité de thermoscellage avec sac simple ou double ;
- Dans des sachets portés RTP (Rapid Transfer Port, porte de transfert rapide) ;
- Dans le conteneur de transfert stérile.
- Déchargement direct dans la cuve de la ligne de remplissage dans l’isolateur.
Fonctionnalités principales
Solutions flexibles
Cinq capacités de chambre différentes, de 40 à 240 litres pour répondre aux besoins de production à petite ou grande échelle
Sécurité maximale
Réduction ou élimination du nombre de manipulations au cours des différentes étapes du procédé, réduisant ainsi le risque de contamination par des facteurs externes.
Réduction des endotoxines et des particules
Réduction validée des particules> 98 % de particules > 50 μm. Réduction des endotoxines, garantie d’un minimum de 3 log. Répartition uniforme du silicone sur chaque obturateur et sur l’ensemble du lot
Séchage efficace et rapide
Efficacité de séchage inégalée, humidité résiduelle < 0,03 %. Réduction de plus de 60 % de la durée de traitement par rapport aux systèmes traditionnels
Facilité de maintenance
L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.
Assistance à distance
Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place.
Service Remote FAT
Pour soutenir les procédures de vérification des équipements de nos clients, nous présentons une autre méthode de réalisation des essais d’homologation en usine, généralement effectuée sur site. Remote FAT est un service intelligent basé sur le Cloud, pour accompagner les clients pas à pas dans tous les essais et les procédures, ainsi que dans la production de la documentation correspondante pouvant être effectués à distance, réduisant le temps nécessaire au personnel pour s’absenter du bureau et les coûts associés, notamment les frais de déplacement, d’hébergement, de demande de visa, etc.
Vidéo produit
Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European et US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL et CSA (sur demande)
| Modèle | Volume utile | Volume par panier | Nombre de paniers |
| SPE-40 | 40 litres | 10 litres | 4 |
| SPE-80 | 80 litres | 10 litres | 8 |
| SPE-120 | 120 litres | 10 litres | 12 |
| SPE-180 | 180 litres | 10 litres | 18 |
| SPE-240 | 240 litres | 12 litres | 20 |
Formulation, remplissage et fabrication de finition
Le portefeuille d’équipements de nettoyage et de stérilisation le plus large de l’industrie pour la production de médicaments stériles.
Fabrication de bouchons en vrac
Les bouchons « prêts à stériliser » ou « prêts à utiliser » doivent être traités et emballés en vrac au point de fabrication, avant d’être livrés au fabricant de médicaments. Steelco et son site de production ICOS fournissent des équipements de nettoyage / siliconage / stérilisation aux principaux fabricants de bouchons et aux gros utilisateurs.
