Gamme SPE
Équipement de traitement des bouchons et capsules de grade pharma
La continuité stérile est notre vision. La gamme SPE est idéale pour le traitement des fermetures de conteneurs normalement utilisés dans l’industrie pharmaceutique, où une stérilité constante doit être maintenue entre les différentes phases. Le système de traitement des fermetures de qualité pharmaceutique intègre toutes les phases du traitement dans une solution tout-en-un :
- Gestion du prétraitement
- Lavage, rinçage et siliconage
- Stérilisation, séchage et refroidissement
- Administration stérile
Compatible avec différents systèmes de chargement/déchargement, l’unité peut également être associée à un isolateur de peroxyde d’hydrogène vaporisé.
Flexibilité et polyvalence caractérisent les appareils de la gamme, qui sont disponibles en plusieurs modèles et en différentes capacités de chambre, avec un volume de chambre compris entre 40 et 240 litres. La chambre de haute qualité AISI 316 L à section ronde et à deux têtes torisphériques assure une répartition uniforme de la charge dans des paniers séparés pour des résultats finaux optimisés. En outre, Steelco produit une version « laveur à fermeture » (gamme SPE-W), qui prévoit uniquement les phases de lavage, rinçage, siliconage, séchage et refroidissement.
La gamme SPE a été conçue, fabriquée, validée et documentée dans le respect des pratiques et normes mondiales les plus récentes, afin de faciliter la conformité des clients aux bonnes pratiques de fabrications actuelles (cGMP).
Fonctionnalités principales
Solutions flexibles
Cinq capacités de chambre différentes, de 40 à 240 litres pour répondre aux besoins de production à petite ou grande échelle
Sécurité maximale
Réduction ou élimination du nombre de manipulations au cours des différentes étapes du procédé, réduisant ainsi le risque de contamination par des facteurs externes.
Réduction des endotoxines et des particules
Réduction validée des particules> 98 % de particules > 50 μm. Réduction des endotoxines, garantie d’un minimum de 3 log. Répartition uniforme du silicone sur chaque obturateur et sur l’ensemble du lot
Séchage efficace et rapide
Efficacité de séchage inégalée, humidité résiduelle < 0,03 %. Réduction de plus de 60 % de la durée de traitement par rapport aux systèmes traditionnels
Facilité de maintenance
L’appareil a été conçu pour que les techniciens puissent accéder facilement aux zones de maintenance et à tous les composants, conformément aux règles de sécurité.
Assistance à distance
Le routeur VPN intégré communique sur le réseau local avec l’automate programmable et l’IHM, et permet une connexion à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone sans avoir à se rendre sur place.
Vidéo produit
Les machines Steelco de grade pharma sont conformes aux exigences applicables des réglementations suivantes et aux directives acceptées par l’industrie :
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European et US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL et CSA (sur demande)
Modèle | Volume utile | Volume par panier | Nombre de paniers |
SPE-40 | 40 litres | 10 litres | 4 |
SPE-80 | 80 litres | 10 litres | 8 |
SPE-120 | 120 litres | 10 litres | 12 |
SPE-180 | 180 litres | 10 litres | 18 |
SPE-240 | 240 litres | 12 litres | 20 |