Italiano
Serie AVD
Sterilizzatore a vapore saturo e bio-decontaminazione VH2O2 per l'industria farmaceutica
La serie AVD integra tutte le caratteristiche di uno sterilizzatore a vapore saturo per l’industria farmaceutica con la capacità di eseguire cicli di bio-decontaminazione utilizzando VH2O2. Condividendo la stessa camera, i servizi e il sistema di controllo, questo dispositivo multifunzionale richiede meno spazio e meno costi operativi rispetto a due unità indipendenti e dedicate – uno sterilizzatore a vapore saturo e una camera di decontaminazione.
Realizzata rispettando uno standard molto elevato, ogni unità è creata su misura per le specifiche del cliente. La serie AVD sterilizza con vapore saturo pulito/puro materiali come fiale, bottiglie, articoli in vetro, materiali in tessuto, contenitori sigillati o ventilati, parti in gomma, parti di dispositivi e filtri. L’utilizzo della tecnologia VH2O2 fornisce una soluzione completa chiavi in mano per la bio-decontaminazione di attrezzature sensibili al calore come materiali monouso confezionati, dispositivi di somministrazione di farmaci confezionati, vetreria di laboratorio vuota, strumenti in acciaio inossidabile confezionati, parti di dispositivi, piccoli contenitori in acciaio inossidabile, dispositivi elettronici, vari materiali di laboratorio in vetro o plastica o qualsiasi altro materiale composto da parti compatibili con VH2O2 da trasferire da una zona all’altra.
Disponibili nelle versioni a porta singola o a doppia passante con sistema di apertura a porta/e orizzontale/i a battente o a scorrimento. I dispositivi presentano volumi di camera da 195 a 10.000 litri in diverse dimensioni con opzioni configurabili. La serie AVD è performante, affidabile e facile da usare. I cicli di sterilizzazione e decontaminazione sono accuratamente progettati per ridurre al minimo il tempo e il consumo di energia, massimizzando l’efficienza e il rendimento.
La serie AVD è progettata, prodotta, validata e documentata secondo le più recenti pratiche e standard globali al fine di garantire la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).
Ciclo di decontaminazione efficace
Il processo di vaporizzazione del perossido di idrogeno liquido viene eseguito attraverso un generatore integrato nella zona tecnica della macchina. Un sistema di ventilazione garantisce la distribuzione uniforme del VH2O2 nella camera e sul carico, assicurando una fase di aerazione rapida e una maggiore produttività. Grazie a questo trattamento a bassa temperatura, la decontaminazione raggiunge valori di SAL (Sterility Assurance Level) fino a 10−6.
Preciso sistema di dosaggio H2O2
Il generatore integrato prepara la dose corretta di H2O2 introducendola nel sistema di vaporizzazione. L’ H2O2 liquido viene erogato da un contenitore, che può essere facilmente sostituito tramite una nicchia nel pannello frontale dal lato di carico. Una specifica cella di carico verifica il consumo di H2O2 per ogni ciclo e la quantità di sostanza chimica rimasta nel contenitore. Se il livello è insufficiente, il process controller consiglia all’operatore di sostituire il contenitore.
Fase di areazione rapida e sicura
Una volta completato il processo di bio-decontaminazione, per ridurre la concentrazione di H2O2 al di sotto del set point consentito, viene eseguita una fase di aerazione rapida mediante iniezione di aria fresca filtrata (filtro HEPA con efficienza H14 ≥ 99,995% MPPS) nella camera, nelle tubazioni e nel generatore di bordo.
Il vapore viene decomposto in acqua e ossigeno da un catalizzatore installato sulla linea di scarico. Il sensore di rilevamento H2O2 certifica che non rimangano residui di gas dopo l’aerazione, consentendo l’apertura della porta ad un livello di sicurezza inferiore a 1 ppm. Come opzione, possono essere forniti ulteriori sensori di rilevamento H2O2 per il monitoraggio dell’ambiente e la sicurezza dell’operatore.
Struttura solida e igienica
La camera e il rivestimento in acciaio inossidabile AISI 316L di alta qualità garantiscono affidabilità a lungo termine e pulizia del vapore. La camera è auto drenante con sezione trasversale cilindrica o rettangolare e coperta da un sistema saldato a fossette per un trasferimento di calore rapido e uniforme e un’ottimizzazione della distribuzione della temperatura della camera. Il corpo macchina è completamente isolato con materiale ceramico e con rivestimento esterno in acciaio inossidabile. Tubazioni in conformità con ASME BPE in acciaio inossidabile AISI 316L con raccordi tri-clamp e tutti i componenti del dispositivo di tipo sanitario.
Progettazione e qualificazione
Si offrono servizi di consulenza tecnica, progettazione, ingegneria, gestione del progetto, nonché la messa in funzione e qualificazione delle attrezzature. Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), e Performance Qualification (PQ) sono fornite in versione standard o personalizzata a seconda dello scopo finale della richiesta. Steelco Group è disponibile in qualsiasi momento a supportare i clienti durante tutte le fasi di collaudo in loco, incluso lo sviluppo e la mappatura dei processi.
Caratteristiche e vantaggi
Guarnizione porta
Guarnizione della porta realizzata in un unico pezzo di gomma siliconica con sezione a “coda di rondine”, pressurizzata pneumaticamente con aria compressa.
Sicurezza
Sistema interamente progettato tenendo conto della sicurezza degli operatori e degli strumenti. Due sensori di rilevamento H2O2 assicurano che non ci siano residui di gas e che l’aerazione sia stata effettuata correttamente.
Sostenibilità ambientale
Ottimizzato per la riduzione del consumo energetico e degli sprechi. Sistema di raffreddamento degli scarichi disponibile.
Test di validazione facilitati
Il lato di carico frontale è dotato di porte di connessione per facilitare i test di validazione.
Manutenzione agevolata
Il dispositivo è sviluppato considerando l’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e assistenza, garantendo un facile accesso a tutti i componenti in conformità con le norme di sicurezza.
Assistenza da remoto
Il router VPN integrato comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI e consente la connessione remota da un computer, tablet o smartphone senza bisogno di recarsi in loco, riducendo drasticamente i costi di supporto e migliorando l’operatività della macchina.
Servizio Remote FAT
La sfida? Semplificare le procedure di verifica FAT (Factory Acceptance Testing) delle attrezzature per i nostri clienti, solitamente eseguita in loco. La soluzione? Remote FAT, un servizio online basato su cloud per supportare i clienti passo dopo passo in tutte le procedure, i test e la produzione della relativa documentazione integralmente da remoto: nessuna necessità di periodi lontani dalla propria sede e nessun costo e tempo organizzativo per il viaggio.
I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (su richiesta)
Volume della camera
da 195 a 10.000 litri
Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta.
Dimensioni esterne
Le dimensioni esterne possono variare a seconda della configurazione del dispositivo e delle esigenze del cliente. A seconda dello spazio e dei requisiti operativi, un quadro elettrico, l’unità di trattamento dell’aria e il serbatoio del detergente possono essere installati a distanza dal dispositivo.
Biotecnologie e produzione di vaccini
Il materiale sterile usato nei processi di produzione bio-farmaceutici aiuta a ridurre il rischio di contaminazione dei lotti. Steelco offre dispositivi per decontaminare sia attrezzature che materiale monouso.
