Italiano
DS Optima PH
Sistema di lavaggio GMP completo, compatto e preconfigurato
DS Optima, sistema di lavaggio per l’industria farmaceutica, è progettato e utilizzato per il lavaggio, la pulizia e l’asciugatura validabili di vari materiali e componenti utilizzati nei processi di produzione biotecnologica e farmaceutica.
Il design garantisce l’autopulizia della camera e delle tubazioni in ogni fase del processo, per prevenire il rischio di contaminazione crociata. Dispone di diverse configurazioni: versione a porta singola o a doppia porta passante con anta battente in vetro. Il vano tecnico può essere posto a destra o a sinistra. Gli elementi riscaldanti, situati nel pozzetto, sono conformi al settore farmaceutico, igienici e privi di angoli morti, composti da acciaio inossidabile AISI 316L (1.4404) ed elettrolucidati. Disponibile sia in versione elettrica che a vapore, collegabili ad un impianto centralizzato. La fase di asciugatura assicura l’asciugatura completa del carico, sia all’interno che all’esterno. Gli elementi elettrici riscaldanti permettono di regolare la temperatura. Il filtro HEPA è posto in linea alla fine del circuito, prima di entrare nella camera e nel rack.
DS Optima PH è progettata, prodotta, convalidata e documentata secondo le più recenti normative e standard globali per facilitare la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).
Pronti per il FAT in 3 mesi!
Dispositivo di lavaggio preconfigurato e preconvalidato, pienamente conforme alle GMP, per l’industria farmaceutica. Una lavastrumenti compatta e dai costi contenuti con caratteristiche standard e alcune personalizzazioni disponibili per consentire una riduzione dei tempi di attesa dall’ordine alla consegna.
Struttura igienica e solida
La camera di lavaggio e il sistema idraulico sono progettati e realizzati con la massima scrupolosità e presentano una finitura superficiale con rugosità media di Ra<0,51 μm (Ra<0,38 μm disponibile su richiesta). Tutte le superfici bagnate sono costruite prive di fessure, con saldatura orbitale per le tubazioni in modo da eliminare la ritenzione d’acqua e i punti di ristagno dove potrebbe accumularsi il biofilm. L’acciaio inossidabile AISI 316L è usato internamente con guarnizioni in EPDM, PTFE o altri materiali approvati dalla FDA (21CFR parte 177). Tutti i modelli presentano superfici angolari e angoli arrotondati per garantire un drenaggio ottimale. L’accurata progettazione del pozzetto riduce il consumo d’acqua e assicura alte prestazioni sia in termini di pulizia che di consumo. Le giranti di lavaggio multiple sono situate sulla parte superiore e inferiore della camera per fornire una totale copertura di lavaggio e asciugatura degli articoli in lavorazione e della camera stessa.
Sviluppo del ciclo
Il sistema di lavaggio DS Optima PH per il settore farmaceutico può eseguire diverse tipologie di ciclo, selezionabili dal pannello operatore. Ogni ciclo è una combinazione delle seguenti fasi con valori e durate regolabili:
- Prelavaggio
- Lavaggio con o senza detergente/i
- Risciacquo con o senza ricircolo
- Risciacquo finale con ricircolo, a passaggio singolo o sequenziale
- Asciugatura
- Raffreddamento
- Tra una fase e l’altra, è disponibile lo spurgo dell’aria delle tubazioni di processo per evitare qualsiasi rischio di contaminazione crociata.
Tutte le tipologie di cicli standard o personalizzati sono analizzate e identificate durante la fase di progettazione in base agli articoli da pulire.
Efficaci soluzioni di campionamento
Il campionamento dei fluidi di processo è un requisito chiave per assicurare qualità in qualsiasi processo di lavaggio e convalida nella produzione farmaceutica. Steelco offre un’ampia gamma di sistemi di campionamento per soddisfare i requisiti più rigorosi:
- Campionamento dell’acqua dal pozzetto
- Campionamento dell’acqua dal sistema di risciacquo finale
- Campionamento dell’acqua dal punto di utilizzo per ogni acqua
- Campionamento della linea dell’aria compressa di processo (PCA)
- Campionamento di vapore pulito.
Per ogni soluzione di campionamento si può installare una porta T/C, una valvola manuale o una automatica nell’area di servizio tecnico o in una nicchia posta sul pannello della fascia del dispositivo secondo le esigenze del cliente.
Soluzioni di automazione integrate
Steelco fornisce una gamma di sistemi di controllo user-friendly sviluppati secondo le ultime linee guida ISPE GAMP© e progettati in conformità alle norme FDA 21 CFR Part 11 e UE Allegato 11. Le piattaforme di sistema disponibili includono Siemens o Rockwell/Allen-Bradley. Indipendentemente dalla piattaforma, tutte le apparecchiature Steelco Pharma (sistemi di lavaggio, autoclavi, ecc.) hanno un aspetto comune, un’interfaccia coerente e una gestione dei dati GMP in comune fra loro. A seconda della politica del committente, Steelco offre un accesso remoto tramite una rete privata virtuale (VPN) per fornire supporto durante le attività di avvio, qualificazione e manutenzione.
Configurazione personalizzata dei carrelli
Steelco progetta, sviluppa, produce e collauda internamente tutti i carrelli di lavaggio, assicurando un accurato controllo della qualità. L’esperienza degli ingegneri Steelco e i sofisticati programmi CAD 3D garantiscono la profonda pulizia di ciascun punto, angolo e cavità della strumentazione, eliminando tutti i residui potenzialmente sporchi e contaminanti derivanti dall’uso precedente ed evitando così la possibilità di contaminazione crociata. La stessa porta di iniezione è usata per convogliare anche aria calda sterile filtrata all’interno di ogni cavità per un’efficace asciugatura.
Caratteristiche e vantaggi
Lavaggio GMP compatto e a costi contenuti
Un’unità di lavaggio compatta e dal costo contenuto con caratteristiche standard e alcune opzioni disponibili per consentire un processo rapido dall’ordine alla consegna.
Prestazioni ineguagliabili
Grazie a un progetto idraulico all’avanguardia, il dispositivo garantisce risultati di lavaggio ripetibili e verificabili, riducendo al minimo il consumo di acqua e di energia.
Asciugatura efficace
La doppia unità di asciugatura permette un controllo variabile della temperatura assicurando la riduzione dei tempi e risultati eccellenti. Il filtro HEPA è posto in linea alla fine del percorso di asciugatura prima di entrare nella camera e nel rack.
Assistenza da remoto
Il router VPN integrato comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI, e permette la connessione remota da un computer, tablet o smartphone senza bisogno di presenza in loco, riducendo drasticamente i costi di supporto e migliorando il tempo di attività della macchina.
Manutenzione agevolata
Il dispositivo è sviluppato tenendo conto dell’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e assistenza. Facile accesso a tutti i componenti, in conformità alle norme di sicurezza.
Componenti non proprietarie
Solo componenti e sistemi di automazione collaudati, non proprietari e disponibili a livello mondiale. Steelco offre informazioni dettagliate su ogni componente, permettendo di acquistare pezzi di ricambio originali sia dall’azienda che direttamente dal produttore.
L'innovativo sistema Cleaning Out of Place (COP)
La pulizia dei serbatoi di solito richiede un grande impianto di lavaggio con un elevato dispendio di capitale, consumo di utility e ingombro GMP. Steelco ha combinato diversi requisiti di pulizia in un unico sistema efficiente e compatto che occupa uno spazio GMP minimo rispetto a una lavastrumenti standard.
Servizio Remote FAT
La sfida? Semplificare le procedure di verifica FAT (Factory Acceptance Testing) delle attrezzature per i nostri clienti, solitamente eseguita in loco. La soluzione? Remote FAT, un servizio online basato su cloud per supportare i clienti passo dopo passo in tutte le procedure, i test e la produzione della relativa documentazione integralmente da remoto: nessuna necessità di periodi lontani dalla propria sede e nessun costo e tempo organizzativo per il viaggio.
Video prodotto
I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (su richiesta)
Volume camera
1200 litri
Dimensioni camera LxPxA
1000 x 1000 x 1200 mm
Dimensioni esterne LxPxA
2200 x 1150 x 2500 mm
Produzione di forme farmaceutiche solide
I volumi di produzione di prodotti farmaceutici per somministrazione orale sono elevati e richiedono apparecchiature di produzione su larga scala. Per evitare la contaminazione crociata e dell’ambiente, Steelco offre una gamma completa di washer grandi e piccole per tutti i tipi di apparecchiature di produzione.
Formulazione, riempimento e finitura
Il portfolio prodotti di sterilizzazione per la produzione di farmaci sterili più ampio del settore.
Laboratori di controllo qualità
Una gamma completa di macchine per il lavaggio e la sterilizzazione per i laboratori farmaceutici QA/QC che assicura la preparazione affidabile del materiale d’analisi utilizzato.
Prodotti correlati
Serie DS PH
Serie LC PH
