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Serie EG
Essiccatore ad aria calda
Grazie ad una lunga esperienza nell’industria farmaceutica, nutraceutica, cosmetica e alimentare, Steelco offre un’ampia gamma di essiccatori statici ad aria calda per soddisfare le richieste più esigenti.
La serie EG è progettata con lo scopo di ottimizzare i parametri di processo consentendo un’essiccazione efficace, uniforme e delicata mediante aria calda di materiali quali granulati, pellet, polveri, carichi porosi e attrezzature utilizzate nei processi dell’industria farmaceutica. Su richiesta e per particolari tipi di applicazioni – prodotti contenenti un’alta percentuale di alcol, solventi o materiali classificati come infiammabili e potenzialmente esplosivi – l’impianto elettrico e i componenti dei dispositivi possono essere forniti per essere conformi al tipo ignifugo (direttive ATEX).
Disponibili in versione a porta singola o a doppia porta passante a battente, i dispositivi presentano volumi di camera da 330 a 10.000 litri. Su richiesta è possibile personalizzare le dimensioni della camera.
La serie EG di essiccatori a caldo è altamente performante, affidabile e facile da usare. Il suo ciclo è stato specificamente progettato per ridurre al minimo il tempo e il consumo di energia, massimizzando l’efficienza e la produttività. La temperatura del processo di essiccazione varia da 50°C a 160°C. Su richiesta, l’unità può essere dotata di un sistema di auto lavaggio per eseguire il CIP (Clean-In-Place) della camera e dei condotti dell’aria.
La serie EG è progettata, prodotta, validata e documentata secondo le ultime pratiche e standard globali per garantire al cliente la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).
Processo di asciugatura
L’unità è dotata di elementi elettrici di riscaldamento e ventilatore/i di riciclo dell’aria posizionati sulla parte superiore della camera. Prefiltri e filtri HEPA sono installati sui condotti dell’aria in entrata e in uscita per prevenire la contaminazione crociata. Monitoraggio della pressione della camera e dell’efficienza dei filtri HEPA mediante trasmettitori di pressione differenziale. Alloggiamento dei filtri fornito di accessori necessari per il test DOP. Il raffreddamento dell’aria viene effettuato da uno scambiatore di calore che funziona con acqua refrigerata o addolcita.
Distribuzione uniforme della temperatura
Le pareti perforate in modo differenziato, il controllo della velocità dell’aria e della temperatura assicurano un processo di qualità di asciugatura dell’aria estremamente elevata. Connessioni tri-clamp per il monitoraggio della qualità dell’aria e attività di convalida sono installate sulla fascia. Di serie una sonda di temperatura del prodotto è installata nella camera per il monitoraggio della temperatura. Ulteriori sonde di temperatura sono disponibili su richiesta.
Struttura solida e igienica
Camera, corpo macchina e sistema aeraulico in acciaio inossidabile AISI 316. Camera con finitura lucida a sezione rettangolare e angoli interni arrotondati. Fondo della camera dotato di guide per lo spostamento dei carrelli. Le porte a battente a chiusura rapida sono dotate di un sistema di interblocco mediante un dispositivo pneumatico che impedisce la loro apertura durante il ciclo.
Strutture di automazione integrate
Steelco permette di installare nuove apparecchiature in un sistema di automazione esistente adottando un’interfaccia uomo-macchina semplice (HMI) o più sofisticata (SCADA). Sono disponibili sistemi di controllo user-friendly sviluppati secondo le ultime linee guida ISPE GAMP© e progettati per la conformità FDA 21 CFR Part 11, UE Allegato 11. Le piattaforme di sistema a disposizione includono Siemens o Rockwell/Allen-Bradley, completamente integrate con il sistema IS del cliente e possono essere forniti servizi di rete completi come l’integrazione con il MES. Nel rispetto delle singole politiche interne di ciascun cliente, Steelco Group offre l’accesso al servizio remoto utilizzando reti private virtuali (VPN) per garantire la riservatezza e la sicurezza di tutti i dati trasferiti.
Progettazione e qualificazione
Si offrono servizi di consulenza tecnica, progettazione, ingegneria, gestione del progetto, nonché la messa in funzione e qualificazione delle attrezzature. Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), e Performance Qualification (PQ) sono garantite da protocolli standard o personalizzati a seconda dello scopo finale della richiesta. Steelco Group è disponibile in qualsiasi momento a supportare i clienti durante tutte le fasi di collaudo in loco, incluso lo sviluppo del processo e del ciclo.
Caratteristiche e vantaggi
Isolamento
La camera e la/e porta/e sono isolate esternamente con isolamento termico in ceramica ad alta densità e coperte da pannelli in acciaio inossidabile AISI 304.
Guarnizione della porta
Porte sigillate ermeticamente con guarnizione gonfiabile in silicone a profilo speciale certificata FDA.
Gestione del carico
Carrello di carico esterno/interno in acciaio inox AISI 304 ( o AISI 316L su richiesta), dotato di guide per il posizionamento dei ripiani.
Sistema di raffreddamento dell'aria
Il sistema di raffreddamento dell’aria all’interno della camera è realizzato da uno scambiatore di calore che funziona con acqua refrigerata o addolcita. Sistema per il recupero dell’acqua addolcita disponibile su richiesta.
Assistenza da remoto
Il router VPN integrato comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI e permette la connessione remota da un computer, tablet o smartphone direttamente in loco, riducendo drasticamente i costi di supporto e migliorando il tempo di attività del dispositivo.
Facile manutenzione
Il dispositivo è sviluppato tenendo conto dell’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e assistenza. Facile accesso a tutti i componenti, in conformità alle norme di sicurezza.
Servizio Remote FAT
La sfida? Semplificare le procedure di verifica FAT (Factory Acceptance Testing) delle attrezzature per i nostri clienti, solitamente eseguita in loco. La soluzione? Remote FAT, un servizio online basato su cloud per supportare i clienti passo dopo passo in tutte le procedure, i test e la produzione della relativa documentazione integralmente da remoto: nessuna necessità di periodi lontani dalla propria sede e nessun costo e tempo organizzativo per il viaggio.
I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (su richiesta)
Volume camera
da 330 a 10.000 litri
Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta.
Dimensioni esterne
Le dimensioni esterne possono variare a seconda della configurazione del dispositivo e delle esigenze del cliente. Il quadro elettrico può essere installato a distanza dal dispositivo a seconda dello spazio e delle esigenze operative.
Produzione di forme farmaceutiche solide
I volumi di produzione di prodotti farmaceutici per somministrazione orale sono elevati e richiedono apparecchiature di produzione su larga scala. Per evitare la contaminazione crociata e dell’ambiente, Steelco offre una gamma completa di washer grandi e piccole per tutti i tipi di apparecchiature di produzione.
