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Serie AMS
Sterilizzatori a miscela aria-vapore per l'industria farmaceutica
La serie AMS di sterilizzatori per l’industria farmaceutica è una categoria di autoclavi progettate per la sterilizzazione finale mediante la tecnologia a miscela aria-vapore. Appositamente progettato per il trattamento di materiali e prodotti farmaceutici che devono essere asciugati e preparati per successive manipolazioni immediatamente dopo il raffreddamento, questo metodo di sterilizzazione evita qualsiasi danno ai materiali sensibili alla pressione e al calore.
La ventilazione ottimale dell’aria consente di mantenere la temperatura uniforme nella camera di sterilizzazione durante tutte le fasi del processo. Queste caratteristiche rendono il dispositivo adatto alla sterilizzazione di liquidi in contenitori sigillati o sensibili al calore, come bottiglie, fiale, flaconi, contenitori semi-aperti, sacchetti, blister, siringhe pre-riempite, buste, lenti a contatto e parenterali di grandi dimensioni e piccoli volumi.
Flessibilità e versatilità caratterizzano i dispositivi della serie proposti in diverse dimensioni di camera – il volume della camera varia da 830 a 25.000 litri. La camera è dotata di doppie porte a scorrimento orizzontale e il movimento è controllato da un dispositivo elettromeccanico. La tenuta della porta è garantita da una guarnizione in silicone a coda di rondine conforme a FDA, pressurizzata pneumaticamente con aria compressa.
La serie AMS di sterilizzatori a miscela vapore-aria per l’industria farmaceutica è progettata, fabbricata, convalidata e documentata secondo le più recenti pratiche e standard globali al fine di garantire al cliente la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).
Struttura solida e igienica
La camera in acciaio inossidabile AISI 316L di alta qualità garantisce affidabilità a lungo termine e pulizia del vapore. La camera è dotata di una camicia per un rapido e uniforme riscaldamento e raffreddamento del carico o di uno scambiatore di calore all’interno della camera. Il corpo macchina è isolato con materiale ceramico e con rivestimento esterno in acciaio inossidabile. Tubazioni in conformità con ASME BPE in acciaio inossidabile AISI 316L con raccordi tri-clamp. I componenti FDA a contatto con il prodotto sono di tipo sanitario – può essere fornito il certificato 3.1.
Processo di sterilizzazione
Il vapore pulito è usato per riscaldare i liquidi mentre l’aria filtrata in sovrappressione viene iniettata in camera per compensare l’aumento della temperatura e la pressione all’interno dei prodotti. Grazie ad un efficace ricircolo dell’aria, la temperatura all’interno della camera di sterilizzazione è mantenuta uniforme – tra 110°C e 135°C – durante tutte le fasi del processo. I materiali trattati sono completamente asciutti alla fine del ciclo, pronti per il loro riutilizzo.
Strutture di automazione integrate
Steelco ha sviluppato le proprie tecnologie per integrare i propri dispositivi tra loro e nei sistemi di automazione esistenti e, a livello software, per integrarsi naturalmente con il software e i sistemi di gestione del cliente. Steelco permette di installare nuove apparecchiature in un sistema di automazione esistente, adottando un’interfaccia uomo-macchina semplice (HMI) o più sofisticata (SCADA), con completa personalizzazione dei livelli di accesso disponibili. Nel rispetto delle singole politiche interne di ciascun cliente, Steelco Group offre l’accesso al servizio remoto utilizzando reti private virtuali per garantire la riservatezza e la sicurezza di tutti i dati trasferiti. È possibile fornire anche soluzioni di automazione personalizzate completamente integrate con il sistema IS del cliente e servizi di rete completi come l’integrazione con MES.
Ottimizzazione del flusso di lavoro e gestione del carico
La grande esperienza di Steelco aiuta i clienti ad aumentare la produttività e la qualità del processo, offrendo maggiore ergonomia e limitando i costi. Sono disponibili sistemi di trasporto semiautomatici o completamente automatizzati per il carico e lo scarico dei cesti e l’integrazione con robot per ottimizzare il flusso di lavoro e massimizzare la produttività. I carrelli di carico completamente in acciaio inox AISI 316L sono dotati di guide per il posizionamento dei cesti e possono, su richiesta, essere forniti di guide “push e pull” installate all’interno della camera.
Progettazione e qualificazione
Si offrono servizi di consulenza tecnica, progettazione, ingegneria, gestione del progetto, nonché la messa in funzione e qualificazione delle attrezzature. Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), e Performance Qualification (PQ) sono fornite in versione standard o personalizzata a seconda dello scopo finale della richiesta. Steelco Group è disponibile in qualsiasi momento a supportare i clienti durante tutte le fasi di collaudo in loco, incluso lo sviluppo e la mappatura dei processi.
Caratteristiche e vantaggi
Soluzioni flessibili
Distribuzione ottimale della temperatura
Distribuzione omogenea dell’aria + vapore e della temperatura mediante l’azione dei ventilatori di ricircolo sul lato superiore della camera.
Raffreddamento rapido
Il raffreddamento rapido del prodotto viene ottenuto attraverso il rivestimento o gli scambiatori di calore installati all’interno della camera, funzionanti con acqua fredda.
Manutenzione facile
Il dispositivo è sviluppato considerando l’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e assistenza, garantendo un facile accesso a tutti i componenti in conformità con le norme di sicurezza.
Assistenza da remoto
Il router VPN comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI e permette la connessione remota da un computer, tablet o smartphone senza necessità di recarsi in loco, riducendo drasticamente i costi di supporto e migliorando la produttività della macchina.
Componenti non proprietarie
Solo componenti e sistemi di automazione collaudati, non proprietari e disponibili a livello globale.
Servizio Remote FAT
La sfida? Semplificare le procedure di verifica FAT (Factory Acceptance Testing) delle attrezzature per i nostri clienti, solitamente eseguita in loco. La soluzione? Remote FAT, un servizio online basato su cloud per supportare i clienti passo dopo passo in tutte le procedure, i test e la produzione della relativa documentazione integralmente da remoto: nessuna necessità di periodi lontani dalla propria sede e nessun costo e tempo organizzativo per il viaggio.
I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (su richiesta)
Volume camera
da 830 a 25.000 litri
Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta.
Dimensioni esterne
Le dimensioni esterne possono variare a seconda della configurazione del dispositivo e delle esigenze del cliente. A seconda dello spazio e dei requisiti operativi, un quadro elettrico, l’unità di trattamento dell’aria e il serbatoio del detergente possono essere installati a distanza dal dispositivo.
