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Serie ASW
Sterilizzatori ad acqua surriscaldata
La serie ASW di sterilizzatori a pioggia d’acqua surriscaldata è progettata per la sterilizzazione finale di soluzioni iniettabili. Questo metodo di sterilizzazione evita qualsiasi danno al materiale liquido trattato e ai suoi contenitori, compresi i materiali sensibili al calore. È utilizzato per sterilizzare liquidi in contenitori sigillati o sensibili al calore come flaconi, ampolle, fiale, contenitori semi-aperti, sacchetti per infusione, blister, tasche, lenti a contatto, LPV, ecc. e per la pastorizzazione di prodotti come il plasma sanguigno.
Lo sterilizzatore ad acqua surriscaldata ASW è disponibile con diverse dimensioni della camera – il volume varia da 830 a 25.000 litri – con la possibilità di personalizzare le dimensioni in base alle esigenze specifiche del cliente. La camera è dotata di doppie porte a scorrimento orizzontale, il cui movimento è controllato da un dispositivo elettromeccanico. La tenuta della porta è garantita da una guarnizione in silicone a coda di rondine pressurizzata pneumaticamente con aria compressa.
La serie ASW di sterilizzatori è progettata, prodotta, convalidata e documentata seguendo i più recenti standard e pratiche globali al fine di garantire al cliente la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).
Struttura solida e igienica
Camera e porte interne interamente in acciaio inossidabile AISI 316L. Camera di sterilizzazione a sezione circolare, contenente tutti gli accessori per il suo utilizzo con acqua surriscaldata. La struttura della parte inferiore della camera permette il drenaggio completo ed è dotata di guide per lo spostamento dei carrelli. Tutte le tubazioni in acciaio inox AISI 316L sono saldate orbitalmente (dove possibile) per applicazioni sanitarie, rispettando l’1% di pendenza (se applicabile). I componenti FDA a contatto con il prodotto sono di tipo sanitario; può essere fornito il certificato 3.1.
Processo di sterilizzazione
L’acqua viene fatta circolare continuamente attraverso il sistema e passa a cascata sul carico utilizzando ugelli spruzzanti, una pompa ad alta capacità e tubazioni di grande diametro per garantire alte portate d’acqua. L’acqua in ricircolo è riscaldata e raffreddata da scambiatori di calore esterni. Il controllo preciso del riscaldamento e della sterilizzazione si ottiene surriscaldando l’acqua con vapore modulato. L’aria compressa a sovrappressione viene iniettata per compensare l’aumento della temperatura e della pressione che si crea all’interno dei prodotti durante il riscaldamento. La fase di raffreddamento porta il prodotto a temperatura ambiente spruzzando continuamente l’acqua di ricircolo sul carico.
Ottimizzazione del flusso di lavoro e gestione del carico
La grande esperienza di Steelco aiuta i clienti ad aumentare la produttività e la qualità del processo, offrendo maggiore ergonomia e limitando i costi. Sono disponibili sistemi di trasporto semiautomatici o completamente automatizzati per il carico e lo scarico dei cesti e l’integrazione con robot per ottimizzare il flusso di lavoro e massimizzare la produttività. I carrelli di carico, completamente in acciaio inox AISI 316L, sono dotati di guide per il posizionamento dei cesti e possono essere forniti di guide, da installare all’interno della camera, per rendere automatico il processo di carico e scarico.
Progettazione e qualificazione
Si offrono servizi di consulenza tecnica, progettazione, ingegneria, gestione del progetto, nonché la messa in funzione e qualificazione delle attrezzature. Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), e Performance Qualification (PQ) sono fornite in versione standard o personalizzata a seconda dello scopo finale della richiesta. Steelco Group è disponibile in qualsiasi momento a supportare i clienti durante tutte le fasi di collaudo in loco, incluso lo sviluppo e la mappatura dei processi.
Caratteristiche e vantaggi
Soluzioni flessibili
Volume camera da 830 a 25.000 litri, misure personalizzate disponibili su richiesta. Steelco Group è sempre disponibile a personalizzare le dimensioni dei dispositivi in base alle esigenze e ai requisiti specifici del cliente.
Distribuzione ottimale della temperatura
L’uniformità della temperatura è garantita dall’azione della pompa di ricircolo ad alta capacità.
Sostenibilità ambientale
Ottimizzato per il risparmio energetico e la riduzione degli sprechi grazie ad un sistema di raffreddamento con acqua di ricircolo.
Manutenzione agevolata
Il dispositivo è sviluppato considerando l’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e assistenza, garantendo un facile accesso a tutti i componenti in conformità alle norme di sicurezza.
Assistenza da remoto
Il router VPN integrato comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI e permette la connessione remota da un computer, tablet o smartphone senza necessità di presenza in loco, riducendo drasticamente i costi di supporto e migliorando la produttività del dispositivo.
Componenti non proprietari
Solo componenti e sistemi di automazione collaudati, non proprietari e disponibili a livello globale. Steelco fornisce i dettagli completi di ogni componente, consentendo ai clienti di acquistare i pezzi di ricambio da Steelco o direttamente dai produttori.
Servizio Remote FAT
La sfida? Semplificare le procedure di verifica FAT (Factory Acceptance Testing) delle attrezzature per i nostri clienti, solitamente eseguita in loco. La soluzione? Remote FAT, un servizio online basato su cloud per supportare i clienti passo dopo passo in tutte le procedure, i test e la produzione della relativa documentazione integralmente da remoto: nessuna necessità di periodi lontani dalla propria sede e nessun costo e tempo organizzativo per il viaggio.
I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (su richiesta)
Volume camera
da 830 a 25.000 litri
Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta.
Dimensioni esterne
Le dimensioni esterne possono variare a seconda della configurazione del dispositivo e delle esigenze del cliente. A seconda dello spazio e dei requisiti operativi, un quadro elettrico, l’unità di trattamento dell’aria e il serbatoio del detergente possono essere installati a distanza dal dispositivo.
Sterilizzazione terminale di farmaci parenterali
Una gamma ampia e personalizzabile di sterilizzatrici per la sterilizzazione di grandi e pesanti lotti farmaceutici senza danneggiare l’integrità delle confezioni. Un processo ottimizzato per la massima efficienza operativa.
