About
Italiano
Serie AV
Sterilizzatori a vapore saturo per l'industria farmaceutica
Gli sterilizzatori Steelco a vapore saturo per l’industria farmaceutica della serie AV svolgono una parte fondamentale nel processo finalizzato a eliminare da un oggetto gli agenti infettivi vitali, compresi virus e spore batteriche. La grande esperienza acquisita da Steelco Group in oltre trent’anni di attività, consente di fornire una sterilizzatrice a vapore saturo altamente diversificata, capace di soddisfare le esigenze delle più varie applicazioni.
Progettata secondo standard molto elevati, ogni unità è realizzata su misura in base alle caratteristiche richieste dal cliente. I dispositivi della serie AV sono utilizzati per sterilizzare mediante vapore saturo pulito/puro materiali come fiale, bottiglie, articoli in vetro, materiali in tessuto, contenitori sigillati o ventilati, parti in gomma, parti di dispositivi, filtri, ecc.
I dispositivi presentano volumi di camera da 195 a 10.000 litri in diverse dimensioni con opzioni configurabili. Gli sterilizzatori a vapore della serie AV sono performanti, affidabili e facili da usare. Il ciclo di sterilizzazione è stato specificamente progettato per ridurre al minimo il tempo e il consumo di energia, massimizzando l’efficienza e il rendimento.
La serie AV di sterilizzatori a vapore saturo è progettata, prodotta, convalidata e documentata secondo le più recenti pratiche e norme globali al fine di garantire al cliente la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).
Struttura solida e igienica
La camera e il rivestimento in acciaio inossidabile AISI 316L di alta qualità garantiscono affidabilità a lungo termine e pulizia del vapore. La camera è auto drenante con sezione trasversale cilindrica o rettangolare ed è coperta da un sistema saldato a fossette per un trasferimento di calore rapido e uniforme e un’ottimizzazione della distribuzione della temperatura della camera. Il corpo macchina è completamente isolato con materiale ceramico e con rivestimento esterno in acciaio inossidabile. Tubazioni in conformità con ASME BPE in acciaio inossidabile AISI 316L con raccordi tri-clamp e tutti i componenti del dispositivo di tipo sanitario.
Progettazione versatile
Per superare gli standard industriali, Steelco offre un’ampia selezione di sterilizzatori a vapore saturo in versione a porta singola o a doppia porta passante, con porte a battente o a scorrimento. Gli sterilizzatori a vapore saturo della serie AV sono disponibili, di serie, con diverse configurazioni di layout:
- Configurazione di carico: versione montata a pavimento o in fossa.
- Quadro elettrico integrato nella struttura del dispositivo o installato a distanza.
- Area tecnica a destra o sinistra oppure condivisa nel caso di installazione “in linea” di due o più dispositivi.
Strutture di automazione integrate
Steelco permette di installare nuove apparecchiature in un sistema di automazione esistente adottando un’interfaccia uomo-macchina semplice (HMI) o più sofisticata (SCADA). Sono disponibili sistemi di controllo user-friendly sviluppati secondo le ultime linee guida ISPE GAMP© e progettati per la conformità FDA 21 CFR Part 11, UE Allegato 11. Le piattaforme di sistema a disposizione includono Siemens o Rockwell/Allen-Bradley, completamente integrate con il sistema IS del cliente, e possono essere forniti servizi di rete completi come l’integrazione con il MES. Nel rispetto delle singole politiche interne di ciascun cliente, Steelco Group offre l’accesso al servizio remoto utilizzando reti private virtuali (VPN) per garantire la riservatezza e la sicurezza di tutti i dati trasferiti.
Ciclo di sterilizzazione
Il ciclo di sterilizzazione è stato progettato per ridurre tempi e consumi energetici, ottimizzando efficienza e produttività. Gli sterilizzatori della serie eseguono qualsiasi combinazione di cicli con totale flessibilità, permettendo di personalizzare fasi e parametri. Tutte le istruzioni di ciclo standard o personalizzate vengono analizzate e identificate durante la fase di progettazione.
Progettazione e qualificazione
Si offrono servizi di consulenza tecnica, progettazione, ingegneria, gestione del progetto, nonché la messa in funzione e qualificazione delle attrezzature. Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ) sono fornite in versione standard o personalizzata a seconda dello scopo finale della richiesta. Steelco Group è disponibile in qualsiasi momento a supportare i clienti durante tutte le fasi di collaudo in loco, incluso lo sviluppo e la mappatura dei processi.
Caratteristiche e vantaggi
Guarnizione porta
Guarnizione della porta realizzata in un unico pezzo di gomma siliconica con sezione a “coda di rondine”, pressurizzata pneumaticamente con aria compressa.
Applicazioni affidabili
La porta di scarico può essere interfacciata con un generatore HPV (vapore di perossido di idrogeno) o con una tecnologia di isolamento.
Efficienza termica
Il corpo macchina è isolato con materiale ceramico e con un rivestimento esterno in acciaio inox che garantiscono un riscaldamento omogeneo e rapido, permettendo la riduzione dei tempi di ciclo.
Sostenibilità ambientale
Ottimizzato per la riduzione del consumo energetico e degli sprechi. Sistema di raffreddamento degli scarichi disponibile.
Assistenza da remoto
Il router VPN integrato comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI e consente la connessione remota da un computer, tablet o smartphone senza bisogno di recarsi in loco, riducendo drasticamente i costi di supporto e migliorando l’operatività della macchina.
Test di validazione facilitato
Il lato di carico frontale è dotato di porte di connessione per facilitare i test di validazione.
Servizio Remote FAT
La sfida? Semplificare le procedure di verifica FAT (Factory Acceptance Testing) delle attrezzature per i nostri clienti, solitamente eseguita in loco. La soluzione? Remote FAT, un servizio online basato su cloud per supportare i clienti passo dopo passo in tutte le procedure, i test e la produzione della relativa documentazione integralmente da remoto: nessuna necessità di periodi lontani dalla propria sede e nessun costo e tempo organizzativo per il viaggio.
I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (su richiesta)
Volume della camera
da 195 litri a 10.000 litri
Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta.
Dimensioni esterne
Le dimensioni esterne possono variare a seconda della configurazione della macchina e delle esigenze del cliente. In base allo spazio e ai requisiti operativi, un quadro elettrico può essere installato a distanza dalla macchina, così come l’unità di trattamento dell’aria e il serbatoio del detergente.
Formulazione, riempimento e finitura
Il portfolio prodotti di sterilizzazione per la produzione di farmaci sterili più ampio del settore.
Laboratori di controllo qualità
Una gamma completa di macchine per il lavaggio e la sterilizzazione per i laboratori farmaceutici QA/QC che assicura la preparazione affidabile del materiale d’analisi utilizzato.
Produzione di chiusure farmaceutiche
Le chiusure farmaceutiche “pronte per la sterilizzazione” o “pronte all’uso” devono essere riprocessate e confezionate in sede di produzione, prima di essere spedite all’azienda farmaceutica. Steelco e il suo sito di produzione ICOS offrono macchinari per il lavaggio / siliconatura / sterilizzazione ai maggiori produttori di chiusure.
