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Serie DHP
Cabine di decontaminazione Air Lock con VH2O2
La serie DHP di decontaminazione Air Lock per l’industria farmaceutica è progettata per fornire una soluzione completa chiavi in mano per la biodecontaminazione di attrezzature termosensibili come materiali monouso confezionati, dispositivi di somministrazione di farmaci confezionati, vetreria di laboratorio vuota, strumenti in acciaio inossidabile confezionati, parti di macchine, piccoli contenitori in acciaio inossidabile, dispositivi elettronici, vari materiali di laboratorio in vetro o plastica o qualsiasi altro materiale composto da parti compatibili con H2O2 da trasferire da un’area all’altra.
La gamma Steelco DHP è disponibile nelle versioni a porta singola o a doppia porta passante a battente in acciaio inox con finestra in vetro. Per garantire una perfetta tenuta ai fini della sicurezza, l’unità è dotata di doppie guarnizioni gonfiabili. Flessibilità e versatilità caratterizzano i dispositivi, che sono disponibili in diversi modelli e diverse capacità di camera con un volume da 436 a 7875 litri.
Il processo di vaporizzazione del perossido di idrogeno liquido si svolge attraverso un generatore completamente integrato nell’area tecnica del dispositivo principale. Un sistema di ventilazione garantisce una distribuzione uniforme di VH2O2 nella camera e sul carico, assicurando una fase di aerazione veloce e una maggiore produttività. In seguito a questo trattamento a bassa temperatura, la decontaminazione raggiunge valori di garanzia di sterilità (SAL) fino a 10-6.
La serie DHP di camere di decontaminazione per l’industria farmaceutica è progettata, fabbricata, convalidata e documentata secondo le più recenti pratiche e standard globali al fine di garantire al cliente la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).
Sistema di dosaggio preciso di H2O2
Il generatore integrato prepara la dose corretta di H2O2 e la fornisce al sistema di vaporizzazione. L’H2O2 liquido viene erogato da una tanica, che può essere facilmente sostituita attraverso un’alcova nel pannello della fascia dal lato di carico. Una specifica cella di carico verifica il consumo di H2O2 per ogni ciclo e la quantità di prodotto chimico rimasto nella tanica. Se il livello è insufficiente, viene consigliato all’operatore di sostituire la tanica.
Struttura solida e igienica
I materiali utilizzati nella costruzione della camera di decontaminazione e delle tubazioni sono in acciaio inossidabile, vetro e altri polimeri certificati approvati dalla FDA e compatibili con lo sterilizzante utilizzato. Come standard, la camera e le parti interne della porta sono realizzate in acciaio inossidabile AISI 316L, lucidate meccanicamente senza giunture. Camera progettata con un condotto d’aria laterale interno che permette un flusso d’aria di ricircolo uniforme nella camera e sul carico.
Doppia guarnizione gonfiabile
Le doppie guarnizioni gonfiabili sono controllate separatamente per garantire la massima sicurezza di tenuta anche in caso di guasto di una delle due. Un serbatoio d’aria fornisce una sicurezza ulteriore mantenendo la pressione della guarnizione in caso di mancanza di corrente o di perdita di pressione dell’aria compressa. Una barriera e un sistema di interblocco delle porte assicurano la separazione dei diversi gradi di un ambiente pulito.
Fase di aerazione rapida e sicura
Una volta completato il processo di biodecontaminazione, per ridurre la concentrazione di H2O2 al di sotto del livello consentito, viene eseguita una fase di aerazione rapida mediante iniezione di aria fresca filtrata (filtro HEPA con efficienza H14 ≥ 99,995% MPPS) nella camera, nelle tubazioni e nel generatore integrato.
Il vapore viene decomposto in acqua e ossigeno da un catalizzatore installato sulla linea di scarico. Un sensore di rilevamento H2O2 misura che non rimangano residui di gas dopo l’aerazione, permettendo l’apertura della porta ad un livello di sicurezza inferiore a 1 ppm. Come opzione, possono essere forniti ulteriori sensori di rilevamento H2O2 per il monitoraggio dell’ambiente e la sicurezza dell’operatore.
Strutture di automazione integrate
Steelco può installare nuove apparecchiature in un sistema di automazione esistente, adottando un’interfaccia uomo-macchina semplice (HMI) o più sofisticata (SCADA). Sistemi di controllo user-friendly sviluppati secondo le ultime linee guida ISPE GAMP© e progettati per la conformità FDA 21 CFR Part 11, UE Allegato 11. Le piattaforme di sistema disponibili includono Siemens o Rockwell/Allen-Bradley, che sono completamente integrate con il sistema IS del cliente e possono essere forniti servizi di rete completi come l’integrazione con MES. Rispettando le politiche interne di ogni cliente, Steelco Group offre l’accesso ai servizi da remoto utilizzando reti private virtuali (VPN) per garantire la riservatezza e la sicurezza di tutti i dati trasferiti.
Caratteristiche e vantaggi
Cella di carico intelligente
Cella di carico con tubo di tiraggio e tappo adattabile per qualsiasi contenitore H2O2 disponibile sul mercato.
Efficienza di aerazione
Ventilatore interno di ricircolo progettato per ridurre il tempo di aerazione della camera, assicurando un flusso d’aria ad alta velocità e una maggiore produttività.
Sistema di interblocco porte
Un sistema di interblocco assicura la separazione degli ambienti a diversi livelli di contaminazione, consentendo l’installazione in barriera.
Sicurezza completa
Completamente progettato pensando alla sicurezza degli operatori e degli strumenti. Due punti di test garantiscono che non siano ancora presenti residui di gas e che l’aerazione sia stata eseguita correttamente.
Manutenzione semplice
Il dispositivo è sviluppato considerando l’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e assistenza, garantendo un facile accesso a tutti i componenti in conformità alle norme di sicurezza.
Assistenza da remoto
Il router VPN di bordo comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI e consente la connessione remota da un computer, tablet o smartphone senza la necessità di presenza in loco.
Servizio Remote FAT
La sfida? Semplificare le procedure di verifica FAT (Factory Acceptance Testing) delle attrezzature per i nostri clienti, solitamente eseguita in loco. La soluzione? Remote FAT, un servizio online basato su cloud per supportare i clienti passo dopo passo in tutte le procedure, i test e la produzione della relativa documentazione integralmente da remoto: nessuna necessità di periodi lontani dalla propria sede e nessun costo e tempo organizzativo per il viaggio.
I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (su richiesta)
Volume della camera
da 436 a 7.875 litri
Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta.
Dimensioni esterne
Le dimensioni esterne possono variare a seconda della configurazione del dispositivo e delle esigenze del cliente. Il quadro elettrico può essere installato a distanza dal dispositivo a seconda dello spazio e delle esigenze operative.
Formulazione, riempimento e finitura
Il portfolio prodotti di sterilizzazione per la produzione di farmaci sterili più ampio del settore.
Biotecnologie e produzione di vaccini
Il materiale sterile usato nei processi di produzione bio-farmaceutici aiuta a ridurre il rischio di contaminazione dei lotti. Steelco offre dispositivi per decontaminare sia attrezzature che materiale monouso.
