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Serie DS PH
Sistemi di lavaggio per componenti e vetreria per l'industria farmaceutica
La serie DS PH di sistemi di lavaggio per componenti e vetreria per l’industria farmaceutica è progettata per garantire un lavaggio e un’asciugatura ottimali, rispettando gli alti standard del settore in termini di qualità e sicurezza.
La serie DS PH può essere configurata per diversi layout a seconda del flusso di lavoro: a porta singola o a doppia porta passante, con apertura automatica motorizzata, con porte scorrevoli verticali o orizzontali. Disponibile anche in versione a porta battente, in vetro o in acciaio inossidabile, per ridurre l’ingombro e garantire un accesso facile e sicuro. Possibilità di configurazioni e scelta accessori per adattare ogni unità alle esigenze specifiche del cliente grazie a un’ampia gamma di dimensioni camera (da 230 a 2.400 litri).
La serie DS PH assicura l’autopulizia della camera e delle tubature in ogni fase del processo, per prevenire la contaminazione crociata. Le eccellenti prestazioni di pulizia e asciugatura, combinate a tempi di processo e consumi d’acqua ridotti, caratterizzano questi sistemi di lavaggio GMP.
Gli elementi riscaldanti, situati nel pozzetto, soddisfano i requisiti dell’industria farmaceutica, sono igienici, privi di angoli morti, fabbricati in acciaio inossidabile AISI 316L (1.4404) ed elettrolucidati. Possono essere collegati all’impianto a vapore nella versione con scambiatore di calore a vapore o direttamente alla centrale elettrica nella versione con scambiatore di calore elettrico.
La serie DS PH è progettata, prodotta, omologata e certificata secondo le più recenti pratiche e standard globali per garantire al cliente la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).
Struttura igienica e solida
La camera di lavaggio e il sistema idraulico sono progettati e realizzati con la massima scrupolosità e presentano una finitura superficiale con rugosità media di Ra<0,51 μm (Ra<0,38 μm disponibile su richiesta). Tutte le superfici bagnate sono costruite prive di fessure, con saldatura orbitale per le tubazioni in modo da eliminare la ritenzione d’acqua e i punti di ristagno dove potrebbe accumularsi il biofilm. L’acciaio inossidabile AISI 316L è usato internamente con guarnizioni in EPDM, PTFE o altri materiali approvati dalla FDA (21CFR parte 177). Tutti i modelli presentano superfici angolari e angoli arrotondati per garantire un drenaggio ottimale. L’accurata progettazione del pozzetto riduce il consumo d’acqua e assicura alte prestazioni sia in termini di pulizia che di consumo. Le giranti di lavaggio multiple sono situate sulla parte superiore e inferiore della camera per fornire una totale copertura di lavaggio e asciugatura degli articoli in lavorazione e della camera stessa.
Gamma completa di configurazioni
È possibile configurare la Serie DS PH in diversi layout: a porta singola o a doppia porta passante, con porta a scorrimento ad apertura automatica verticale o orizzontale. Disponibile anche nella versione con porta a battente, in vetro o in acciaio inox.
Il quadro elettrico può essere integrato all’interno dell’unità o installato a distanza. L’area tecnica può essere posizionata sul lato destro o sinistro o, in caso di installazione “in linea” di due o più dispositivi, può essere condivisa.
Sviluppo del ciclo
I sistemi di lavaggio Steelco per il settore farmaceutico possono eseguire diverse tipologie di ciclo, selezionabili dal pannello operatore. Ogni ciclo è una combinazione delle seguenti fasi con valori e durate regolabili:
- Prelavaggio
- Lavaggio con o senza detergente/i
- Risciacquo con o senza ricircolo
- Risciacquo finale con ricircolo, a passaggio singolo o sequenziale
- Asciugatura
- Raffreddamento
- Tra una fase e l’altra, è disponibile lo spurgo dell’aria delle tubazioni di processo per evitare qualsiasi rischio di contaminazione crociata.
Tutte le tipologie di cicli standard o personalizzati sono analizzate e identificate durante la fase di progettazione in base agli articoli da pulire.
Efficaci soluzioni di campionamento
Il campionamento dei materiali di processo è un requisito chiave dell’Assicurazione Qualità in qualsiasi processo di pulizia e procedura di convalida nella produzione farmaceutica. Steelco offre un’ampia gamma di sistemi di campionamento per soddisfare i requisiti più rigorosi:
- Campionamento dell’acqua dal pozzetto
- Campionamento dell’acqua dal sistema di risciacquo finale
- Campionamento dell’acqua dal punto di utilizzo per ogni acqua
- Campionamento della linea dell’aria compressa di processo (PCA)
- Campionamento di vapore pulito.
Per ogni soluzione di campionamento si può installare una porta T/C, una valvola manuale o una automatica nell’area di servizio tecnico o in una nicchia posta sul pannello della fascia del dispositivo secondo le esigenze del cliente.
Soluzioni di automazione integrate
Steelco fornisce una gamma di sistemi di controllo user-friendly sviluppati secondo le ultime linee guida ISPE GAMP© e progettati in conformità alle norme FDA 21 CFR Part 11 e UE Allegato 11. Le piattaforme di sistema disponibili includono Siemens o Rockwell/Allen-Bradley. Indipendentemente dalla piattaforma, tutte le apparecchiature Steelco Pharma (sistemi di lavaggio, autoclavi, ecc.) hanno un design, un’interfaccia, e una gestione dei dati GMP comuni. Sono disponibili quattro livelli, che vanno da un sistema locale stand-alone, alla completa integrazione con l’infrastruttura IS del cliente, in cui lo SCADA della macchina e i relativi database sono installati sulla rete del cliente, garantendo massimi livelli di integrità dei dati e consentendo il supporto IT e la manutenzione in-house. A seconda della politica del committente, Steelco offre un accesso remoto tramite una rete privata virtuale (VPN) per fornire supporto durante le attività di avvio, qualificazione e manutenzione.
Progettazione e qualificazione
Si offrono servizi di consulenza tecnica, progettazione, ingegneria, gestione del progetto, nonché la messa in funzione e qualificazione delle attrezzature. Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ) sono garantite da protocolli standard o personalizzati a seconda dello scopo finale della richiesta. Steelco Group è disponibile in qualsiasi momento a supportare i clienti durante tutte le fasi di collaudo in loco, incluso lo sviluppo del processo e del ciclo.
Configurazione personalizzata dei carrelli
Steelco progetta, sviluppa, produce e collauda internamente tutti i carrelli di lavaggio, assicurando un accurato controllo della qualità. L’esperienza degli ingegneri Steelco e i sofisticati programmi CAD 3D garantiscono la profonda pulizia di ciascun punto, angolo e cavità della strumentazione, eliminando tutti i residui potenzialmente sporchi e contaminanti derivanti dall’uso precedente ed evitando così la possibilità di contaminazione crociata. La stessa porta di iniezione è usata per convogliare anche aria calda sterile filtrata all’interno di ogni cavità per un’efficace asciugatura.
Caratteristiche e vantaggi
Soluzioni personalizzate
Con più di 400 opzioni e un’ampia gamma di dimensioni camera disponibili sul mercato, Steelco è in grado di soddisfare le esigenze di lavorazione più complesse.
Prestazioni ineguagliabili
Grazie a un progetto idraulico all’avanguardia, il dispositivo garantisce risultati di lavaggio ripetibili e verificabili, riducendo al minimo il consumo di acqua e di energia.
Asciugatura efficace
L’unità di asciugatura permette un controllo variabile della temperatura, assicurando la riduzione dei tempi e risultati eccellenti. Il filtro HEPA è posto in linea alla fine del percorso di asciugatura prima di entrare nella camera e nel rack.
Assistenza da remoto
Il router VPN integrato comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI, e permette la connessione remota da un computer, tablet o smartphone senza bisogno di presenza in loco, riducendo drasticamente i costi di supporto e migliorando il tempo di attività della macchina.
Facile manutenzione
Il dispositivo è sviluppato tenendo conto dell’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e assistenza. Facile accesso a tutti i componenti, in conformità alle norme di sicurezza.
Componenti non proprietarie
Solo componenti e sistemi di automazione collaudati, non proprietari e disponibili a livello globale. Steelco offre informazioni dettagliate su ogni componente, permettendo di acquistare pezzi di ricambio originali sia dall’azienda che direttamente dal produttore.
Servizio Remote FAT
La sfida? Semplificare le procedure di verifica FAT (Factory Acceptance Testing) delle attrezzature per i nostri clienti, solitamente eseguita in loco. La soluzione? Remote FAT, un servizio online basato su cloud per supportare i clienti passo dopo passo in tutte le procedure, i test e la produzione della relativa documentazione integralmente da remoto: nessuna necessità di periodi lontani dalla propria sede e nessun costo e tempo organizzativo per il viaggio.
L'innovativo sistema Cleaning Out of Place (COP)
La pulizia dei serbatoi di solito richiede un grande impianto di lavaggio con un elevato dispendio di capitale, consumo di utility e ingombro GMP. Steelco ha combinato diversi requisiti di pulizia in un unico sistema efficiente e compatto che occupa uno spazio GMP minimo rispetto a una lavastrumenti standard.
Video prodotto
I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (su richiesta)
Volume camera
da 230 a 2.400 litri
Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta.
Dimensioni esterne
Le dimensioni esterne possono variare a seconda della configurazione del dispositivo e delle esigenze del cliente. Un quadro elettrico può essere installato a distanza, così come l’unità di trattamento dell’aria e il serbatoio del detergente, a seconda dello spazio e dei requisiti operativi.
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