Serie SD

Sterilizzatori a calore secco

Steelco progetta e realizza un’ampia gamma di sterilizzatori a depirogenazione statica di classe 100 (ISO 14644-1 classe 5) per soddisfare i requisiti farmaceutici più impegnativi. La serie SD è utilizzata per sterilizzare e depirogenare materiali resistenti al calore tra cui bottiglie, fiale, contenitori di vetro, vassoi metallici e attrezzature di produzione, vetreria e strumenti da laboratorio, materiali sensibili all’umidità, prodotti farmaceutici termostabili di base, composti chimici e materiali liquidi non acquosi come oli, glicerina, ecc.

Il processo di depirogenazione è finalizzato alla riduzione del livello di pirogeni, con utilizzo di aria calda da 220°C fino a 280°C per un periodo controllato. Le elevate prestazioni dello sterilizzatore di classe 100 assicurano una distribuzione uniforme dell’aria calda per l’intero ciclo, anche nel riprocesso di grandi carichi, mentre filtri HEPA installati impediscono la contaminazione crociata.

Disponibili nelle versioni a porta singola o a doppia porta passante, i dispositivi presentano volumi di camera da 330 a 10.000 litri. Dimensioni di camera personalizzate disponibili su richiesta.

I forni di depirogenazione e gli sterilizzatori a calore secco di Steelco sono progettati, prodotti, validati e documentati secondo le più recenti procedure e standard globali al fine di garantire al cliente la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).

Caratteristiche e vantaggi

Isolamento

La camera e le porte sono isolate esternamente con isolamento termico in ceramica ad alta densità e coperte da pannelli in acciaio inossidabile AISI 304.

Guarnizione della porta

Porte sigillate ermeticamente con guarnizione gonfiabile in silicone a profilo speciale certificata FDA.

Gestione del carico

Carrello di carico esterno/interno in acciaio inox AISI 316L, dotato di guide per il posizionamento dei ripiani.

Sistema di raffreddamento dell'aria

Il sistema di raffreddamento dell’aria all’interno della camera è realizzato da uno scambiatore di calore che funziona con acqua refrigerata o addolcita. Sistema di recupero dell’acqua addolcita disponibile su richiesta.

Assistenza da remoto

Il router VPN integrato comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI e permette la connessione remota da un computer, tablet o smartphone direttamente in loco, riducendo drasticamente i costi di supporto e migliorando il tempo di attività del dispositivo.

Facile manutenzione

Il dispositivo è sviluppato tenendo conto dell’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e assistenza. Facile accesso a tutti i componenti, in conformità alle norme di sicurezza.

I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:

  • cGMP
  • GAMP 5
  • FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
  • Eudralex
  • ASME BPE
  • PDA Technical Report
  • European e US Pharmacopeia
  • ISPE Guidelines
  • UL e CSA (su richiesta)

Volume camera
da 330 a 10.000 litri

Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta.

Dimensioni esterne
Le dimensioni esterne possono variare a seconda della configurazione del dispositivo e delle esigenze del cliente. Il quadro elettrico può essere installato a distanza dal dispositivo a seconda dello spazio e delle esigenze operative.