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Serie SD
Sterilizzatori a calore secco
Steelco progetta e realizza un’ampia gamma di sterilizzatori a depirogenazione statica di classe 100 (ISO 14644-1 classe 5) per soddisfare i requisiti farmaceutici più impegnativi. La serie SD è utilizzata per sterilizzare e depirogenare materiali resistenti al calore tra cui bottiglie, fiale, contenitori di vetro, vassoi metallici e attrezzature di produzione, vetreria e strumenti da laboratorio, materiali sensibili all’umidità, prodotti farmaceutici termostabili di base, composti chimici e materiali liquidi non acquosi come oli, glicerina, ecc.
Il processo di depirogenazione è finalizzato alla riduzione del livello di pirogeni, con utilizzo di aria calda da 220°C fino a 280°C per un periodo controllato. Le elevate prestazioni dello sterilizzatore di classe 100 assicurano una distribuzione uniforme dell’aria calda per l’intero ciclo, anche nel riprocesso di grandi carichi, mentre filtri HEPA installati impediscono la contaminazione crociata.
Disponibili nelle versioni a porta singola o a doppia porta passante, i dispositivi presentano volumi di camera da 330 a 10.000 litri. Dimensioni di camera personalizzate disponibili su richiesta.
I forni di depirogenazione e gli sterilizzatori a calore secco di Steelco sono progettati, prodotti, validati e documentati secondo le più recenti procedure e standard globali al fine di garantire al cliente la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).
Processo di sterilizzazione
Nel pieno rispetto degli elevati standard imposti dall’industria farmaceutica, il dispositivo è dotato di elementi elettrici di riscaldamento e di uno o più ventilatori per il riciclo dell’aria posizionati sulla parte superiore della camera. Prefiltri e filtri HEPA sono installati sui condotti dell’aria in entrata e in uscita per prevenire la contaminazione crociata. La sterilità del riciclo dell’aria nella camera è garantita da una serie di filtri HEPA installati nel condotto dell’aria sul lato della camera. Monitoraggio della pressione della camera e dell’efficienza dei filtri HEPA mediante trasmettitori di pressione differenziale. Alloggiamento dei filtri fornito di accessori necessari per il test DOP. Il raffreddamento dell’aria avviene tramite uno scambiatore di calore funzionante con acqua refrigerata o addolcita.
Distribuzione uniforme della temperatura
Le pareti perforate in modo differenziato e il controllo della velocità dell’aria e della temperatura assicurano un processo di qualità di asciugatura dell’aria estremamente elevata. Connessioni tri-clamp per il monitoraggio della qualità dell’aria e attività di convalida sono installate sulla fascia. Di serie una sonda di temperatura del prodotto è installata nella camera per il monitoraggio della temperatura. Ulteriori sonde di temperatura sono disponibili su richiesta.
Struttura solida e igienica
Camera, corpo macchina e sistema aeraulico in acciaio inossidabile AISI 316. Camera con finitura lucida a sezione rettangolare e angoli interni arrotondati. Fondo della camera dotato di guide per lo spostamento dei carrelli. Le porte a battente a chiusura rapida sono dotate di un sistema di interblocco mediante un dispositivo pneumatico che impedisce la loro apertura durante il ciclo.
Strutture di automazione integrate
Steelco permette di installare nuove apparecchiature in un sistema di automazione esistente adottando un’interfaccia uomo-macchina semplice (HMI) o più sofisticata (SCADA). Sono disponibili sistemi di controllo user-friendly sviluppati secondo le ultime linee guida ISPE GAMP© e progettati per la conformità FDA 21 CFR Part 11, UE Allegato 11. Le piattaforme di sistema a disposizione includono Siemens o Rockwell/Allen-Bradley, completamente integrate con il sistema IS del cliente e possono essere forniti servizi di rete completi come l’integrazione con il MES. Nel rispetto delle singole politiche interne di ciascun cliente, Steelco Group offre l’accesso al servizio remoto utilizzando reti private virtuali (VPN) per garantire la riservatezza e la sicurezza di tutti i dati trasferiti.
Progettazione e qualificazione
Si offrono servizi di consulenza tecnica, progettazione, ingegneria, gestione del progetto, nonché la messa in funzione e qualificazione delle attrezzature. Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), e Performance Qualification (PQ) sono fornite in versione standard o personalizzata a seconda dello scopo finale della richiesta. Steelco Group è disponibile in qualsiasi momento a supportare i clienti durante tutte le fasi di collaudo in loco, incluso lo sviluppo e la mappatura dei processi.
Caratteristiche e vantaggi
Isolamento
La camera e le porte sono isolate esternamente con isolamento termico in ceramica ad alta densità e coperte da pannelli in acciaio inossidabile AISI 304.
Guarnizione della porta
Porte sigillate ermeticamente con guarnizione gonfiabile in silicone a profilo speciale certificata FDA.
Gestione del carico
Carrello di carico esterno/interno in acciaio inox AISI 316L, dotato di guide per il posizionamento dei ripiani.
Sistema di raffreddamento dell'aria
Il sistema di raffreddamento dell’aria all’interno della camera è realizzato da uno scambiatore di calore che funziona con acqua refrigerata o addolcita. Sistema di recupero dell’acqua addolcita disponibile su richiesta.
Assistenza da remoto
Il router VPN integrato comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI e permette la connessione remota da un computer, tablet o smartphone direttamente in loco, riducendo drasticamente i costi di supporto e migliorando il tempo di attività del dispositivo.
Facile manutenzione
Il dispositivo è sviluppato tenendo conto dell’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e assistenza. Facile accesso a tutti i componenti, in conformità alle norme di sicurezza.
Servizio Remote FAT
La sfida? Semplificare le procedure di verifica FAT (Factory Acceptance Testing) delle attrezzature per i nostri clienti, solitamente eseguita in loco. La soluzione? Remote FAT, un servizio online basato su cloud per supportare i clienti passo dopo passo in tutte le procedure, i test e la produzione della relativa documentazione integralmente da remoto: nessuna necessità di periodi lontani dalla propria sede e nessun costo e tempo organizzativo per il viaggio.
I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (su richiesta)
Volume camera
da 330 a 10.000 litri
Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta.
Dimensioni esterne
Le dimensioni esterne possono variare a seconda della configurazione del dispositivo e delle esigenze del cliente. Il quadro elettrico può essere installato a distanza dal dispositivo a seconda dello spazio e delle esigenze operative.
Formulazione, riempimento e finitura
Il portfolio prodotti di sterilizzazione per la produzione di farmaci sterili più ampio del settore.
