Serie SPE
Trattamento dei sistemi di chiusura
La serie SPE rappresenta la soluzione ideale per il trattamento di chiusure di contenitori solitamente utilizzate nell’industria farmaceutica, dove è necessario mantenere una sterilità continua tra le diverse fasi. Il sistema di trattamento di chiusure integra completamente tutte le fasi del trattamento in un’unica soluzione:
- Gestione del pretrattamento
- Lavaggio, risciacquo e siliconatura
- Sterilizzazione, asciugatura e raffreddamento
- Distribuzione sterile
Compatibile con diversi sistemi di carico/scarico, l’unità può anche interfacciarsi con un isolatore di perossido di idrogeno vaporizzato.
Flessibilità e versatilità caratterizzano i dispositivi della serie, disponibili in cinque modelli e con cinque diverse capacità di camera – con un volume da 40 a 240 litri. La camera in AISI 316L di alta qualità con una sezione trasversale rotonda e due teste torisferiche assicura una distribuzione uniforme del carico in cesti separati per ottenere risultati finali ottimali. Inoltre, Steelco propone una versione “Closure washer” (serie SPE-W) che si limita alle fasi di lavaggio, risciacquo, siliconatura, asciugatura e raffreddamento.
La serie SPE è progettata, prodotta, validata e documentata secondo le più recenti pratiche e standard globali al fine di garantire la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).
Caratteristiche e vantaggi
Soluzioni flessibili
Cinque diverse capacità di camera, da 40 a 240 litri, per rispondere alle esigenze della produzione su piccola o grande scala.
Maggior sicurezza
Diminuzione o eliminazione del numero di manipolazioni attraverso le varie fasi del processo di trattamento con una riduzione notevole del rischio di contaminazione da fattori esterni.
Riduzione delle endotossine e delle particelle
Riduzione delle particelle validata > 98% particelle. Riduzione dell’endotossina, garantita minimo 3 log. Distribuzione uniforme del silicone sui singoli tappi e sull’intero lotto.
Asciugatura rapida ed efficace
Efficacia di asciugatura senza pari, umidità residua < 0,03%. Oltre il 60% di riduzione del tempo di processo rispetto ai sistemi tradizionali.
Manutenzione semplice
Il dispositivo è progettato tenendo conto dell’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e servizio. Facile accesso a tutti i componenti in conformità con le norme di sicurezza.
Assistenza da remoto
Il router VPN integrato comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI e permette la connessione remota da un computer, tablet o smartphone senza necessità di presenza in loco.
Video prodotto
I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (su richiesta)
Modello | Volume utilizzabile | Volume per cesto | Numero di cesti |
SPE-40 | 40 Litri | 10 Litri | 4 |
SPE-80 | 80 Litri | 10 Litri | 8 |
SPE-120 | 120 Litri | 10 Litri | 12 |
SPE-180 | 180 Litri | 10 Litri | 18 |
SPE-240 | 240 Litri | 12 Litri | 20 |