Serie SPE

Trattamento dei sistemi di chiusura

La serie SPE rappresenta la soluzione ideale per il trattamento di chiusure di contenitori solitamente utilizzate nell’industria farmaceutica, dove è necessario mantenere una sterilità continua tra le diverse fasi. Il sistema di trattamento di chiusure integra completamente tutte le fasi del trattamento in un’unica soluzione:

  • Gestione del pretrattamento
  • Lavaggio, risciacquo e siliconatura
  • Sterilizzazione, asciugatura e raffreddamento
  • Distribuzione sterile

Compatibile con diversi sistemi di carico/scarico, l’unità può anche interfacciarsi con un isolatore di perossido di idrogeno vaporizzato.

Flessibilità e versatilità caratterizzano i dispositivi della serie, disponibili in cinque modelli e con cinque diverse capacità di camera – con un volume da 40 a 240 litri. La camera in AISI 316L di alta qualità con una sezione trasversale rotonda e due teste torisferiche assicura una distribuzione uniforme del carico in cesti separati per ottenere risultati finali ottimali. Inoltre, Steelco propone una versione “Closure washer” (serie SPE-W) che si limita alle fasi di lavaggio, risciacquo, siliconatura, asciugatura e raffreddamento.

La serie SPE è progettata, prodotta, validata e documentata secondo le più recenti pratiche e standard globali al fine di garantire la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).

Caratteristiche e vantaggi

Soluzioni flessibili

Cinque diverse capacità di camera, da 40 a 240 litri, per rispondere alle esigenze della produzione su piccola o grande scala.

Maggior sicurezza

Diminuzione o eliminazione del numero di manipolazioni attraverso le varie fasi del processo di trattamento con una riduzione notevole del rischio di contaminazione da fattori esterni.

Riduzione delle endotossine e delle particelle

Riduzione delle particelle validata > 98% particelle. Riduzione dell’endotossina, garantita minimo 3 log. Distribuzione uniforme del silicone sui singoli tappi e sull’intero lotto.

Asciugatura rapida ed efficace

Efficacia di asciugatura senza pari, umidità residua < 0,03%. Oltre il 60% di riduzione del tempo di processo rispetto ai sistemi tradizionali.

Manutenzione semplice

Il dispositivo è progettato tenendo conto dell’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e servizio. Facile accesso a tutti i componenti in conformità con le norme di sicurezza.

Assistenza da remoto

Il router VPN integrato comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI e permette la connessione remota da un computer, tablet o smartphone senza necessità di presenza in loco.

Video prodotto

I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:

  • cGMP
  • GAMP 5
  • FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
  • Eudralex
  • ASME BPE
  • PDA Technical Report
  • European e US Pharmacopeia
  • ISPE Guidelines
  • UL e CSA (su richiesta)

Modello Volume utilizzabile Volume per cesto Numero di cesti
SPE-40 40 Litri 10 Litri 4
SPE-80 80 Litri 10 Litri 8
SPE-120 120 Litri 10 Litri 12
SPE-180 180 Litri 10 Litri 18
SPE-240 240 Litri 12 Litri 20