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Serie SPE
Trattamento dei sistemi di chiusura
La serie SPE rappresenta la soluzione ideale per il trattamento di chiusure di contenitori solitamente utilizzate nell’industria farmaceutica, dove è necessario mantenere una sterilità continua tra le diverse fasi. Il sistema di trattamento di chiusure integra completamente tutte le fasi del trattamento in un’unica soluzione:
- Gestione del pretrattamento
- Lavaggio, risciacquo e siliconatura
- Sterilizzazione, asciugatura e raffreddamento
- Distribuzione sterile
Compatibile con diversi sistemi di carico/scarico, l’unità può anche interfacciarsi con un isolatore di perossido di idrogeno vaporizzato.
Flessibilità e versatilità caratterizzano i dispositivi della serie, disponibili in cinque modelli e con cinque diverse capacità di camera – con un volume da 40 a 240 litri. La camera in AISI 316L di alta qualità con una sezione trasversale rotonda e due teste torisferiche assicura una distribuzione uniforme del carico in cesti separati per ottenere risultati finali ottimali. Inoltre, Steelco propone una versione “Closure washer” (serie SPE-W) che si limita alle fasi di lavaggio, risciacquo, siliconatura, asciugatura e raffreddamento.
La serie SPE è progettata, prodotta, validata e documentata secondo le più recenti pratiche e standard globali al fine di garantire la conformità alle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP).
Dispositivi di chiusura
Trattamento completo di dispositivi di chiusura per prodotti farmaceutici come:
- Tappi di gomma e plastica
- Stantuffi
- Tappi per punte
- Tappi e guarnizioni in alluminio
- Altri componenti simili
Design della camera innovativo
Camera e rivestimento in acciaio inossidabile AISI 316L di alta qualità senza spigoli vivi per evitare danni alle attrezzature, agli operatori o alle chiusure. La distribuzione uniforme del carico in cesti separati evita un eccessivo accumulo di materiale durante le fasi di trattamento e assicura i seguenti vantaggi:
- Eliminazione delle sollecitazioni meccaniche sul materiale
- Sistemi di movimentazione delicati e controllo accurato della quantità
- Ottimizzazione delle fasi di lavaggio e risciacquo: efficace riduzione delle endotossine e delle particelle
- Distribuzione uniforme del silicone
- Ottimizzazione del processo di sterilizzazione: penetrazione omogenea del vapore e distribuzione omogenea della temperatura
- Efficacia di asciugatura ineguagliabile
- Elevata flessibilità di carico e scarico del prodotto
La camera può essere interamente ispezionata attraverso una porta di carico e le porte del cesto sono ad apertura e chiusura automatiche.
Strutture di automazione integrate
Steelco permette di installare nuove apparecchiature in un sistema di automazione esistente adottando un’interfaccia uomo-macchina semplice (HMI) o più sofisticata (SCADA). Sono disponibili sistemi di controllo user-friendly sviluppati secondo le ultime linee guida ISPE GAMP© e progettati per la conformità FDA 21 CFR Part 11, UE Allegato 11. Le piattaforme di sistema a disposizione includono Siemens/Rockwell/Allen-Bradley, completamente integrate con il sistema IS del cliente e possono essere forniti servizi di rete completi come l’integrazione con il MES. Nel rispetto delle singole politiche interne di ciascun cliente, Steelco Group offre l’accesso al servizio remoto utilizzando reti private virtuali (VPN) per garantire la riservatezza e la sicurezza di tutti i dati trasferiti.
Soluzioni flessibili di fornitura sterile
Steelco offre molteplici soluzioni per la fornitura sterile, ottimizzando la flessibilità del processo in base ai diversi scenari ed esigenze dei clienti. Rispondendo alle esigenze sia di produzioni su piccola scala che di impianti di lavorazione di stopper più ampi, sono disponibili diverse opzioni per lo scarico automatico:
- All’interno di un’unità di termosaldatura con sacchetto singolo o doppio
- In sacchetti con porta RTP
- In un contenitore di trasferimento sterile
- Scarico diretto nella ciotola della linea di riempimento all’interno dell’isolatore.
Caratteristiche e vantaggi
Soluzioni flessibili
Cinque diverse capacità di camera, da 40 a 240 litri, per rispondere alle esigenze della produzione su piccola o grande scala.
Maggior sicurezza
Diminuzione o eliminazione del numero di manipolazioni attraverso le varie fasi del processo di trattamento con una riduzione notevole del rischio di contaminazione da fattori esterni.
Riduzione delle endotossine e delle particelle
Riduzione delle particelle validata > 98% particelle. Riduzione dell’endotossina, garantita minimo 3 log. Distribuzione uniforme del silicone sui singoli tappi e sull’intero lotto.
Asciugatura rapida ed efficace
Efficacia di asciugatura senza pari, umidità residua < 0,03%. Oltre il 60% di riduzione del tempo di processo rispetto ai sistemi tradizionali.
Manutenzione semplice
Il dispositivo è progettato tenendo conto dell’accesso dei tecnici all’area di manutenzione e servizio. Facile accesso a tutti i componenti in conformità con le norme di sicurezza.
Assistenza da remoto
Il router VPN integrato comunica sulla rete locale con il PLC e l’HMI e permette la connessione remota da un computer, tablet o smartphone senza necessità di presenza in loco.
Servizio Remote FAT
La sfida? Semplificare le procedure di verifica FAT (Factory Acceptance Testing) delle attrezzature per i nostri clienti, solitamente eseguita in loco. La soluzione? Remote FAT, un servizio online basato su cloud per supportare i clienti passo dopo passo in tutte le procedure, i test e la produzione della relativa documentazione integralmente da remoto: nessuna necessità di periodi lontani dalla propria sede e nessun costo e tempo organizzativo per il viaggio.
Video prodotto
I dispositivi Steelco per l’industria farmaceutica sono conformi ai requisiti applicabili delle seguenti normative e linee guida accettate dal settore:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (su richiesta)
| Modello | Volume utilizzabile | Volume per cesto | Numero di cesti |
| SPE-40 | 40 Litri | 10 Litri | 4 |
| SPE-80 | 80 Litri | 10 Litri | 8 |
| SPE-120 | 120 Litri | 10 Litri | 12 |
| SPE-180 | 180 Litri | 10 Litri | 18 |
| SPE-240 | 240 Litri | 12 Litri | 20 |
Formulazione, riempimento e finitura
Il portfolio prodotti di sterilizzazione per la produzione di farmaci sterili più ampio del settore.
Produzione di chiusure farmaceutiche
Le chiusure farmaceutiche “pronte per la sterilizzazione” o “pronte all’uso” devono essere riprocessate e confezionate in sede di produzione, prima di essere spedite all’azienda farmaceutica. Steelco e il suo sito di produzione ICOS offrono macchinari per il lavaggio / siliconatura / sterilizzazione ai maggiori produttori di chiusure.
