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DS Optima PH
Um aparelho lavador GMP completo, econômico e pré-configurado de tamanho compacto.
DS Optima – Lavadoras de peças de nível farmacêutico são projetadas e utilizadas para rendimento, eficiência e limpeza e secagem validáveis de vários materiais e componentes usados em processos de Biotecnologia e Fabricação Farmacêutica. O design garante a autolimpeza da cuba do aparelho e da tubulação em cada estágio do processo, para evitar o risco de contaminação cruzada. Ele pode ser configurado em diferentes layouts: versão de porta simples ou dupla de passagem com porta de vidro articulada com área técnica no lado direito ou esquerdo.
Os elementos de aquecimento, localizados no reservatório, são compatíveis com a indústria farmacêutica, sanitários e livres de água parada na tubulação, fabricados em aço inoxidável AISI 316L (1.4404) e eletropolidos. Eles podem ser conectados ao vapor da planta na versão com trocador de calor a vapor ou diretamente à energia da planta na versão com trocador de calor elétrico. A unidade de secagem elétrica, com ajuste de temperatura e tempo ajustável, garante a secagem interna e externa completa de todos os itens carregados.
A DS Optima PH é projetada, fabricada, validada e documentada de acordo com as práticas e padrões globais mais recentes para facilitar a conformidade dos clientes com as Práticas Recomendadas de Fabricação atuais (cGMPs).
3 meses pronto para FAT!
Desenvolvimento rápido de um aparelho de lavar totalmente compatível com GMP pré-configurado e pré-validado para a indústria farmacêutica. Uma lavadora econômica e de tamanho compacto com recursos padrão e algumas opções disponíveis para permitir um processo muito rápido desde o pedido até a entrega.
Construção Confiável e Higiênica
A cuba de lavagem grande de 1200 litros e o sistema hidráulico são projetados e construídos com extremo cuidado e possuem acabamento superficial com rugosidade média de Ra<0,51 μm (Ra<0,38 μm disponível mediante solicitação). Todas as superfícies úmidas são construídas sem fissuras, com soldagem orbital para tubulação para eliminar a retenção de água e pontos de estagnação onde o biofilme pode se acumular. O aço inoxidável AISI 316L é usado internamente com juntas de EPDM, PTFE ou outro material aprovado pela FDA (21CFR parte 177). A cuba apresenta superfícies angulares e cantos arredondados para garantir uma drenagem completa. A engenharia detalhada do reservatório reduz o consumo de água e garante um alto desempenho em termos de limpeza e consumo. Vários braços de lavagem giratórios sanitários estão localizados na parte superior e na parte inferior da cuba para fornecer uma cobertura completa de lavagem e secagem para os itens que estão sendo processados, bem como para a cuba.
Desenvolvimento de Ciclo
O Steelco DS Optima PH pode executar diferentes receitas de ciclo, selecionáveis no painel do operador. Cada receita é uma combinação das seguintes fases com pontos de ajuste e durações ajustáveis:
- Pré-lavagem
- Lavar com ou sem detergente(s)
- Enxaguar com ou sem recirculação
- Recirculado ou de passagem única.
- Secagem
- Resfriamento
- Entre as etapas acima, a purga de ar da tubulação de processo está disponível para evitar qualquer risco de contaminação cruzada
Todas as receitas de ciclo padrão ou customizadas são analisadas e identificadas durante a fase de design, de acordo com os itens a serem limpos.
Fácil acesso ao sistema de amostragem e dosagem
Uma amostragem da mídia do processo é um requisito fundamental de Garantia de Qualidade em qualquer processo de limpeza farmacêutica e procedimento de validação de limpeza. O DS Optima PH pode ser equipado com diferentes sistemas de amostragem fornecidos pelas válvulas manuais ou automáticas para atender aos mais rigorosos requisitos:
- Amostragem de água do reservatório
- Amostragem de água do sistema de enxágue final
- Amostragem de água do ponto de uso para cada água
Fácil acesso ao sistema de amostragem e armazenamento de produtos químicos a partir da área de serviço técnico localizada abaixo da cuba no lado de carregamento.
Arquiteturas de Automação Integradas
O Steelco DS Optima PH está equipado com um sistema de controle fácil de usar com tela de toque colorida HMI de 19″ (no lado de carregamento) desenvolvido de acordo com as últimas diretrizes ISPE GAMP© e projetado para conformidade com FDA 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da UE. As plataformas de sistema disponíveis incluem Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley. Independentemente da plataforma, todos os equipamentos da Steelco Pharma (lavadoras, autoclaves, etc.) têm uma aparência comum, interface consistente e gerenciamento de dados GMP comum. Dependendo da política do cliente, a Steelco oferece acesso remoto por meio de uma rede privada virtual (VPN) para fornecer suporte durante as atividades de inicialização, qualificação e manutenção.
Configurações de Rack Personalizadas
A Steelco projeta, desenvolve, fabrica e testa seus próprios racks e tróleis internamente, garantindo que o atributo de qualidade desse processo crítico seja garantido e fornecendo um único ponto de responsabilidade pelo design e função de todo o processo de limpeza. A experiência de engenharia da Steelco e os programas CAD 3D sofisticados permitem que cada ponto, canto e cavidade de um item a ser processado sejam limpos de forma profunda e eficiente, evitando assim a possibilidade de contaminação cruzada e eliminando toda a sujeira e resíduos de contaminantes do processo anterior. A mesma porta de injeção também é usada para transportar ar filtrado estéril quente dentro de cada cavidade para uma secagem eficaz.
Recursos principais
Lavadora GMP econômica e de tamanho compacto
Uma lavadora econômica e de tamanho compacto com recursos padrão e algumas opções disponíveis para permitir um processo muito rápido desde o pedido até a entrega.
Desempenho Incomparável
Graças a um projeto hidráulico de última geração, o dispositivo garante resultados de lavagem repetíveis e validáveis com consumo mínimo de água e energia.
Eficácia de Secagem
A unidade de secagem permite controle de temperatura de secagem variável, garantindo redução de tempo e excelentes resultados. O filtro HEPA é colocado em linha no final do caminho de secagem antes de entrar na cuba e no rack.
Assistência Remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade do aparelho.
Manutenção Fácil
O aparelho é desenvolvido considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes e quadro elétrico pelo lado de carregamento.
Peças Não Proprietárias
Apenas componentes e sistemas de automação comprovados, não proprietários e disponíveis globalmente. A Steelco fornece detalhes completos de cada componente, permitindo aos clientes obter peças de substituição da Steelco ou do fabricante do equipamento original.
Um inovadora Cleaning Out of Place (COP)
A limpeza de tanques geralmente requer uma lavadora de grandes dimensões com alto custo de capital, consumo de serviços públicos e área ocupada com GMP. A Steelco combinou diferentes requisitos de limpeza em um único sistema eficiente e compacto, que ocupa o mínimo de espaço adicional de área útil de GMP em comparação com uma lavadora de peças padrão.
Serviço Remoto de FAT
A fim de apoiar os procedimentos de verificação de equipamentos para nossos clientes, introduzimos então uma maneira alternativa de realizar o FAT – Teste de Aceitação de Fábrica, geralmente realizado no local. O FAT remoto é um serviço inteligente de nuvem para apoiar os clientes passo a passo em todos os procedimentos e testes e na produção da documentação relacionada que pode ser executada remotamente, reduzindo o tempo necessário para o pessoal estar longe do escritório e os custos associados, incluindo viagem, acomodação, solicitação de visto etc.
Vídeo do produto
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Volume da Cuba
1200 litros
Dimensões da cuba LxPxA
1000 x 1000 x 1200 mm
Dimensões gerais LxPxA
2200 x 1150 x 2500 mm
Fabricação de dosagem sólida
Os volumes de produção de produtos farmacêuticos para administração oral são grandes e requerem equipamentos de produção em grande escala. Para evitar a contaminação cruzada e a contaminação do meio ambiente, a Steelco oferece uma linha completa de lavadoras grandes e pequenas para todos os tipos de equipamentos de produção.
Formulação, preenchimento e fabricação de acabamento
O mais amplo portfólio de equipamentos de limpeza e esterilização do setor para a produção de medicamentos estéreis.
Laboratório de controle de qualidade
Uma gama completa de equipamentos de limpeza e esterilização para laboratórios farmacêuticos QA/QC para garantir a preparação confiável de equipamentos analíticos reutilizáveis.
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