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Série AGS
Esterilizador de Óxido Etileno
A série AGS de esterilizadores usando Óxido Etileno representa a melhor relação entre engenharia e preço de qualidade, custos operacionais e, mais importante, a segurança do sistema e dos operadores. A série AGS foi projetada para esterilização a baixa temperatura de produtos sensíveis ao calor de acordo com as normas EN 1422 para a indústria de processamento médico, como seringas plásticas, conjuntos de perfusão, cartuchos de diálise, produtos de borracha sensíveis ao calor e instrumentos cirúrgicos específicos.
Esta gama de esterilizadores de Óxido Etileno está disponível em duas versões:
- Série AGS | Programa de esterilização por pressão – até 10% de Óxido Etileno, sendo os 90% restantes de gás inerte (normalmente Nitrogênio)
- Série AGS-E | Programa de esterilização a vácuo – até 90% de Óxido Etileno, sendo os 10% residuais feitos de gás inerte (normalmente Nitrogênio)
Atendendo às solicitações do cliente, podem ser fornecidas câmaras dedicadas para processos separados: Câmaras de pré-condicionamento, esterilização e desgaseificação.
Processo de esterilização
O processo de esterilização por EtO envolve três fases diferentes, que podem ser realizadas dentro de uma única câmara de esterilização ou divididas em três células de trabalho distintas.
Pré-condicionamento: A carga passa por um tratamento de condicionamento a fim de tornar seus níveis de umidade e temperatura adequados para uma penetração mais eficiente do gás EtO no interior do produto e de sua embalagem.
Esterilização por EO: Esterilização a baixa temperatura por injeção de mistura EtO / CO2 em concentração pré-definida.
Pós-condicionamento/Desgaseificação: Necessário remover quaisquer partículas de EtO do produto e da embalagem. A desgaseificação é realizada com uma série de vácuos alternados e entrada de ar a uma temperatura controlada.
No caso de células de carga separadas, são necessários sistemas automáticos de carga/descarga, permitindo que os operadores economizem tempo e evitem a exposição a ambientes potencialmente contaminados.
Os mais altos padrões industriais
Um revestimento de aquecimento de alta eficiência envolve a câmara de esterilização de seção transversal retangular da Steelco para aquecimento rápido e uniforme de cargas. O corpo da máquina é feito de aço inoxidável AISI 304, isolado com material cerâmico de alta densidade e chapa de aço inoxidável revestida. A câmara e o sistema hidráulico são inteiramente construídos e revestidos em aço inoxidável. A tubulação do processo é feita de tri-clamp e conexões de flange.
Alta Produtividade, Baixo Consumo
A nova gama de esterilizadores foi concebida para a melhor recuperação de energia, a fim de otimizar o consumo. O sistema de vácuo é fornecido com uma bomba de anel de água, que é abastecida com água retirada do separador criando um circuito fechado. A temperatura é mantida em níveis ideais por um trocador de calor. A vazão da bomba é direcionada para o separador, de onde é enviada para o sistema de neutralização. O ar, que entra na câmara na fase de desgaseificação, é filtrado através de filtros absolutos para garantir maior qualidade.
Proteção completa do meio ambiente
Redução eficaz e segura de Óxido Etileno na conclusão do processo de esterilização por combustão térmica: parâmetros cada vez mais rigorosos tornam necessário oferecer sistemas de redução seguros e aceitos em cada esterilizador de Óxido Etileno. O Steelco Group segue os regulamentos ATEX, UL, OSHA, NFPA e FDA e está em conformidade com a ISO 11135, EN 1422.
Recursos principais
Soluções Flexíveis
Tamanho da câmara de 1 a 32 paletes. O Steelco Group está sempre disponível para personalizar as dimensões do aparelho de acordo com as necessidades e requisitos específicos do cliente.
Fechamento Seguro da Porta
Fechamento hermético seguro garantido por um dispositivo de vedação de pressão com tirantes automáticos. Junta pressurizada pneumaticamente com 4 anos de garantia.
Meio Ambiente e Segurança
Redução eficaz e segura de Óxido Etileno na conclusão do processo de esterilização por combustão térmica.
Manipulação da Carga
Sistemas de transferência totalmente automatizados com trilhos fixos dentro da câmara para carga e descarga de paletes estão disponíveis para otimizar o fluxo de trabalho e maximizar a produtividade.
Assistência Remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade da máquina.
Peças Não Proprietárias
Apenas componentes e sistemas de automação comprovados, não proprietários e disponíveis globalmente. A Steelco fornece detalhes completos de cada componente, permitindo aos clientes obter peças de reposição da Steelco ou do fabricante do equipamento original.
Serviço Remoto de FAT
A fim de apoiar os procedimentos de verificação de equipamentos para nossos clientes, introduzimos então uma maneira alternativa de realizar o FAT – Teste de Aceitação de Fábrica, geralmente realizado no local. O FAT remoto é um serviço inteligente de nuvem para apoiar os clientes passo a passo em todos os procedimentos e testes e na produção da documentação relacionada que pode ser executada remotamente, reduzindo o tempo necessário para o pessoal estar longe do escritório e os custos associados, incluindo viagem, acomodação, solicitação de visto etc.
Vídeo do produto
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Volume da câmara
de 1 a 32 paletes
Dimensões personalizadas disponíveis mediante solicitação.
Esterilização a baixa temperatura de produtos médicos
Grandes volumes de dispositivos médicos sensíveis ao calor e à umidade podem ser esterilizados com gás óxido de etileno. A Steelco oferece uma gama de esterilizadores de diferentes capacidades, que podem ser personalizados de acordo com as necessidades do cliente, equipamentos para pré-tratamento com economia de tempo, descarte seguro de gás EO e sistemas automatizados de carga e descarga para facilitar todo o fluxo de trabalho.
