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Série AMS
Esterilizadores de Mistura Vapor-Ar a Nível Farmacêutico.
A série AMS de esterilizadores de mistura vapor-ar a nível farmacêutico é uma gama de autoclaves projetadas para a esterilização terminal usando tecnologia de mistura de vapor-ar. Especialmente concebido para o tratamento de materiais a nível farmacêutico e de produtos que devem ser secos e dispostos para manuseio posterior imediatamente após o resfriamento, este método de esterilização evita qualquer dano a materiais sensíveis à pressão e ao calor.
Uma ventilação de ar ideal mantém a temperatura uniforme na câmara de esterilização durante todas as fases do processo. Essas características tornam adequada a esterilização de líquidos em reservatórios selados ou sensíveis ao calor, como garrafas, ampolas, frascos, reservatórios semiabertos, sacos, embalagens blister, seringas pré-cheias, bolsas, lentes de contato e parenteral de tamanhos grandes e de pequeno volume (LVP e SVP, siglas em inglês).
Flexibilidade e versatilidade caracterizam os dispositivos da série disponíveis em diferentes tamanhos de câmaras – volume de câmara variando de 830 a 25.000 litros. A câmara está equipada com portas duplas deslizantes horizontais e o movimento é controlado por um dispositivo eletromecânico. A estanqueidade da porta é garantida pela junta em cauda de andorinha de silicone compatível com a FDA pressurizada pneumaticamente por ar comprimido.
A série AMS de esterilizadores de mistura vapor-ar a nível farmacêutico foi projetada, fabricada, validada e documentada de acordo com as práticas e normas globais mais recentes para facilitar a conformidade dos clientes com as Práticas Recomendadas de Fabricação atuais (cGMPs).
Construção Confiável e Higiênica
A câmara de aço inoxidável AISI 316 L de alta qualidade garante confiabilidade a longo prazo e limpeza a vapor. A câmara é fornecida com revestimento para aquecimento e resfriamento rápido e uniforme da carga ou por trocador de calor dentro da câmara. O corpo do aparelho é isolado com material cerâmico e com revestimento externo em aço inoxidável. Tubulações em conformidade com ASME BPE em aço inoxidável AISI 316L com conexões tri-clamp. Os componentes da FDA em contato com o produto são do tipo sanitário – certificado 3.1 pode ser fornecido.
Processo de esterilização
Vapor puro é usado na câmara para aquecer líquidos. O ar filtrado com sobrepressão é injetado na câmara para compensar o aumento da temperatura e da pressão dentro dos produtos. Os ventiladores internos garantem uma distribuição uniforme da temperatura, entre 110°C e 135°C, para evitar pontos frios na câmara. Aquecimento e resfriamento rápidos são fases padrão. Os itens tratados ficam completamente secos no final do ciclo.
Arquitetura Integrada
A Steelco evoluiu suas tecnologias para integrar seus dispositivos entre si e em sistemas de automação existentes e, no nível do software, integrar-se naturalmente ao software do cliente e aos sistemas de gerenciamento de clientes. Podemos instalar novos equipamentos em um sistema de automação existente adotando uma interface homem-máquina simples (HMI) ou mais sofisticada (SCADA), com total personalização dos níveis de acesso disponíveis. Em conformidade com as políticas internas individuais de cada cliente, a Steelco oferece acesso remoto ao serviço por meio de redes privadas virtuais para garantir a confidencialidade e segurança de todos os dados transferidos. Soluções de automação personalizadas que são totalmente integradas ao sistema IS do cliente e serviços de rede abrangentes, como integração com MES, podem ser fornecidos.
Otimização do Fluxo de Trabalho e Manuseio da Carga
A vasta experiência da Steelco ajuda os clientes a aumentar a produtividade e a qualidade do processo com ergonomia aprimorada, ao mesmo tempo em que limita os custos. Tapetes de transporte semiautomáticos ou totalmente automatizados para carga e descarga de racks e integração com robôs estão disponíveis para otimizar o fluxo de trabalho e maximizar a produtividade. Os racks de carregamento feitos totalmente em aço inoxidável AISI 316L equipados com guia para posicionamento das prateleiras podem ser fornecidos com guias automáticas de empurrar e puxar para serem instaladas no interior da câmara.
Processo de engenharia de qualidade e serviços de qualificação
Serviços de consultoria técnica, design, engenharia, gerenciamento de projetos, bem como colocação em funcionamento e qualificação de nossos equipamentos, são oferecidos, com os clientes apreciando as soluções econômicas e de alto desempenho oferecidas para resolver desafios complexos de lavagem e esterilização. A qualificação de design (DQ), a qualificação de instalação (IQ), a qualificação operacional (OQ) e a qualificação de desempenho (PQ) são fornecidas em versão padrão ou personalizadas de acordo com o escopo final de fornecimento. Os clientes são sempre bem-vindos para visitar as fábricas da Steelco e ver os métodos de design e fabricação e auditar nossos processos.
Recursos principais
Soluções Flexíveis
Tamanho da câmara de 830 a 25.000 litros. O Steelco Group está sempre disponível para personalizar as dimensões do aparelho de acordo com as necessidades e requisitos específicos do cliente.
Distribuição Ideal da Temperatura
Distribuição homogênea de ar + vapor e temperatura realizada pela ação dos ventiladores de recirculação na parte superior da câmara.
Resfriamento rápido
O resfriamento rápido do produto é realizado através do revestimento ou trocadores de calor instalados no interior da câmara, funcionando com água macia e fria.
Manutenção Fácil
O aparelho é desenvolvido considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes em conformidade com os regulamentos de segurança.
Assistência remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade da máquina.
Peças Não Proprietárias
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade da máquina.
Serviço Remoto de FAT
A fim de apoiar os procedimentos de verificação de equipamentos para nossos clientes, introduzimos então uma maneira alternativa de realizar o FAT – Teste de Aceitação de Fábrica, geralmente realizado no local. O FAT remoto é um serviço inteligente de nuvem para apoiar os clientes passo a passo em todos os procedimentos e testes e na produção da documentação relacionada que pode ser executada remotamente, reduzindo o tempo necessário para o pessoal estar longe do escritório e os custos associados, incluindo viagem, acomodação, solicitação de visto etc.
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Volume da câmara
de 830 litros
a 25.000 litros
Dimensões personalizadas disponíveis mediante solicitação.
Dimensões gerais
As dimensões gerais podem variar de acordo com a configuração do aparelho e os requisitos do cliente. O armário elétrico pode ser instalado remotamente a partir do aparelho, bem como o gerador de vapor, dependendo do espaço e dos requisitos operacionais.
Fabricação de tampas de borracha a granel
As tampas “Prontas para Esterilizar” ou “Prontas para Usar” devem ser processadas e embaladas a granel no ponto de fabricação, antes de serem entregues ao fabricante do medicamento. A Steelco e sua unidade de produção ICOS fornecem equipamentos de limpeza/silicificação/esterilização para os principais fabricantes de rolhas e usuários a granel.
Esterilização terminal de medicamentos parenterais
Uma ampla e personalizável gama de equipamentos para esterilizar medicamentos a granel e pesados sem danificar a integridade da embalagem. Processamento otimizado com máxima eficiência operacional.
