Série AMS
Esterilizadores de Mistura Vapor-Ar a Nível Farmacêutico.
A série AMS de esterilizadores de mistura vapor-ar a nível farmacêutico é uma gama de autoclaves projetadas para a esterilização terminal usando tecnologia de mistura de vapor-ar. Especialmente concebido para o tratamento de materiais a nível farmacêutico e de produtos que devem ser secos e dispostos para manuseio posterior imediatamente após o resfriamento, este método de esterilização evita qualquer dano a materiais sensíveis à pressão e ao calor.
Uma ventilação de ar ideal mantém a temperatura uniforme na câmara de esterilização durante todas as fases do processo. Essas características tornam adequada a esterilização de líquidos em reservatórios selados ou sensíveis ao calor, como garrafas, ampolas, frascos, reservatórios semiabertos, sacos, embalagens blister, seringas pré-cheias, bolsas, lentes de contato e parenteral de tamanhos grandes e de pequeno volume (LVP e SVP, siglas em inglês).
Flexibilidade e versatilidade caracterizam os dispositivos da série disponíveis em diferentes tamanhos de câmaras – volume de câmara variando de 830 a 25.000 litros. A câmara está equipada com portas duplas deslizantes horizontais e o movimento é controlado por um dispositivo eletromecânico. A estanqueidade da porta é garantida pela junta em cauda de andorinha de silicone compatível com a FDA pressurizada pneumaticamente por ar comprimido.
A série AMS de esterilizadores de mistura vapor-ar a nível farmacêutico foi projetada, fabricada, validada e documentada de acordo com as práticas e normas globais mais recentes para facilitar a conformidade dos clientes com as Práticas Recomendadas de Fabricação atuais (cGMPs).
Recursos principais
Soluções Flexíveis
Tamanho da câmara de 830 a 25.000 litros. O Steelco Group está sempre disponível para personalizar as dimensões do aparelho de acordo com as necessidades e requisitos específicos do cliente.
Distribuição Ideal da Temperatura
Distribuição homogênea de ar + vapor e temperatura realizada pela ação dos ventiladores de recirculação na parte superior da câmara.
Resfriamento rápido
O resfriamento rápido do produto é realizado através do revestimento ou trocadores de calor instalados no interior da câmara, funcionando com água macia e fria.
Manutenção Fácil
O aparelho é desenvolvido considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes em conformidade com os regulamentos de segurança.
Assistência remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade da máquina.
Peças Não Proprietárias
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade da máquina.
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Volume da câmara
de 830 litros
a 25.000 litros
Dimensões personalizadas disponíveis mediante solicitação.
Dimensões gerais
As dimensões gerais podem variar de acordo com a configuração do aparelho e os requisitos do cliente. O armário elétrico pode ser instalado remotamente a partir do aparelho, bem como o gerador de vapor, dependendo do espaço e dos requisitos operacionais.