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Série ASW
Esterilizadores a Água Superaquecida de Nível Farmacêutico.
As autoclaves da linha Steelco com água superaquecida são para esterilização terminal de soluções injetáveis. Este método de esterilização evita qualquer dano ao material líquido processado e seus reservatórios, incluindo materiais sensíveis ao calor. É utilizado para esterilizar líquidos em reservatórios vedados ou sensíveis ao calor, como: garrafas, ampolas, frascos, reservatórios semiabertos, sacos de infusão, embalagens blister, bolsos, lentes de contato, LPVs, etc., e também para a pasteurização de produtos como plasma sanguíneo.
O Esterilizador de Água Superaquecida ASW está disponível em vários tamanhos de câmaras – o volume da câmara varia de 830 a 25.000 litros – com a possibilidade de personalizar as dimensões de acordo com os requisitos específicos do cliente. A câmara está equipada com portas duplas deslizantes horizontais e o movimento é controlado por um dispositivo eletromecânico. A estanqueidade da porta é garantida pela junta em cauda de andorinha de silicone compatível com a FDA pressurizada pneumaticamente por ar comprimido.
A série ASW é projetada, fabricada, validada e documentada de acordo com as práticas e padrões globais mais recentes para facilitar a conformidade dos clientes com as Práticas Recomendadas de Fabricação atuais (cGMPs).
Construção Confiável e Higiênica
Câmara e porta(s) interna(s) inteiramente em aço inoxidável AISI 316L. Câmara de esterilização de seção transversal redonda, contendo todos os acessórios para seu uso com água superaquecida. O desenho da parte inferior da câmara permite uma drenagem completa e é dotada de guias para movimentação dos carrinhos de transporte de produtos. Todas as tubulações em aço inoxidável AISI 316 L, soldadas orbitalmente (quando possível) para aplicações sanitárias, respeitando 1% de inclinação (se aplicável). Os componentes da FDA em contato com o produto são do tipo sanitário – certificado 3.1 pode ser fornecido.
Processo de esterilização
A água circula continuamente pelo sistema e cai em cascata sobre a carga usando bicos de pulverização, bomba de alta capacidade e tubulação de grande diâmetro para garantir altas taxas de fluxo de água. A água de recirculação é aquecida e resfriada por trocadores de calor externos. O controle meticuloso do aquecimento e esterilização é obtido pelo superaquecimento da água usando vapor modulado. O ar comprimido em sobrepressão é injetado para compensar o aumento da temperatura e da pressão que se acumula dentro dos produtos quando aquecidos. A fase de resfriamento traz o produto até a temperatura ambiente pulverizando continuamente a água de recirculação sobre a carga.
Otimização do Fluxo de Trabalho e Manuseio da Carga
A vasta experiência da Steelco ajuda os clientes a aumentar a produtividade e a qualidade do processo com ergonomia aprimorada, ao mesmo tempo em que limita os custos. Tapetes de transporte semiautomáticos ou totalmente automatizados para carga e descarga de racks e integração com robôs estão disponíveis para otimizar o fluxo de trabalho e maximizar a produtividade. Os racks de carregamento feitos totalmente em aço inoxidável AISI 316L equipados com guia para posicionamento das prateleiras podem ser fornecidos com guias automáticas de empurrar e puxar para serem instaladas no interior da câmara.
Processo de engenharia de qualidade e serviços de qualificação
Serviços de consultoria técnica, design, engenharia, gerenciamento de projetos, bem como colocação em funcionamento e qualificação de nossos equipamentos, são oferecidos, com os clientes apreciando as soluções econômicas e de alto desempenho oferecidas para resolver desafios complexos de lavagem e esterilização. A qualificação de design (DQ), a qualificação de instalação (IQ), a qualificação operacional (OQ) e a qualificação de desempenho (PQ) são fornecidas em versão padrão ou personalizadas de acordo com o escopo final de fornecimento. Os clientes são sempre bem-vindos para visitar as fábricas da Steelco e ver os métodos de design e fabricação e auditar nossos processos.
Recursos principais
Soluções Flexíveis
Tamanho da câmara de 830 a 25.000 litros. O Steelco Group está sempre disponível para personalizar as dimensões do aparelho de acordo com as necessidades e requisitos específicos do cliente.
Distribuição Ideal da Temperatura
Uniformidade de temperatura garantida pela ação da bomba de recirculação de alta capacidade.
Sustentabilidade Ambiental
Otimizado para economia de energia e baixo desperdício com sistema de resfriamento de água de recirculação.
Manutenção Fácil
O aparelho é desenvolvido considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes em conformidade com os regulamentos de segurança.
Assistência remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade da máquina.
Peças Não Proprietárias
Apenas componentes e sistemas de automação comprovados, não proprietários e disponíveis globalmente. A Steelco fornece detalhes completos de cada componente, permitindo aos clientes obter peças de reposição da Steelco ou do fabricante do equipamento original.
Serviço Remoto de FAT
A fim de apoiar os procedimentos de verificação de equipamentos para nossos clientes, introduzimos então uma maneira alternativa de realizar o FAT – Teste de Aceitação de Fábrica, geralmente realizado no local. O FAT remoto é um serviço inteligente de nuvem para apoiar os clientes passo a passo em todos os procedimentos e testes e na produção da documentação relacionada que pode ser executada remotamente, reduzindo o tempo necessário para o pessoal estar longe do escritório e os custos associados, incluindo viagem, acomodação, solicitação de visto etc.
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Volume da câmara
de 830 litros
a 25.000 litros
Dimensões personalizadas disponíveis mediante solicitação.
Dimensões gerais
As dimensões gerais podem variar de acordo com a configuração do aparelho e os requisitos do cliente. O armário elétrico pode ser instalado remotamente a partir do aparelho, bem como o gerador de vapor, dependendo do espaço e dos requisitos operacionais.
Esterilização terminal de medicamentos parenterais
Uma ampla e personalizável gama de equipamentos para esterilizar medicamentos a granel e pesados sem danificar a integridade da embalagem. Processamento otimizado com máxima eficiência operacional.
