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Série AV
Esterilizadores a Vapor Saturado a Nível Farmacêutico.
O Esterilizador a Vapor Saturado a Nível Farmacêutico Série AV da Steelco é uma parte fundamental do processo usado para tornar um objeto livre de agentes infecciosos viáveis, incluindo vírus e esporos bacterianos. A ampla experiência adquirida no Steelco Group em mais de trinta anos de atividade nos permite fornecer um esterilizador a vapor saturado extremamente diversificado para atender às mais variadas aplicações.
Desenvolvida com um padrão muito alto, cada unidade é adaptada às especificações individuais do cliente. A série AV é usada para esterilizar com materiais de vapor saturado limpo/puro, como: frascos, garrafas, itens de vidro, materiais de tecido, reservatórios vedados ou ventilados, peças de borracha, peças de aparelhos e filtros, etc.
Os dispositivos apresentam volumes de câmara de 195 a 10.000 litros em várias dimensões com opções configuráveis. A série AV de esterilizadores a vapor é de alto desempenho, confiável e fácil de usar. Seu ciclo de esterilização foi projetado especificamente para minimizar o tempo e o consumo de energia, maximizando a eficiência e o rendimento.
A série AV de esterilizadores a vapor saturado foi projetada, fabricada, validada e documentada de acordo com as práticas e normas globais mais recentes para facilitar a conformidade dos clientes com as Práticas Recomendadas de Fabricação (cGMPs, sigla em inglês) atuais.
Construção Confiável e Higiênica
A câmara de aço inoxidável AISI 316 L de alta qualidade e o revestimento garantem confiabilidade a longo prazo e limpeza a vapor. A câmara é autodrenante com seção transversal cilíndrica ou retangular e coberta por um sistema totalmente revestido do tipo soldado por pontos para transferência de calor rápida e uniforme e otimização da distribuição de temperatura da câmara. O corpo do aparelho é totalmente isolado com material cerâmico e com revestimento externo em aço inoxidável. Tubulações em conformidade com ASME BPE em aço inoxidável AISI 316L com conexões tri-clamp e todos os componentes do aparelho de tipo sanitário.
Versatilidade Completa do Layout
A Steelco oferece uma ampla seleção de esterilizadores a vapor saturado para exceder os padrões da indústria, disponíveis em versões simples ou de passagem, com portas articuladas ou deslizantes. A Série AV oferece flexibilidade de configuração e versatilidade. Os esterilizadores a vapor saturado da série AV podem ser configurados como padrão com diferentes configurações de layout:
- Configuração de carregamento: versão montada no piso ou montada no poço.
- Armário elétrico integrado ao calço do equipamento ou instalado remotamente.
- Área técnica: solução direita/esquerda ou compartilhada no caso de equipamentos “em linha”.
Arquiteturas de Automação Integradas
A Steelco pode instalar novos equipamentos em um sistema de automação existente adotando uma interface homem-máquina simples (HMI) ou mais sofisticada (SCADA). Sistemas de controle de fácil utilização desenvolvidos de acordo com as mais recentes Diretrizes ISPE GAMP© e projetados para conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE. As plataformas de sistema disponíveis incluem Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley, que são totalmente integradas ao sistema IS do cliente e serviços de rede abrangentes, como integração com MES, podem ser fornecidos. Em conformidade com as políticas internas individuais de cada cliente, o Steelco Group oferece acesso remoto ao serviço por meio de redes privadas virtuais para garantir a confidencialidade e segurança de todos os dados transferidos.
Desenvolvimento do Ciclo de Esterilização
O ciclo de esterilização foi projetado especificamente para reduzir o tempo e o consumo de energia, melhorando a eficiência e o rendimento. Cada esterilizador pode ser equipado com qualquer combinação de ciclos com total flexibilidade para personalizar cada fase e seus parâmetros. Todas as receitas de ciclo padrão ou personalizadas são analisadas e identificadas durante a fase de projeto.
Processo de engenharia de qualidade e serviços de qualificação
Serviços de consultoria técnica, design, engenharia, gerenciamento de projetos, bem como colocação em funcionamento e qualificação de nossos equipamentos, são oferecidos, com os clientes apreciando as soluções econômicas e de alto desempenho oferecidas para resolver desafios complexos de lavagem e esterilização. A qualificação de design (DQ), a qualificação de instalação (IQ), a qualificação operacional (OQ) e a qualificação de desempenho (PQ) são fornecidas em versão padrão ou personalizadas de acordo com o escopo final de fornecimento. Os clientes são sempre bem-vindos para visitar as fábricas da Steelco e ver os métodos de design e fabricação e auditar nossos processos. O Steelco Group está disponível a qualquer momento para oferecer suporte aos clientes durante toda a aceitação no local, incluindo desenvolvimento e mapeamento de processos.
Recursos principais
Vedação da porta
Vedação da porta feita em uma única peça de borracha de silicone com seção transversal “cauda de andorinha”, pressurizada pneumaticamente por ar comprimido.
Aplicações Seguras
A porta de descarga pode ser conectada a um gerador de vapor de peróxido de hidrogênio (HPV, sigla em inglês) ou tecnologia de isolamento.
Eficácia de Aquecimento
O corpo do aparelho é isolado com material cerâmico e com um revestimento externo de aço inoxidável, proporcionando aquecimento uniforme e rápido, reduzindo os tempos de ciclo.
Sustentabilidade Ambiental
Otimizado para economia de energia e baixo desperdício. Sistema de resfriamento de drenagem disponível para resfriar todos os efluentes antes da descarga nos drenos.
Assistência remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade da máquina.
Testagem Fácil
O lado de carregamento frontal é equipado com portas de conexão para facilitar o teste de validação.
Serviço Remoto de FAT
A fim de apoiar os procedimentos de verificação de equipamentos para nossos clientes, introduzimos então uma maneira alternativa de realizar o FAT – Teste de Aceitação de Fábrica, geralmente realizado no local. O FAT remoto é um serviço inteligente de nuvem para apoiar os clientes passo a passo em todos os procedimentos e testes e na produção da documentação relacionada que pode ser executada remotamente, reduzindo o tempo necessário para o pessoal estar longe do escritório e os custos associados, incluindo viagem, acomodação, solicitação de visto etc.
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Volume da câmara
de 195 litros
a 10,000 litros
Dimensões personalizadas disponíveis mediante solicitação.
Dimensões gerais
As dimensões gerais podem variar de acordo com a configuração do aparelho e os requisitos do cliente. O armário elétrico pode ser instalado remotamente a partir do aparelho, bem como o gerador de vapor, dependendo do espaço e dos requisitos operacionais.
Formulação, preenchimento e fabricação de acabamento
O mais amplo portfólio de equipamentos de limpeza e esterilização do setor para a produção de medicamentos estéreis.
Laboratório de controle de qualidade
Uma gama completa de equipamentos de limpeza e esterilização para laboratórios farmacêuticos QA/QC para garantir a preparação confiável de equipamentos analíticos reutilizáveis.
Fabricação de tampas de borracha a granel
As tampas “Prontas para Esterilizar” ou “Prontas para Usar” devem ser processadas e embaladas a granel no ponto de fabricação, antes de serem entregues ao fabricante do medicamento. A Steelco e sua unidade de produção ICOS fornecem equipamentos de limpeza/silicificação/esterilização para os principais fabricantes de rolhas e usuários a granel.
