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Série AVD
Esterilizador a vapor saturado a nível farmacêutico e biodescontaminação com VH2O2
A Série AVD combina todos os recursos de um esterilizador a vapor saturado a nível farmacêutico com a capacidade de realizar ciclos de biodescontaminação usando VH2O2. Compartilhando a mesma câmara, utilidades e sistema de controle, este dispositivo multifuncional requer menos espaço e custo operacional se comparado com duas unidades independentes e dedicadas – um esterilizador a vapor saturado e um bloqueio de ar de descontaminação.
Desenvolvida com um padrão muito alto, cada unidade é adaptada às especificações individuais do cliente. A série AVD é usada para esterilizar com materiais de vapor saturado limpo/puro, como: frascos, garrafas, itens de vidro, materiais de tecido, reservatórios vedados ou ventilados, peças de borracha, peças de aparelhos e filtros. Usar tecnologia VH2O2 fornece uma solução completa para a biodescontaminação de equipamentos sensíveis ao calor, como: materiais embalados de uso único, dispositivos de entrega de medicamentos embalados, vidraria de laboratório vazia, instrumentos de aço inoxidável embalados, peças de aparelhos, pequenos reservatórios de aço inoxidável, dispositivos eletrônicos, vários materiais de laboratório feitos de vidro ou plástico ou qualquer outro material composto por peças compatíveis com VH2O2 a ser transferido de uma área de classificação para outra.
Disponível nas versões de portas simples ou duplas com sistema de abertura de porta(s) horizontal(is) articulada(s) ou deslizante(s). Os dispositivos apresentam volumes de câmara de 195 a 10.000 litros em várias dimensões com opções configuráveis. A série AVD é de alto desempenho, confiável e fácil de usar. Seus ciclos de esterilização e descontaminação foram projetados especificamente para minimizar o tempo e o consumo de energia, maximizando a eficiência e o rendimento.
A série AVD é projetada, fabricada, validada e documentada de acordo com as práticas e padrões globais mais recentes para facilitar a conformidade dos clientes com as Práticas Recomendadas de Fabricação (cGMPs) atuais.
Ciclo de descontaminação eficaz
O processo de vaporização do peróxido de hidrogênio líquido é realizado através de um gerador de bordo totalmente integrado na área técnica do equipamento principal. Um sistema de ventilação garante uma distribuição uniforme de VH2O2 na câmara e na carga, garantindo uma fase de aeração rápida e maior rendimento. Após este tratamento a baixa temperatura, a descontaminação atinge os valores do nível de garantia de esterilidade (SAL, sigla em inglês) até 10−6.
Sistema de dosagem preciso de H2O2
O gerador de bordo prepara a dose correta de H2O2 e a entrega ao sistema vaporizador. O H2O2 líquido é fornecido a partir de um recipiente, que pode ser facilmente trocado através de uma alcova no painel frontal do lado de carga. Uma célula de carga precisa verifica o consumo de H2O2 para cada ciclo e a quantidade de produto químico restante no recipiente. Se o nível for insuficiente, o controlador de processo aconselha o operador a substituir o recipiente.
Fase de Aeração Rápida e Segura
Uma vez concluído o processo de biodescontaminação, para reduzir a concentração de H2O2 abaixo do ponto de ajuste permitido, uma fase de aeração rápida é realizada por meio da injeção de ar fresco filtrado (filtro HEPA com H14 ≥ 99,995% de eficiência MPPS) na câmara, tubulação e gerador de bordo.
O vapor é decomposto em água e oxigênio por um catalisador instalado na linha de exaustão. Um sensor de detecção de H2O2 mede que nenhum resíduo de gás permanece após a aeração, permitindo a abertura da porta em um nível seguro de menos de 1 ppm. Como opção, sensores adicionais de detecção de H2O2 podem ser fornecidos para monitoramento do ambiente e segurança do operador.
Construção Confiável e Higiênica
A câmara de aço inoxidável AISI 316 L de alta qualidade e o revestimento garantem confiabilidade a longo prazo e limpeza a vapor. A câmara é autodrenante com seção transversal cilíndrica ou retangular e coberta por um sistema totalmente revestido do tipo soldado por pontos para transferência de calor rápida e uniforme e otimização da distribuição de temperatura da câmara. O corpo do aparelho é totalmente isolado com material cerâmico e com revestimento externo em aço inoxidável. Tubulações em conformidade com ASME BPE em aço inoxidável AISI 316L com conexões tri-clamp e todos os componentes do aparelho de tipo sanitário.
Processo de engenharia de qualidade e serviços de qualificação
Serviços de consultoria técnica, design, engenharia, gerenciamento de projetos, bem como colocação em funcionamento e qualificação de nossos equipamentos, são oferecidos, com os clientes apreciando as soluções econômicas e de alto desempenho oferecidas para resolver desafios complexos de lavagem e esterilização. A qualificação de design (DQ), a qualificação de instalação (IQ), a qualificação operacional (OQ) e a qualificação de desempenho (PQ) são fornecidas em versão padrão ou personalizadas de acordo com o escopo final de fornecimento. Os clientes são sempre bem-vindos para visitar as fábricas da Steelco e ver os métodos de design e fabricação e auditar nossos processos. O Steelco Group está disponível a qualquer momento para oferecer suporte aos clientes durante toda a aceitação no local, incluindo desenvolvimento e mapeamento de processos.
Recursos principais
Vedação da porta
Vedação da porta feita em uma única peça de borracha de silicone com seção transversal “cauda de andorinha”, pressurizada pneumaticamente por ar comprimido.
Segurança Máxima
Totalmente projetado com a segurança dos operadores e instrumentos em mente. Dois sensores de detecção de H2O2 garantem que nenhum resíduo de gás ainda esteja presente e que a aeração tenha sido realizada corretamente.
Sustentabilidade Ambiental
Otimizado para economia de energia e baixo desperdício. Sistema de resfriamento de drenagem disponível para resfriar todos os efluentes antes da descarga nos drenos.
Testagem Fácil
O lado de carregamento frontal é equipado com portas de conexão para facilitar o teste de validação.
Manutenção Fácil
O aparelho é desenvolvido considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes em conformidade com os regulamentos de segurança.
Assistência remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade da máquina.
Serviço Remoto de FAT
A fim de apoiar os procedimentos de verificação de equipamentos para nossos clientes, introduzimos então uma maneira alternativa de realizar o FAT – Teste de Aceitação de Fábrica, geralmente realizado no local. O FAT remoto é um serviço inteligente de nuvem para apoiar os clientes passo a passo em todos os procedimentos e testes e na produção da documentação relacionada que pode ser executada remotamente, reduzindo o tempo necessário para o pessoal estar longe do escritório e os custos associados, incluindo viagem, acomodação, solicitação de visto etc.
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Volume da câmara
de 195 litros
a 10,000 litros
Dimensões personalizadas disponíveis mediante solicitação.
Dimensões gerais
As dimensões gerais podem variar de acordo com a configuração do aparelho e os requisitos do cliente. O armário elétrico pode ser instalado remotamente a partir do aparelho, bem como o gerador de vapor, dependendo do espaço e dos requisitos operacionais.
Biotecnologia e produção de vacinas
Equipamentos limpos e estéreis usados em processos de produção biofarmacêutica ajudam a evitar o risco de contaminação e falha do lote. A Steelco oferece dispositivos para descontaminar adequadamente equipamentos e itens de uso único.
