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Série DHP
Bloqueios de Ar de Descontaminação com H2O2 Vaporizado
A Série DHP de Bloqueio de Ar de Grau de Descontaminação é fabricada para fornecer uma solução completa para a biodescontaminação de equipamentos sensíveis ao calor, como: materiais embalados de uso único, dispositivos de entrega de medicamentos embalados, vidraria de laboratório vazia, instrumentos de aço inoxidável embalados, peças de aparelhos, pequenos reservatórios de aço inoxidável, dispositivos eletrônicos, vários materiais de laboratório feitos de vidro ou plástico ou qualquer outro material composto por peças compatíveis com VH2O2 a ser transferido de uma área de classificação para outra.
A série DHP da Steelco está disponível em versões de portas simples ou duplas com porta(s) articulada(s) em aço inoxidável com janela de vidro. Para garantir uma estanqueidade perfeita para segurança, a unidade é fornecida com juntas infláveis duplas. Flexibilidade e versatilidade caracterizam os dispositivos da série disponíveis em vários modelos e diferentes capacidades de câmara – com um volume de câmara que varia de 436 a 7875 litros.
O processo de vaporização do peróxido de hidrogênio líquido é realizado através de um gerador de bordo totalmente integrado na área técnica do equipamento principal. Um sistema de ventilação garante uma distribuição uniforme de VH2O2 na câmara e na carga, garantindo uma fase de aeração rápida e maior rendimento. Após este tratamento a baixa temperatura, a descontaminação atinge os valores do nível de garantia de esterilidade (SAL) até 10−6.
A série DHP de bloqueio de ar de descontaminação a nível farmacêutico foi projetada, fabricada, validada e documentada de acordo com as práticas e normas globais mais recentes para facilitar a conformidade dos clientes com as Práticas Recomendadas de Fabricação satuais (cGMPs).
Sistema de dosagem preciso de H2O2
O gerador de bordo prepara a dose correta de H2O2 e a entrega ao sistema vaporizador. O H2O2 líquido é fornecido a partir de um recipiente, que pode ser facilmente trocado através de uma alcova no painel frontal do lado de carga. Uma célula de carga precisa verifica o consumo de H2O2 para cada ciclo e a quantidade de produto químico restante no recipiente. Se o nível for insuficiente, o controlador de processo aconselha o operador a substituir o recipiente.
Construção Confiável e Higiênica
Os materiais usados na construção da câmara de descontaminação e tubulação são apenas aço inoxidável, vidro e outros polímeros certificados aprovados pela FDA que são compatíveis com o esterilizante usado. Como padrão, as peças da câmara e da porta interna são feitas de aço inoxidável AISI 316L, polido mecanicamente sem costuras ou articulações. Câmara projetada com um duto de ar lateral interno que permite um fluxo de ar de recirculação uniforme ao redor da câmara e da carga.
Juntas Infláveis Duplas da Porta
As juntas infláveis duplas são controladas separadamente para proporcionar total segurança de estanqueidade, mesmo em caso de falha de uma das vedações. Um reservatório de ar fornece segurança adicional, mantendo a pressão da junta em caso de falha de energia ou perda de pressão de ar comprimido. Um sistema de intertravamento de barreira e porta garante a separação de diferentes graus de ambiente limpo.
Fase de Aeração Rápida e Segura
Uma vez concluído o processo de biodescontaminação, para reduzir a concentração de H2O2 abaixo do ponto de ajuste permitido, uma fase de aeração rápida é realizada por meio da injeção de ar fresco filtrado (filtro HEPA com H14 ≥ 99,995% de eficiência MPPS) na câmara, tubulação e gerador de bordo.
O vapor é decomposto em água e oxigênio por um catalisador instalado na linha de exaustão. Um sensor de detecção de H2O2 mede que nenhum resíduo de gás permanece após a aeração, permitindo a abertura da porta em um nível seguro de menos de 1 ppm. Como opção, sensores adicionais de detecção de H2O2 podem ser fornecidos para monitoramento do ambiente e segurança do operador.
Arquiteturas de Automação Integradas
A Steelco pode instalar novos equipamentos em um sistema de automação existente adotando uma interface homem-máquina simples (HMI) ou mais sofisticada (SCADA). Sistemas de controle de fácil utilização desenvolvidos de acordo com as mais recentes Diretrizes ISPE GAMP© e projetados para conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE. As plataformas de sistema disponíveis incluem Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley, que são totalmente integradas ao sistema IS do cliente e serviços de rede abrangentes, como integração com MES, podem ser fornecidos. Em conformidade com as políticas internas individuais de cada cliente, o Steelco Group oferece acesso remoto ao serviço por meio de redes privadas virtuais para garantir a confidencialidade e segurança de todos os dados transferidos.
Recursos principais
Célula de Carga Inteligente
Célula de carga com tubo de sucção e tampa adaptável para qualquer recipiente de H2O2 repetível no mercado.
Eficiência de Aeração
Ventilador interno de recirculação projetado para reduzir o tempo de aeração da câmara, garantindo fluxo de ar de alta velocidade e maior rendimento.
Sistema de Intertravamento de Portas
Um sistema de intertravamento garante a separação de ambientes em diferentes níveis de contaminação, permitindo a instalação em uma barreira.
Segurança Máxima
Totalmente projetado com a segurança dos operadores e instrumentos em mente. Além disso, dois pontos de testes garantem que nenhum resíduo de gás ainda esteja presente e que a aeração tenha sido realizada corretamente.
Manutenção Fácil
O aparelho é desenvolvido considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes em conformidade com os regulamentos de segurança.
Assistência remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local.
Serviço Remoto de FAT
A fim de apoiar os procedimentos de verificação de equipamentos para nossos clientes, introduzimos então uma maneira alternativa de realizar o FAT – Teste de Aceitação de Fábrica, geralmente realizado no local. O FAT remoto é um serviço inteligente de nuvem para apoiar os clientes passo a passo em todos os procedimentos e testes e na produção da documentação relacionada que pode ser executada remotamente, reduzindo o tempo necessário para o pessoal estar longe do escritório e os custos associados, incluindo viagem, acomodação, solicitação de visto etc.
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Volume da câmara
de 436 litros
a 7,875 litros
Dimensões personalizadas disponíveis mediante solicitação.
Dimensões gerais
As dimensões gerais podem variar de acordo com a configuração da máquina e os requisitos do cliente. O armário elétrico pode ser instalado remotamente da máquina.
Formulação, preenchimento e fabricação de acabamento
O mais amplo portfólio de equipamentos de limpeza e esterilização do setor para a produção de medicamentos estéreis.
Biotecnologia e produção de vacinas
Equipamentos limpos e estéreis usados em processos de produção biofarmacêutica ajudam a evitar o risco de contaminação e falha do lote. A Steelco oferece dispositivos para descontaminar adequadamente equipamentos e itens de uso único.
