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Série DS PH
Lavadoras de Peças de Nível Farmacêutico e Lavadoras de Material em Vidro.
DS PH – Lavadoras de peças de nível farmacêutico são projetadas e utilizadas para rendimento, eficiência e limpeza e secagem validáveis de vários materiais e componentes usados em processos de Biotecnologia e Fabricação Farmacêutica, incluindo material em vidro de laboratório, componentes de linha de enchimento, ferramentas, tubos, acessórios TC, válvulas e corpos de bomba, carcaças de filtro, vasos de reator e equipamentos diversos.
A série DS pode ser configurada para diferentes layouts e requisitos de fluxo de trabalho: versões de porta única ou porta dupla; com abertura automática motorizada, portas de correr verticais ou horizontais. Disponível também na versão com porta com articulação, totalmente em vidro ou aço inoxidável, para reduzir a pegada e garantir um acesso fácil e seguro. Disponível em uma ampla gama de tamanhos de câmara, de 230 a 2.400 litros, configurações e acessórios para adaptar cada unidade aos requisitos específicos do cliente.
O design da linha GMP garante a autolimpeza da câmara e da tubulação em cada estágio do processo, para evitar contaminação cruzada. Excelente desempenho de limpeza e secagem, combinado com tempo de processo reduzido e consumo de água, caracterizam a série DS.
Os elementos de aquecimento, localizados no reservatório, são compatíveis com a indústria farmacêutica, sanitários e livres de água parada na tubulação, fabricados em aço inoxidável AISI 316L (1.4404) e eletropolidos. Eles podem ser conectados ao vapor da planta na versão com trocador de calor a vapor ou diretamente à energia da planta na versão com trocador de calor elétrico.
As lavadoras GMP da Steelco são projetadas, fabricadas, validadas e documentadas de acordo com as práticas e padrões globais mais recentes para facilitar a conformidade do cliente com as Boas Práticas de Fabricação (da cGMP) atuais.
Construção Confiável e Higiênica
A câmara de lavagem e o sistema hidráulico são projetados e construídos com extremo cuidado e possuem acabamento superficial com rugosidade média de Ra<0,51 μm (Ra<0,38 μm disponível mediante solicitação). Todas as superfícies úmidas são construídas sem fissuras, com soldagem orbital para tubulação para eliminar a retenção de água e pontos de estagnação onde o biofilme pode se acumular. O aço inoxidável AISI 316L é usado internamente com juntas de EPDM, PTFE ou outro material aprovado pela FDA (21CFR parte 177). Todos os modelos apresentam superfícies angulares e cantos arredondados para garantir uma drenagem completa. A engenharia detalhada do reservatório reduz o consumo de água e garante um alto desempenho em termos de limpeza e consumo. Vários braços de lavagem giratórios sanitários estão localizados na parte superior e na parte inferior da câmara para fornecer uma cobertura completa de lavagem e secagem para os itens que estão sendo processados, bem como para a câmara.
Versatilidade Completa do Layout
A série DS pode ser configurada com diferentes layouts: versão de porta simples ou porta dupla, oferecendo modelos de portas deslizantes e articuladas em várias configurações: com abertura automática motorizada (vertical ou horizontal), em vidro de alta visibilidade ou em aço inoxidável. O armário elétrico e o sistema de secagem podem ser integrados ao calço da unidade ou instalados remotamente. A área técnica pode ser do lado direito ou esquerdo, ou pode ser compartilhado no caso de instalação “em linha” de um par de máquinas.
Desenvolvimento de Ciclo
As lavadoras de grau farmacêutico da Steelco podem executar diferentes receitas de ciclo, selecionáveis no painel do operador. Cada receita é uma combinação das seguintes fases com pontos de ajuste e durações ajustáveis:
- Pré-lavagem
- Lavar com ou sem detergente(s)
- Enxaguar com ou sem recirculação
- Enxágue final recirculado, de passagem única ou sequencial
- Secagem
- Resfriamento
- Entre as etapas acima, a purga de ar da tubulação de processo está disponível para evitar qualquer risco de contaminação cruzada
Todas as receitas de ciclo padrão ou customizadas são analisadas e identificadas durante a fase de design, de acordo com os itens a serem limpos.
Soluções Eficazes de Amostragem
A amostragem da mídia do processo é um requisito fundamental de Garantia de Qualidade em qualquer processo de limpeza farmacêutica e procedimento de validação de limpeza. A Steelco oferece uma ampla gama de sistemas de amostragem para atender aos requisitos mais rigorosos:
- Amostragem de água do reservatório
- Amostragem de água do sistema de enxágue final
- Amostragem de água do ponto de uso para cada água
- Amostragem de linha de ar comprimido de processo (PCA)
- Amostragem de vapor limpo
Para cada solução de amostragem pode ser instalada uma porta T/C, uma válvula manual ou automática na área de assistência técnica ou em um nicho no painel frontal da máquina, de acordo com a necessidade do cliente.
Arquiteturas de Automação Integradas
A Steelco fornece uma gama de sistemas de controle de fácil utilização desenvolvidos de acordo com as mais recentes Diretrizes ISPE GAMP© e projetados para conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 da UE. As plataformas de sistema disponíveis incluem Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley. Independentemente da plataforma, todos os equipamentos da Steelco Pharma (lavadoras, autoclaves, etc.) têm uma aparência comum, interface consistente e gerenciamento de dados GMP comum. Quatro níveis estão disponíveis, variando de um sistema local autônomo a totalmente integrado com a infraestrutura de IS do cliente, em que a máquina SCADA e bancos de dados relacionados são hospedados na rede do cliente, fornecendo os mais altos níveis de integridade de dados e permitindo suporte de TI interno e manutenção. Dependendo da política do cliente, a Steelco oferece acesso remoto por meio de uma rede privada virtual (VPN) para fornecer suporte durante as atividades de inicialização, qualificação e manutenção.
Processo de engenharia de qualidade e serviços de qualificação
Serviços de consultoria técnica, design, engenharia, gerenciamento de projeto, bem como comissionamento e qualificação de nossos equipamentos são oferecidos, com os clientes apreciando as soluções econômicas e de alto desempenho oferecidas para resolver desafios complexos de lavagem e esterilização. A Qualificação de Design (DQ), a Qualificação de Instalação (IQ), a Qualificação Operacional (OQ) e a Qualificação de Desempenho (PQ) são fornecidas com protocolos padrão ou customizados de acordo com o escopo final de fornecimento. Os clientes são sempre bem-vindos para visitar as fábricas da Steelco e ver os métodos de design e fabricação e auditar nossos processos. O Steelco Group está disponível a qualquer momento para oferecer suporte aos clientes durante toda a aceitação no local, incluindo o processo e o desenvolvimento do ciclo.
Configurações de Rack Personalizadas
A Steelco projeta, desenvolve, fabrica e testa seus próprios racks e tróleis internamente, garantindo que o atributo de qualidade desse processo crítico seja garantido e fornecendo um único ponto de responsabilidade pelo design e função de todo o processo de limpeza. A experiência de engenharia da Steelco e os programas CAD 3D sofisticados permitem que cada ponto, canto e cavidade de um item a ser processado sejam limpos de forma profunda e eficiente, evitando assim a possibilidade de contaminação cruzada e eliminando toda a sujeira e resíduos de contaminantes do processo anterior. A mesma porta de injeção também é usada para transportar ar filtrado estéril quente dentro de cada cavidade para uma secagem eficaz.
Recursos principais
Soluções Personalizáveis
Com mais de 400 opções e a mais ampla variedade de tamanhos de câmaras disponíveis no mercado, a Steelco é capaz de atender às mais desafiadoras necessidades de processamento.
Desempenho Incomparável
Graças a um projeto hidráulico de última geração, o dispositivo garante resultados de lavagem repetíveis e validáveis com consumo mínimo de água e energia.
Eficácia de Secagem
A unidade de secagem permite controle de temperatura de secagem variável, garantindo redução de tempo e excelentes resultados. O filtro HEPA é colocado em linha no final do caminho de secagem antes de entrar na câmara e no rack.
Assistência remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade da máquina.
Manutenção Fácil
A máquina é desenvolvida considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes em conformidade com as normas de segurança.
Peças Não Proprietárias
Apenas componentes e sistemas de automação comprovados, não proprietários e disponíveis globalmente. A Steelco fornece detalhes completos de cada componente, permitindo aos clientes obter peças de reposição da Steelco ou do fabricante do equipamento original.
Um inovadora Cleaning Out of Place (COP)
A limpeza de tanques geralmente requer uma lavadora de grandes dimensões com alto custo de capital, consumo de serviços públicos e área ocupada com GMP. A Steelco combinou diferentes requisitos de limpeza em um único sistema eficiente e compacto, que ocupa o mínimo de espaço adicional de área útil de GMP em comparação com uma lavadora de peças padrão.
Serviço Remoto de FAT
A fim de apoiar os procedimentos de verificação de equipamentos para nossos clientes, introduzimos então uma maneira alternativa de realizar o FAT – Teste de Aceitação de Fábrica, geralmente realizado no local. O FAT remoto é um serviço inteligente de nuvem para apoiar os clientes passo a passo em todos os procedimentos e testes e na produção da documentação relacionada que pode ser executada remotamente, reduzindo o tempo necessário para o pessoal estar longe do escritório e os custos associados, incluindo viagem, acomodação, solicitação de visto etc.
Vídeo do produto
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Volume da Câmara
de 230 litros
a 2,400 litros
Dimensões personalizadas disponíveis mediante solicitação.
Dimensões gerais
As dimensões gerais podem variar de acordo com a configuração da máquina e os requisitos do cliente. Um armário elétrico pode ser instalado remotamente da máquina. A unidade de tratamento de ar, bem como um reservatório de detergente, podem ser instalados remotamente dependendo do espaço e dos requisitos operacionais.
Fabricação de dosagem sólida
Os volumes de produção de produtos farmacêuticos para administração oral são grandes e requerem equipamentos de produção em grande escala. Para evitar a contaminação cruzada e a contaminação do meio ambiente, a Steelco oferece uma linha completa de lavadoras grandes e pequenas para todos os tipos de equipamentos de produção.
Formulação, preenchimento e fabricação de acabamento
O mais amplo portfólio de equipamentos de limpeza e esterilização do setor para a produção de medicamentos estéreis.
Laboratório de controle de qualidade
Uma gama completa de equipamentos de limpeza e esterilização para laboratórios farmacêuticos QA/QC para garantir a preparação confiável de equipamentos analíticos reutilizáveis.
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