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Série LC PH
Lavadora de Nível Farmacêutico de Rack/Recipientes/Peças Grandes.
A série LC PH de lavadoras de grau farmacêutico é uma linha de lavadoras de armário desenvolvida para todas as aplicações onde é necessário lavar e secar grandes volumes de itens ou componentes de grandes diâmetros/a granel. A capacidade da câmara varia de 4.250 a 10.500 litros e dimensões personalizadas estão sempre disponíveis mediante solicitação.
Disponível nas versões de porta simples ou porta dupla. A última versão fornece um sistema de barreira eficaz entre as zonas, a fim de eliminar qualquer risco de contaminação cruzada. Tal como acontece com a Série DS, estão disponíveis diferentes configurações de layout: montado no solo ou em poço (para carregamento direto no solo), com portas deslizantes horizontais automáticas ou portas com dobradiças, em vidro ou aço inoxidável.
O piso da câmara, fabricado com grade de piso facilmente removível, permite ao operador caminhar com segurança sobre ela. Os braços de lavagem oscilantes superiores e laterais garantem resultados de lavagem e secagem perfeitos.
Os elementos de aquecimento em linha, localizados no circuito hidráulico, são compatíveis com a indústria farmacêutica, sanitários e livres de água parada na tubulação, fabricados em aço inoxidável AISI 316L (1.4404) e eletropolidos. Eles podem ser conectados ao vapor da planta na versão com trocador de calor a vapor ou diretamente à energia da planta na versão com trocador de calor elétrico.
As lavadoras GMP da Steelco são projetadas, fabricadas, validadas e documentadas de acordo com as práticas e padrões globais mais recentes para facilitar a conformidade do cliente com as Boas Práticas de Fabricação (da cGMP) atuais.
Construção Confiável e Higiênica
A câmara de lavagem e o sistema hidráulico são projetados e construídos com extremo cuidado e possuem acabamento superficial com rugosidade média de Ra<0,51 μm (Ra<0,38 μm disponível mediante solicitação). Todas as superfícies úmidas são construídas sem fissuras, com soldagem orbital para tubulação para eliminar a retenção de água e pontos de estagnação onde o biofilme pode se acumular. O aço inoxidável AISI 316L é usado internamente com juntas de EPDM, PTFE ou outro material aprovado pela FDA (21CFR parte 177). Todos os modelos apresentam superfícies angulares e cantos arredondados para garantir uma drenagem completa. A engenharia detalhada do reservatório reduz o consumo de água e garante um alto desempenho em termos de limpeza e consumo. Múltiplos braços de lavagem oscilantes sanitários estão localizados na parte superior e nas laterais da câmara para fornecer uma cobertura completa de lavagem e secagem para os itens que estão sendo processados, bem como para a câmara.
Versatilidade Completa do Layout
Disponível na versão de porta simples ou porta dupla para fornecer um sistema de barreira eficaz entre as zonas. Oferece modelos de portas articuladas ou deslizantes em várias configurações: com mecanismo automático motorizado de correr horizontalmente, em vidro de alta visibilidade ou em aço inoxidável. O armário elétrico e o sistema de secagem podem ser integrados ao calço da unidade ou instalados remotamente. A área técnica pode ser do lado direito ou esquerdo, ou pode ser compartilhado no caso de instalação “em linha” de um par de máquinas.
Desenvolvimento de Ciclo
As lavadoras de grau farmacêutico da Steelco podem executar diferentes receitas de ciclo, selecionáveis no painel do operador. Cada receita é uma combinação das seguintes fases com pontos de ajuste e durações ajustáveis:
- Pré-lavagem
- Lavar com ou sem detergente(s)
- Enxaguar com ou sem recirculação
- Enxágue final recirculado, de passagem única ou sequencial
- Secagem
- Resfriamento
- Entre as etapas acima, a purga de ar da tubulação de processo está disponível para evitar qualquer risco de contaminação cruzada
Todas as receitas de ciclo padrão ou customizadas são analisadas e identificadas durante a fase de design, de acordo com os itens a serem limpos.
Soluções Eficazes de Amostragem
A amostragem da mídia do processo é um requisito fundamental de Garantia de Qualidade em qualquer processo de limpeza farmacêutica e procedimento de validação de limpeza. A Steelco oferece uma ampla gama de sistemas de amostragem para atender aos requisitos mais rigorosos:
- Amostragem de água do reservatório
- Amostragem de água do sistema de enxágue final
- Amostragem de água do ponto de uso para cada água
- Amostragem de linha de ar comprimido de processo (PCA)
- Amostragem de vapor limpo
Para cada solução de amostragem pode ser instalada uma porta T/C, uma válvula manual ou automática na área de assistência técnica ou em um nicho no painel frontal da máquina, de acordo com a necessidade do cliente.
Manifold Automático para Soluções de Lavagem de Recipientes
As lavadoras da Série LC da Steelco podem realizar a limpeza e secagem de Contêineres para Volumes Intermediários (IBC) e tambores em processos farmacêuticos validados. Feitas sob medida para as necessidades individuais do cliente, essas unidades oferecem a possibilidade de girar o recipiente que está sendo limpo e/ou o braço do bico de pulverização 360° dentro da carga, garantindo uma limpeza excepcional de todas as superfícies. A unidade também pode ser configurada para cargas mistas: um coletor automático para limpeza interna de recipientes de cargas a granel combinado com um segundo carrinho de conexões para injeção de água de itens e componentes menores. As mesmas portas de injeção também podem ser usadas para direcionar o ar filtrado estéril quente dentro de cada um dos itens para secagem.
Arquiteturas de Automação Integradas
A Steelco fornece uma gama de sistemas de controle de fácil utilização desenvolvidos de acordo com as mais recentes Diretrizes ISPE GAMP© e projetados para conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 da UE. As plataformas de sistema disponíveis incluem Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley. Independentemente da plataforma, todos os equipamentos da Steelco Pharma (lavadoras, autoclaves, etc.) têm uma aparência comum, interface consistente e gerenciamento de dados GMP comum. Quatro níveis estão disponíveis, variando de um sistema local autônomo a totalmente integrado com a infraestrutura de IS do cliente, em que a máquina SCADA e bancos de dados relacionados são hospedados na rede do cliente, fornecendo os mais altos níveis de integridade de dados e permitindo suporte de TI interno e manutenção. Dependendo da política do cliente, a Steelco oferece acesso remoto por meio de uma rede privada virtual (VPN) para fornecer suporte durante as atividades de inicialização, qualificação e manutenção.
Processo de engenharia de qualidade e serviços de qualificação
Serviços de consultoria técnica, design, engenharia, gerenciamento de projeto, bem como comissionamento e qualificação de nossos equipamentos são oferecidos, com os clientes apreciando as soluções econômicas e de alto desempenho oferecidas para resolver desafios complexos de lavagem e esterilização. A Qualificação de Design (DQ), a Qualificação de Instalação (IQ), a Qualificação Operacional (OQ) e a Qualificação de Desempenho (PQ) são fornecidas com protocolos padrão ou customizados de acordo com o escopo final de fornecimento. Os clientes são sempre bem-vindos para visitar as fábricas da Steelco e ver os métodos de design e fabricação e auditar nossos processos. O Steelco Group está disponível a qualquer momento para oferecer suporte aos clientes durante toda a aceitação no local, incluindo o processo e o desenvolvimento do ciclo.
Configurações de Trólei Personalizadas
A Steelco projeta, desenvolve, fabrica e testa seus próprios racks e tróleis internamente, garantindo que o atributo de qualidade desse processo crítico seja garantido e fornecendo um único ponto de responsabilidade pelo design e função de todo o processo de limpeza. A experiência de engenharia da Steelco e os programas CAD 3D sofisticados permitem que cada ponto, canto e cavidade de um item a ser processado sejam limpos de forma profunda e eficiente, evitando assim a possibilidade de contaminação cruzada e eliminando toda a sujeira e resíduos de contaminantes do processo anterior. A mesma porta de injeção também é usada para transportar ar filtrado estéril quente dentro de cada cavidade para uma secagem eficaz.
Recursos principais
Soluções Personalizáveis
Com mais de 400 opções e a mais ampla variedade de tamanhos de câmaras disponíveis no mercado, a Steelco é capaz de atender às mais desafiadoras necessidades de processamento.
Desempenho Incomparável
A engenharia detalhada do reservatório e do circuito hidráulico reduz o consumo de água e o tempo do processo, garantindo altos resultados de limpeza.
Eficácia de Secagem
A unidade de secagem dupla garante alto desempenho de secagem em um curto período de secagem. O filtro HEPA é colocado em linha no final do caminho de secagem antes de entrar na câmara e no rack.
Assistência Remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade da máquina.
Manutenção Fácil
A máquina é desenvolvida considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes em conformidade com as normas de segurança.
Peças Não Proprietárias
Apenas componentes e sistemas de automação comprovados, não proprietários e disponíveis globalmente. A Steelco fornece detalhes completos de cada componente, permitindo aos clientes obter peças de reposição da Steelco ou do fabricante do equipamento original.
Serviço Remoto de FAT
A fim de apoiar os procedimentos de verificação de equipamentos para nossos clientes, introduzimos então uma maneira alternativa de realizar o FAT – Teste de Aceitação de Fábrica, geralmente realizado no local. O FAT remoto é um serviço inteligente de nuvem para apoiar os clientes passo a passo em todos os procedimentos e testes e na produção da documentação relacionada que pode ser executada remotamente, reduzindo o tempo necessário para o pessoal estar longe do escritório e os custos associados, incluindo viagem, acomodação, solicitação de visto etc.
Um inovadora Cleaning Out of Place (COP)
A limpeza de tanques geralmente requer uma lavadora de grandes dimensões com alto custo de capital, consumo de serviços públicos e área ocupada com GMP. A Steelco combinou diferentes requisitos de limpeza em um único sistema eficiente e compacto, que ocupa o mínimo de espaço adicional de área útil de GMP em comparação com uma lavadora de peças padrão.
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Volume da Câmara
de 4,250 litros
a 10,500 litros
Dimensões personalizadas disponíveis mediante solicitação.
Dimensões gerais
As dimensões gerais podem variar de acordo com a configuração da máquina e os requisitos do cliente. Um armário elétrico pode ser instalado remotamente da máquina. A unidade de tratamento de ar, bem como um reservatório de detergente, podem ser instalados remotamente dependendo do espaço e dos requisitos operacionais.
Fabricação de dosagem sólida
Os volumes de produção de produtos farmacêuticos para administração oral são grandes e requerem equipamentos de produção em grande escala. Para evitar a contaminação cruzada e a contaminação do meio ambiente, a Steelco oferece uma linha completa de lavadoras grandes e pequenas para todos os tipos de equipamentos de produção.
Formulação, preenchimento e fabricação de acabamento
O mais amplo portfólio de equipamentos de limpeza e esterilização do setor para a produção de medicamentos estéreis.
Biotecnologia e produção de vacinas
Equipamentos limpos e estéreis usados em processos de produção biofarmacêutica ajudam a evitar o risco de contaminação e falha do lote. A Steelco oferece dispositivos para descontaminar adequadamente equipamentos e itens de uso único.
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